- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05615688
Smerte og aktivitetsniveauer efter ortodontiske separatorer
Smerteintensitet efter placering af ortodontiske separatorer hos raske frivillige og hvordan det korrelerer med forskellige niveauer af fysisk aktivitet?
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den rapporterede smerteintensitet efter placering af ortodontiske separatorer på raske frivillige i alderen 18-49 i forhold til deres registrerede fysiske aktivitetsniveau.
Hypotese 1: Forskerne antager, at deltagere med højere daglige skridttal og fysisk aktivitetsniveau vil rapportere signifikant mindre smerteintensitet fra ortodontiske separatorer end deres mindre aktive jævnaldrende efter placering af separator. Nulhypotesen er, at deltagere med højere daglige skridttal vil rapportere samme smerteintensitet fra ortodontiske separatorer som deres mindre aktive jævnaldrende efter separatorplacering
Det sekundære mål er at beskrive smerteforløbet med 24 timers intervaller over de næste syv dage efter separatorplacering.
Hypotese 2: Forskerne antager, at flere fysisk aktive deltagere vil rapportere vurderinger af nul smerteintensitet hurtigere (snarere) end deres mindre aktive jævnaldrende i løbet af en uges undersøgelse. Sekundær nulhypotese er, at flere fysisk aktive deltagere vil rapportere vurderinger af nul smerteintensitet i samme hastighed som deres mindre aktive jævnaldrende gennem hele undersøgelsen på en uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut smerte eller ubehag under ortodontisk behandling er almindeligt rapporteret. En undersøgelse udført i 2002 viste, at 87% af patienterne oplevede smerter efter tandreguleringsbesøg. Derudover er "smertefølelse" blevet identificeret som det primære behandlingsproblem for mange patienter forud for ortodontisk behandling. Mere så, det kan negativt påvirke patientens compliance og holdning til behandling.
Talrige undersøgelser har vist, at smerte varierer i intensitet og varighed blandt tandreguleringspatienter. Placeringen af ortodontiske separatorer er en standardprocedure for at lette placeringen af ortodontiske bånd ved at skabe en lille mængde mellemrum mellem de bagerste tænder. Separatorplacering giver pålideligt akut ubehag for patienterne. Smerter genereret fra ortodontisk separatorplacering stammer fra det periodontale ligament (PDL), da kompressionskræfter påføres PDL ulige for at åbne et lille mellemrum (mindre end 0,5 mm) mellem tænderne. Denne kompression udløser steril nekrose eller hyalinisering i nogle områder af PDL, hvilket fører til akut smerte. Smerteforløbet, der genereres fra ortodontiske separatorer, begynder typisk 4 timer efter anbringelsen, når den højeste smerteintensitet ca. 24 timer efter anbringelsen og fortsætter med at falde i intensitet, indtil de vender tilbage til før-placeringens baseline efter syv dage.
Variation i rapporteret smerteintensitet på tværs af ortodontiske patienter er af interesse for enhver praktiserende læge, der ønsker at forbedre patientresultaterne. I et forsøg på at forbedre ortodontistens evne til at forstå smerte og dens forudsigende faktorer, har forskere undersøgt smerte fra tandregulering i forhold til patientdemografi, personlighedstræk, psykologiske faktorer, oplevet behov og holdning til behandling, blandt andet. Okeson hævder, at smerte ikke er direkte relateret til omfanget af vævsskade. Skadelige stimuli med oprindelse i perifere neuroner (sådan er tilfældet med separatorer) er genstand for modulering på flere niveauer gennem et komplekst centralt hæmmende system, hvor mange andre faktorer er med til at mindske eller øge smerteoplevelsen. Derfor kan et individs følelsesmæssige tilstand, smerteforventning og opfattelse af kontrol samt aktiviteter eller distraktioner, der vil afvige fra hjernens opmærksomhed (Gate Control), påvirke smerteoplevelsen betydeligt. Opfattet stress, eller i hvilken grad situationer i et individs liv overstiger deres evne til at klare, kunne være en god forudsigelse for oplevet smerte. Perceived Stress Scale er den mest udbredte screeningsform til at evaluere opfattet stress og beder forsøgspersoner om at huske hyppigheden af at føle sig overbelastet og overvældet i den seneste måned.
På det seneste er der blevet givet mere opmærksomhed til den rolle, fysisk aktivitet (PA) spiller i at reducere smerte hos patienter, der gennemgår tandregulering. Fysisk aktivitet har vist sig at være en effektiv mediator af akut smertetolerance og smertefølsomhed, en effekt kendt som Exercise Induced Hypoalgesi (EIH). En undersøgelse rapporterede, at en 1-mile løbetur reducerede smerteintensiteten fremkaldt af en vægt, der blev lagt på pegefingeren. Et lignende fald i smertereaktion på tryk på fingeren blev fundet hos forsøgspersoner i en anden undersøgelse, som udførte 30 minutters aerob træning. Det er også blevet påvist, at træning øgede dental smertetærskel som reaktion på elektrisk stimulering af pulpa. Den nøjagtige mekanisme involveret i EIH forbliver uhåndgribelig. Alligevel er flere veje blevet impliceret, herunder aktivering af den endogene opioidvej, øget adrenokortikotropisk hormonfrigivelse og en betinget smerte, som smerten opfattes i et andet område af kroppen.
Forskere har påvist, at højere selvrapporteret fysisk aktivitet reducerede smerteniveauet genereret ved placering af ortodontiske separatorer sammenlignet med patienter med lav fysisk aktivitet. Selvrapporterede målinger af fysisk aktivitet har begrænsninger. Physical Activity Questionnaire (PAQ) brugt i tidligere undersøgelser har vist en kun moderat sammenhæng med direkte aktivitetsobservation (r=0,45) og med en aktivitetsovervågningsanordning (r=0,57). PAQ'en beder deltagerne om at rapportere smerter inden for de sidste syv dage, og hvis de gives før behandlingen blev udført, giver den ingen data om fysisk aktivitet i løbet af ugen, hvor forsøgspersonerne oplever smerter. For yderligere at udforske sammenhængen mellem fysisk aktivitet og akutte smerter under ortodontisk behandling er et mere pålideligt mål for fysisk aktivitet berettiget.
Aktigrafisensorer giver et objektivt mål for fysisk aktivitet. Aktigrafisensorer omfatter skridttællere, som tæller skridt over et defineret tidsinterval, og accelerometre, som måler acceleration i "aktivitetstællinger", som derefter ekstrapoleres til Metabolic Equivalent of Task (METS) for at måle energiforbrug. Intet andet papir har evalueret effekten af fysisk aktivitet målt med skridttællere på akutte smerter efter anbringelse af separatorer under ortodontisk behandling. Fordi ikke alle patienter oplever smerte på samme niveau, ville det være en fordel for klinikere at identificere, hvilke patienter der sandsynligvis vil opleve mere intense smerter, før behandlingen påbegyndes. Til dette formål er formålet med denne undersøgelse at teste effekten af fysisk aktivitet målt med skridttæller på akut smerte forårsaget af placering af separatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende, beboer eller personale ved University of Kentucky
- I alderen 18-49 på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
- Udbrudt permanent første og anden kindtand med interproksimale kontakter
- Tilstedeværelse af antagonisttænder i den modsatte bue uden åbent bid
- Frivillig deltagelse i studiet
- Adgang til en smartphone, tablet eller computer
- Gyldig email-adresse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk smertetilstand (eksempler inkluderer trigeminusneuralgi, migræne, fibromyalgi, arthritis, neuropatier)
- Nuværende brug af smertestillende medicin (analgetika, opioider, nerve smertestillende medicin) til enhver tilstand
- Klinisk tydeligt interproksimalt henfald på det sted, hvor separatorer vil blive placeret
- Manglende tænder, variationer i tandanatomi, eksisterende plads og/eller restaureringer, der ville forhindre separatorer i at blive placeret eller fastholdt
- Hvis du ikke har adgang til en computer, smartphone eller tablet med internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ortodontiske separatorer placeret
Elastomere separatorer vil blive placeret på den mesiale og distale af de nederste første permanente kindtænder for i alt fire separatorer pr. individ.
|
Elastomere separatorer vil blive placeret på den mesiale og distale af nedre første permanente kindtænder for i alt fire separatorer pr. individ.
Forsøgspersonerne vil bære en aktivitetsmonitor før placering af elastiske separatorer og instrueret i at bære den 24/7, medmindre de bader eller svømmer.
Forsøgspersoner vil udfylde et tilbagevendende smerteskala-spørgeskema 2-4 timer efter anbringelse af elastikker og hver 24. time fra dag 2-7.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage
|
Forsøgspersonerne vil blive udleveret en aktivitetsmonitor til at bære fuld tid efter placeringen af de ortodontiske afstandsstykker.
De vil rapportere deres smerteniveau til et tilbagevendende smerteintensitetsspørgeskema (ved hjælp af en visuel analog skala i REDCap) 2-4 timer efter anbringelsen og igen med 24 timers intervaller i de næste 7 dage efter separatorplacering.
Den venstre side af den digitale visuelle analoge skala vil blive mærket "ingen smerte", og den højre vil blive mærket "værst tænkelige smerte".
REDCap tildeler en værdi på 0 på venstre side af skalaen og øget til 100 på højre side af skalaen.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andel af patienter, der rapporterer NUL smerter over tid
Tidsramme: 7 dage
|
Forsøgspersonerne vil blive udleveret en aktivitetsmonitor til at bære fuld tid efter placeringen af de ortodontiske afstandsstykker.
De vil rapportere deres smerteniveau på et tilbagevendende smerteintensitetsspørgeskema (ved hjælp af en visuel analog skala i REDCap) 2-4 timer efter anbringelsen og igen med 24 timers intervaller i de næste 7 dage efter separatorplacering.
Den venstre side af den digitale visuelle analoge skala vil blive mærket "ingen smerte", og den højre vil blive mærket "værst tænkelige smerte".
REDCap tildeler en værdi på 0 på venstre side af skalaen og øget til 100 på højre side af skalaen.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Beck VJ, Farella M, Chandler NP, Kieser JA, Thomson WM. Factors associated with pain induced by orthodontic separators. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):282-8. doi: 10.1111/joor.12144. Epub 2014 Feb 1.
- Campos LA, Santos-Pinto A, Maroco J, Campos JADB. Pain perception in orthodontic patients: A model considering psychosocial and behavioural aspects. Orthod Craniofac Res. 2019 Aug;22(3):213-221. doi: 10.1111/ocr.12315. Epub 2019 May 15.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Sandhu SS, Leckie G. Orthodontic pain trajectories in adolescents: Between-subject and within-subject variability in pain perception. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):491-500.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.10.020.
- Sandhu SS, Sandhu J. Orthodontic pain: an interaction between age and sex in early and middle adolescence. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):966-72. doi: 10.2319/030113-174.1. Epub 2013 May 24.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Bondemark L, Fredriksson K, Ilros S. Separation effect and perception of pain and discomfort from two types of orthodontic separators. World J Orthod. 2004 Summer;5(2):172-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 55656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental malocclusion
-
Ahmed Talaat Hussein AliAfsluttetDental malocclusion | Dental CrowdingEgypten
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of PaviaAfsluttet
-
LightForce OrthodonticsAfsluttetDental malocclusionCanada
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SalamancaAfsluttetDental malocclusionSpanien
-
Cairo UniversityUkendtDental malocclusionEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetDental malocclusion
-
Tharwat osman Mohi Eldeen ElshehawyAfsluttet
-
SeptodontAfsluttetDental malocclusion | Edentuous Mund | Dental fejlstillingFrankrig