Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy bólu i aktywności po zastosowaniu separatorów ortodontycznych

14 października 2025 zaktualizowane przez: Lina Sharab

Natężenie bólu po założeniu separatorów ortodontycznych u zdrowych ochotników i jak to koreluje z różnymi poziomami aktywności fizycznej?

Głównym celem pracy jest ocena zgłaszanego natężenia bólu po założeniu separatorów ortodontycznych u zdrowych ochotników w wieku 18-49 lat w odniesieniu do zarejestrowanego przez nich poziomu aktywności fizycznej.

Hipoteza 1: Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy z większą liczbą dziennych kroków i wyższym poziomem aktywności fizycznej będą zgłaszać znacznie mniejsze natężenie bólu z powodu stosowania separatorów ortodontycznych niż ich mniej aktywni rówieśnicy po założeniu separatora. Hipoteza zerowa głosi, że uczestnicy z większą dzienną liczbą kroków będą zgłaszać taką samą intensywność bólu z powodu stosowania separatorów ortodontycznych, jak ich mniej aktywni rówieśnicy po założeniu separatora

Celem drugorzędnym jest opisanie przebiegu bólu, w odstępach 24-godzinnych, w ciągu kolejnych siedmiu dni po założeniu separatora.

Hipoteza 2: Badacze postawili hipotezę, że bardziej aktywni fizycznie uczestnicy zgłoszą ocenę zerowej intensywności bólu szybciej (szybciej) niż ich mniej aktywni rówieśnicy w ciągu tygodniowego badania. Drugorzędna hipoteza zerowa głosi, że bardziej aktywni fizycznie uczestnicy będą zgłaszać oceny zerowej intensywności bólu w tym samym tempie, co ich mniej aktywni rówieśnicy przez całe jednotygodniowe badanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Często zgłaszany jest ostry ból lub dyskomfort podczas leczenia ortodontycznego. Badanie przeprowadzone w 2002 roku wykazało, że 87% pacjentów odczuwało ból po wizytach ortodontycznych. Ponadto „odczuwanie bólu” zostało zidentyfikowane jako główny problem terapeutyczny u wielu pacjentów przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego. Co więcej, może to negatywnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i stosunek do leczenia.

Liczne badania wykazały, że ból różni się intensywnością i czasem trwania wśród pacjentów ortodontycznych. Umieszczanie separatorów ortodontycznych jest standardową procedurą ułatwiającą zakładanie pasków ortodontycznych poprzez tworzenie niewielkiej przestrzeni między zębami tylnymi. Umieszczenie separatora niezawodnie powoduje ostry dyskomfort u pacjentów. Ból generowany przez umieszczenie separatora ortodontycznego pochodzi z więzadła przyzębia (PDL), ponieważ siły ściskające są przykładane do PDL nierównomiernie, aby otworzyć niewielką przestrzeń (mniej niż 0,5 mm) między zębami. Ta kompresja wywołuje jałową martwicę lub hialinizację w niektórych obszarach PDL, prowadząc do ostrego bólu. Przebieg bólu generowanego przez separatory ortodontyczne zwykle rozpoczyna się 4 godziny po założeniu, osiągając najwyższą intensywność bólu około 24 godzin po założeniu i nadal zmniejszając się, aż do powrotu do poziomu sprzed założenia po siedmiu dniach.

Zróżnicowanie zgłaszanej intensywności bólu u pacjentów ortodontycznych jest przedmiotem zainteresowania każdego lekarza, który pragnie poprawić wyniki leczenia pacjentów. Próbując zwiększyć zdolność ortodonty do zrozumienia bólu i jego czynników predykcyjnych, naukowcy zbadali między innymi ból wynikający z leczenia ortodontycznego w odniesieniu do danych demograficznych pacjenta, cech osobowości, czynników psychologicznych, postrzeganej potrzeby i stosunku do leczenia. Okeson twierdzi, że ból nie jest bezpośrednio związany ze stopniem uszkodzenia tkanki. Szkodliwe bodźce pochodzące z neuronów obwodowych (tak jak w przypadku separatorów) podlegają modulacji na wielu poziomach poprzez złożony centralny układ hamujący, w którym wiele innych czynników uczestniczy w zmniejszaniu lub zwiększaniu odczuwania bólu. Stąd stan emocjonalny danej osoby, oczekiwanie na ból i postrzeganie kontroli, a także czynności lub rozproszenia, które będą różnić uwagę mózgu (Kontrola bramek), mogą znacząco wpływać na odczuwanie bólu. Postrzegany stres, czyli stopień, w jakim sytuacje życiowe jednostki przekraczają jej zdolność radzenia sobie, może być dobrym predyktorem doświadczanego bólu. Skala odczuwanego stresu jest najczęściej stosowaną formą przesiewową do oceny postrzeganego stresu i prosi badanych o przypomnienie sobie częstotliwości odczuwania przeciążenia i przytłoczenia w ciągu ostatniego miesiąca.

Ostatnio coraz więcej uwagi poświęca się roli aktywności fizycznej (PA) w zmniejszaniu dolegliwości bólowych u pacjentów leczonych ortodontycznie. Wykazano, że aktywność fizyczna jest skutecznym mediatorem ostrej tolerancji bólu i wrażliwości na ból, co jest efektem znanym jako hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym (EIH). Jedno z badań wykazało, że bieg na 1 milę zmniejszył intensywność bólu wywołanego przez umieszczenie ciężarka na palcu wskazującym. Podobny spadek odpowiedzi bólowej na nacisk wywierany na palec stwierdzono u osób w innym badaniu, które wykonywały 30 minut ćwiczeń aerobowych. Wykazano również, że ćwiczenia zwiększają progi bólu zębów w odpowiedzi na elektryczną stymulację miazgi. Dokładny mechanizm zaangażowany w EIH pozostaje nieuchwytny. Mimo to zaangażowanych jest kilka szlaków, w tym aktywacja endogennego szlaku opioidowego, zwiększone uwalnianie hormonu adrenokortykotropowego i ból warunkowy odczuwany w innym obszarze ciała.

Badacze wykazali, że większa samoocena aktywności fizycznej zmniejszała poziom bólu generowanego przez zakładanie separatorów ortodontycznych w porównaniu z pacjentami o niskiej aktywności fizycznej. Samodzielne pomiary aktywności fizycznej niosą ze sobą ograniczenia. Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (PAQ) zastosowany w poprzednich badaniach wykazał jedynie umiarkowaną korelację z bezpośrednią obserwacją aktywności (r=0,45) oraz z urządzeniem monitorującym aktywność (r=0,57). PAQ prosi uczestników o zgłaszanie bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni, a jeśli został podany przed wykonaniem leczenia, nie dostarcza danych na temat aktywności fizycznej w tygodniu, w którym badani odczuwają ból. Aby dokładniej zbadać korelację między aktywnością fizyczną a ostrym bólem podczas leczenia ortodontycznego, uzasadnione są bardziej wiarygodne pomiary aktywności fizycznej.

Czujniki aktygrafii zapewniają obiektywną miarę aktywności fizycznej. Czujniki aktygraficzne obejmują krokomierze, które zliczają kroki w określonym przedziale czasu, oraz akcelerometry, które mierzą przyspieszenie w „licznikach aktywności”, które są następnie ekstrapolowane do metabolicznego odpowiednika zadania (METS) w celu pomiaru wydatku energetycznego. W żadnej innej pracy nie oceniano wpływu aktywności fizycznej mierzonej krokomierzami na ostry ból po założeniu separatorów podczas leczenia ortodontycznego. Ponieważ nie wszyscy pacjenci odczuwają ból na tym samym poziomie, byłoby korzystne dla klinicystów określenie, którzy pacjenci mogą odczuwać bardziej intensywny ból przed rozpoczęciem leczenia. W tym celu celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu aktywności fizycznej mierzonej krokomierzem na ból ostry wywołany założeniem separatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Student, rezydent lub personel Uniwersytetu Kentucky
  • Wiek 18-49 lat w chwili włączenia do badania
  • Wyrżnięte stałe zęby trzonowe pierwszy i drugi z kontaktami międzyzębowymi
  • Obecność zębów antagonistycznych w przeciwległym łuku bez zgryzu otwartego
  • Dobrowolny udział w nauce
  • Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera
  • Poprawny adres email

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy przewlekły stan bólowy (przykłady obejmują neuralgię nerwu trójdzielnego, migreny, fibromialgię, zapalenie stawów, neuropatie)
  • Bieżące stosowanie leków przeciwbólowych (leki przeciwbólowe, opioidy, leki przeciwbólowe nerwów) na każdy stan
  • Klinicznie widoczne ubytki międzyzębowe w miejscu zakładania separatorów
  • Braki w uzębieniu, różnice w anatomii zęba, istniejąca przestrzeń i/lub uzupełnienia, które uniemożliwiłyby umieszczenie lub utrzymanie separatorów
  • Jeśli nie masz dostępu do komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczono separatory ortodontyczne
Separatory elastomerowe zostaną umieszczone na stronie mezjalnej i dystalnej pierwszych dolnych stałych zębów trzonowych, w sumie cztery separatory na pacjenta.
Separatory elastomerowe zostaną umieszczone na stronie mezjalnej i dystalnej pierwszych dolnych stałych zębów trzonowych, w sumie cztery separatory na pacjenta. Badani będą nosić monitor aktywności przed założeniem elastycznych separatorów i zostaną poinstruowani, aby nosić go 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, z wyjątkiem prysznica lub pływania. Pacjenci będą wypełniać powtarzający się Kwestionariusz Skali Bólu 2-4 godziny po założeniu gumek i co 24 godziny od dnia 2-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci otrzymają monitor aktywności, który będą nosić przez cały czas po założeniu ortodontycznych podkładek dystansowych. Będą zgłaszać swój poziom bólu w powtarzanym kwestionariuszu natężenia bólu (przy użyciu wizualnej skali analogowej w REDCap) po 2-4 godzinach od umieszczenia separatora i ponownie w odstępach 24-godzinnych przez następne 7 dni po umieszczeniu separatora. Lewa część cyfrowej wizualnej skali analogowej będzie oznaczona jako „brak bólu”, a prawa „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. REDCap przypisuje wartość 0 po lewej stronie skali i zwiększa do 100 po prawej stronie skali.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów zgłaszających BÓL ZEROWY w czasie
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci otrzymają monitor aktywności, który będą nosić przez cały czas po założeniu ortodontycznych podkładek dystansowych. Będą zgłaszać swój poziom bólu w powtarzanym kwestionariuszu natężenia bólu (przy użyciu wizualnej skali analogowej w REDCap) 2-4 godziny po umieszczeniu separatora i ponownie w odstępach 24-godzinnych przez następne 7 dni po umieszczeniu separatora. Lewa część cyfrowej wizualnej skali analogowej będzie oznaczona jako „brak bólu”, a prawa „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. REDCap przypisuje wartość 0 po lewej stronie skali i zwiększa do 100 po prawej stronie skali.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada zgryzu

Subskrybuj