- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05615688
Úroveň bolesti a aktivity po ortodontických separátorech
Intenzita bolesti po umístění ortodontických separátorů u zdravých dobrovolníků a jak souvisí s různými úrovněmi fyzické aktivity?
Primárním cílem této studie je vyhodnotit hlášenou intenzitu bolesti po umístění ortodontických separátorů u zdravých dobrovolníků ve věku 18-49 let ve vztahu k jejich zaznamenané úrovni fyzické aktivity.
Hypotéza 1: Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s vyšším denním počtem kroků a úrovní fyzické aktivity budou po umístění separátoru hlásit výrazně nižší intenzitu bolesti z ortodontických separátorů než jejich méně aktivní vrstevníci. Nulová hypotéza je, že účastníci s vyšším denním počtem kroků budou po umístění separátoru hlásit stejnou intenzitu bolesti z ortodontických separátorů než jejich méně aktivní vrstevníci.
Sekundárním cílem je popsat průběh bolesti ve 24hodinových intervalech během následujících sedmi dnů po umístění separátoru.
Hypotéza 2: Výzkumníci předpokládají, že fyzicky aktivnější účastníci budou během týdenní studie hlásit hodnocení nulové intenzity bolesti rychleji (dříve) než jejich méně aktivní vrstevníci. Sekundární nulová hypotéza je, že fyzicky aktivnější účastníci budou během týdenní studie hlásit hodnocení nulové intenzity bolesti ve stejné míře jako jejich méně aktivní vrstevníci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Běžně jsou hlášeny akutní bolesti nebo nepohodlí během ortodontické léčby. Studie provedená v roce 2002 zjistila, že 87 % pacientů pociťovalo bolest po ortodontických návštěvách. Navíc "pociťování bolesti" bylo identifikováno jako primární problém léčby mnoha pacientů před ortodontickou léčbou. Navíc může negativně ovlivnit compliance pacienta a postoj k léčbě.
Četné studie prokázaly, že bolest se u ortodontických pacientů liší intenzitou a trváním. Umístění ortodontických separátorů je standardní postup, který usnadňuje umístění ortodontických pásků vytvořením malého prostoru mezi zadními zuby. Umístění separátoru spolehlivě vyvolává akutní nepohodlí pacientů. Bolest způsobená umístěním ortodontického separátoru pochází z periodontálního vazu (PDL), protože kompresní síly jsou aplikovány na PDL nerovnoměrně, aby se otevřel malý prostor (méně než 0,5 mm) mezi zuby. Tato komprese spouští sterilní nekrózu nebo hyalinizaci v některých oblastech PDL, což vede k akutní bolesti. Průběh bolesti generované ortodontickými separátory typicky začíná 4 hodiny po umístění, nejvyšší intenzity bolesti dosahuje přibližně 24 hodin po umístění a pokračuje v poklesu intenzity, dokud se po sedmi dnech nevrátí na výchozí hodnotu před umístěním.
Rozdíly v hlášené intenzitě bolesti u ortodontických pacientů jsou zajímavé pro každého lékaře, který si přeje zlepšit výsledky pacientů. Ve snaze zlepšit schopnost ortodontisty porozumět bolesti a jejím prediktivním faktorům zkoumali výzkumníci bolest z ortodontické léčby mimo jiné ve vztahu k demografii pacienta, osobnostním rysům, psychologickým faktorům, vnímané potřebě a postoji k léčbě. Okeson tvrdí, že bolest přímo nesouvisí s rozsahem poškození tkáně. Škodlivé podněty pocházející z periferních neuronů (jako je tomu u separátorů) podléhají modulaci na více úrovních prostřednictvím komplexního centrálního inhibičního systému, kde se na snížení nebo zvýšení prožívání bolesti podílí mnoho dalších faktorů. Emocionální stav jedince, očekávání bolesti a vnímání kontroly, stejně jako aktivity nebo rozptýlení, které budou odlišovat pozornost mozku (Gate Control), mohou tedy významně ovlivnit prožívání bolesti. Vnímaný stres nebo míra, do jaké situace v životě jedince překračují jeho schopnost se vyrovnat, by mohl být dobrým prediktorem prožívané bolesti. Škála vnímání stresu je nejrozšířenější formou screeningu pro hodnocení vnímaného stresu a žádá subjekty, aby si vzpomněly na frekvenci pocitů přetížení a přetížení v posledním měsíci.
V poslední době se více pozornosti věnuje roli fyzické aktivity (PA) při snižování bolesti u pacientů, kteří podstupují ortodontickou léčbu. Bylo prokázáno, že fyzická aktivita je účinným mediátorem akutní tolerance bolesti a citlivosti na bolest, což je účinek známý jako hypoalgesie indukovaná cvičením (EIH). Jedna studie uvádí, že běh na 1 míli snížil intenzitu bolesti vyvolanou závažím položeným na ukazováček. Podobné snížení reakce bolesti na tlak aplikovaný na prst byl zjištěn u subjektů v jiné studii, které prováděly 30 minut aerobního cvičení. Bylo také prokázáno, že cvičení zvyšuje prahové hodnoty bolesti zubů v reakci na elektrickou stimulaci dřeně. Přesný mechanismus zapojený do EIH zůstává nepolapitelný. Přesto se předpokládá několik cest včetně aktivace endogenní opioidní dráhy, zvýšeného uvolňování adrenokortikotropního hormonu a podmíněné bolesti, kterou bolest vnímá v jiné oblasti těla.
Výzkumníci prokázali, že vyšší fyzická aktivita sama o sobě snížila úrovně bolesti způsobené umístěním ortodontických separátorů ve srovnání s pacienty s nízkou fyzickou aktivitou. Vlastní měření fyzické aktivity mají svá omezení. Dotazník fyzické aktivity (PAQ) použitý v předchozích studiích prokázal pouze mírnou korelaci s přímým pozorováním aktivity (r=0,45) a se zařízením pro monitorování aktivity (r=0,57). PAQ žádá účastníky, aby hlásili bolest za posledních sedm dní, a pokud byla podána před provedením léčby, neposkytuje žádné údaje o fyzické aktivitě během týdne, kdy subjekty pociťují bolest. Pro další zkoumání korelace mezi fyzickou aktivitou a akutní bolestí během ortodontické léčby je zaručeno spolehlivější měření fyzické aktivity.
Aktigrafické senzory poskytují objektivní měření fyzické aktivity. Aktigrafické senzory zahrnují krokoměry, které počítají kroky v definovaném časovém intervalu, a akcelerometry, které měří zrychlení v „počtech aktivit“, které jsou pak extrapolovány na Metabolický ekvivalent úkolu (METS) pro měření energetického výdeje. Žádná jiná práce nehodnotila vliv fyzické aktivity měřené krokoměry na akutní bolest po umístění separátorů během ortodontické léčby. Protože ne všichni pacienti pociťují bolest na stejné úrovni, bylo by pro lékaře přínosné, aby před zahájením léčby určili, kteří pacienti budou pravděpodobně pociťovat intenzivnější bolest. Za tímto účelem je účelem této studie otestovat vliv fyzické aktivity měřené krokoměrem na akutní bolest způsobenou umístěním separátorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student, rezident nebo zaměstnanci na University of Kentucky
- Ve věku 18-49 let v době zápisu do studia
- Protržené stálé první a druhé moláry s interproximálními kontakty
- Přítomnost antagonistických zubů v opačném oblouku bez otevřeného skusu
- Dobrovolná účast na studiu
- Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači
- Platná emailová adresa
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav chronické bolesti (příklady zahrnují neuralgii trojklaného nervu, migrény, fibromyalgii, artritidu, neuropatie)
- Současné užívání léků proti bolesti (analgetika, opioidy, léky proti bolesti nervů) pro jakýkoli stav
- Klinicky evidentní interproximální rozpad v místě, kde budou umístěny separátory
- Chybějící zuby, odchylky v anatomii zubu, stávající prostor a/nebo náhrady, které by bránily umístění nebo zadržení separátorů
- Pokud nemáte přístup k počítači, smartphonu nebo tabletu s přístupem na internet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístěny ortodontické separátory
Elastomerní separátory budou umístěny na meziální a distální spodní první permanentní moláry pro celkem čtyři separátory na subjekt.
|
Elastomerové separátory budou umístěny na meziální a distální spodní první permanentní moláry, celkem čtyři separátory na subjekt.
Subjekty budou mít na sobě monitor aktivity před umístěním elastických separátorů a budou instruovány, aby jej nosily 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, pokud se nebudou sprchovat nebo plavat.
Subjekty vyplní rekurentní dotazník škály bolesti 2-4 hodiny po umístění elastik a každých 24 hodin ode dne 2-7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Subjektům bude po umístění ortodontických distančních vložek poskytnut monitor aktivity, který budou nosit na plný úvazek.
Svou úroveň bolesti budou hlásit pomocí opakovaného dotazníku intenzity bolesti (pomocí vizuální analogové škály v REDCap) 2-4 hodiny po umístění a znovu ve 24hodinových intervalech po dobu dalších 7 dnů po umístění separátoru.
Levá část digitální vizuální analogové škály bude označena „žádná bolest“ a pravá „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
REDCap přiřadí hodnotu 0 na levé straně stupnice a zvýšenou na 100 na pravé straně stupnice.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v podílu pacientů hlásících NULU bolest v průběhu času
Časové okno: 7 dní
|
Subjektům bude po umístění ortodontických distančních vložek poskytnut monitor aktivity, který budou nosit na plný úvazek.
Svou úroveň bolesti budou hlásit na opakovaném dotazníku intenzity bolesti (pomocí vizuální analogové škály v REDCap) 2-4 hodiny po umístění a znovu ve 24hodinových intervalech po dobu dalších 7 dnů po umístění separátoru.
Levá část digitální vizuální analogové škály bude označena „žádná bolest“ a pravá „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
REDCap přiřadí hodnotu 0 na levé straně stupnice a zvýšenou na 100 na pravé straně stupnice.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Beck VJ, Farella M, Chandler NP, Kieser JA, Thomson WM. Factors associated with pain induced by orthodontic separators. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):282-8. doi: 10.1111/joor.12144. Epub 2014 Feb 1.
- Campos LA, Santos-Pinto A, Maroco J, Campos JADB. Pain perception in orthodontic patients: A model considering psychosocial and behavioural aspects. Orthod Craniofac Res. 2019 Aug;22(3):213-221. doi: 10.1111/ocr.12315. Epub 2019 May 15.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Sandhu SS, Leckie G. Orthodontic pain trajectories in adolescents: Between-subject and within-subject variability in pain perception. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):491-500.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.10.020.
- Sandhu SS, Sandhu J. Orthodontic pain: an interaction between age and sex in early and middle adolescence. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):966-72. doi: 10.2319/030113-174.1. Epub 2013 May 24.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Bondemark L, Fredriksson K, Ilros S. Separation effect and perception of pain and discomfort from two types of orthodontic separators. World J Orthod. 2004 Summer;5(2):172-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 55656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní malokluze
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy