Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úroveň bolesti a aktivity po ortodontických separátorech

14. října 2025 aktualizováno: Lina Sharab

Intenzita bolesti po umístění ortodontických separátorů u zdravých dobrovolníků a jak souvisí s různými úrovněmi fyzické aktivity?

Primárním cílem této studie je vyhodnotit hlášenou intenzitu bolesti po umístění ortodontických separátorů u zdravých dobrovolníků ve věku 18-49 let ve vztahu k jejich zaznamenané úrovni fyzické aktivity.

Hypotéza 1: Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s vyšším denním počtem kroků a úrovní fyzické aktivity budou po umístění separátoru hlásit výrazně nižší intenzitu bolesti z ortodontických separátorů než jejich méně aktivní vrstevníci. Nulová hypotéza je, že účastníci s vyšším denním počtem kroků budou po umístění separátoru hlásit stejnou intenzitu bolesti z ortodontických separátorů než jejich méně aktivní vrstevníci.

Sekundárním cílem je popsat průběh bolesti ve 24hodinových intervalech během následujících sedmi dnů po umístění separátoru.

Hypotéza 2: Výzkumníci předpokládají, že fyzicky aktivnější účastníci budou během týdenní studie hlásit hodnocení nulové intenzity bolesti rychleji (dříve) než jejich méně aktivní vrstevníci. Sekundární nulová hypotéza je, že fyzicky aktivnější účastníci budou během týdenní studie hlásit hodnocení nulové intenzity bolesti ve stejné míře jako jejich méně aktivní vrstevníci.

Přehled studie

Detailní popis

Běžně jsou hlášeny akutní bolesti nebo nepohodlí během ortodontické léčby. Studie provedená v roce 2002 zjistila, že 87 % pacientů pociťovalo bolest po ortodontických návštěvách. Navíc "pociťování bolesti" bylo identifikováno jako primární problém léčby mnoha pacientů před ortodontickou léčbou. Navíc může negativně ovlivnit compliance pacienta a postoj k léčbě.

Četné studie prokázaly, že bolest se u ortodontických pacientů liší intenzitou a trváním. Umístění ortodontických separátorů je standardní postup, který usnadňuje umístění ortodontických pásků vytvořením malého prostoru mezi zadními zuby. Umístění separátoru spolehlivě vyvolává akutní nepohodlí pacientů. Bolest způsobená umístěním ortodontického separátoru pochází z periodontálního vazu (PDL), protože kompresní síly jsou aplikovány na PDL nerovnoměrně, aby se otevřel malý prostor (méně než 0,5 mm) mezi zuby. Tato komprese spouští sterilní nekrózu nebo hyalinizaci v některých oblastech PDL, což vede k akutní bolesti. Průběh bolesti generované ortodontickými separátory typicky začíná 4 hodiny po umístění, nejvyšší intenzity bolesti dosahuje přibližně 24 hodin po umístění a pokračuje v poklesu intenzity, dokud se po sedmi dnech nevrátí na výchozí hodnotu před umístěním.

Rozdíly v hlášené intenzitě bolesti u ortodontických pacientů jsou zajímavé pro každého lékaře, který si přeje zlepšit výsledky pacientů. Ve snaze zlepšit schopnost ortodontisty porozumět bolesti a jejím prediktivním faktorům zkoumali výzkumníci bolest z ortodontické léčby mimo jiné ve vztahu k demografii pacienta, osobnostním rysům, psychologickým faktorům, vnímané potřebě a postoji k léčbě. Okeson tvrdí, že bolest přímo nesouvisí s rozsahem poškození tkáně. Škodlivé podněty pocházející z periferních neuronů (jako je tomu u separátorů) podléhají modulaci na více úrovních prostřednictvím komplexního centrálního inhibičního systému, kde se na snížení nebo zvýšení prožívání bolesti podílí mnoho dalších faktorů. Emocionální stav jedince, očekávání bolesti a vnímání kontroly, stejně jako aktivity nebo rozptýlení, které budou odlišovat pozornost mozku (Gate Control), mohou tedy významně ovlivnit prožívání bolesti. Vnímaný stres nebo míra, do jaké situace v životě jedince překračují jeho schopnost se vyrovnat, by mohl být dobrým prediktorem prožívané bolesti. Škála vnímání stresu je nejrozšířenější formou screeningu pro hodnocení vnímaného stresu a žádá subjekty, aby si vzpomněly na frekvenci pocitů přetížení a přetížení v posledním měsíci.

V poslední době se více pozornosti věnuje roli fyzické aktivity (PA) při snižování bolesti u pacientů, kteří podstupují ortodontickou léčbu. Bylo prokázáno, že fyzická aktivita je účinným mediátorem akutní tolerance bolesti a citlivosti na bolest, což je účinek známý jako hypoalgesie indukovaná cvičením (EIH). Jedna studie uvádí, že běh na 1 míli snížil intenzitu bolesti vyvolanou závažím položeným na ukazováček. Podobné snížení reakce bolesti na tlak aplikovaný na prst byl zjištěn u subjektů v jiné studii, které prováděly 30 minut aerobního cvičení. Bylo také prokázáno, že cvičení zvyšuje prahové hodnoty bolesti zubů v reakci na elektrickou stimulaci dřeně. Přesný mechanismus zapojený do EIH zůstává nepolapitelný. Přesto se předpokládá několik cest včetně aktivace endogenní opioidní dráhy, zvýšeného uvolňování adrenokortikotropního hormonu a podmíněné bolesti, kterou bolest vnímá v jiné oblasti těla.

Výzkumníci prokázali, že vyšší fyzická aktivita sama o sobě snížila úrovně bolesti způsobené umístěním ortodontických separátorů ve srovnání s pacienty s nízkou fyzickou aktivitou. Vlastní měření fyzické aktivity mají svá omezení. Dotazník fyzické aktivity (PAQ) použitý v předchozích studiích prokázal pouze mírnou korelaci s přímým pozorováním aktivity (r=0,45) a se zařízením pro monitorování aktivity (r=0,57). PAQ žádá účastníky, aby hlásili bolest za posledních sedm dní, a pokud byla podána před provedením léčby, neposkytuje žádné údaje o fyzické aktivitě během týdne, kdy subjekty pociťují bolest. Pro další zkoumání korelace mezi fyzickou aktivitou a akutní bolestí během ortodontické léčby je zaručeno spolehlivější měření fyzické aktivity.

Aktigrafické senzory poskytují objektivní měření fyzické aktivity. Aktigrafické senzory zahrnují krokoměry, které počítají kroky v definovaném časovém intervalu, a akcelerometry, které měří zrychlení v „počtech aktivit“, které jsou pak extrapolovány na Metabolický ekvivalent úkolu (METS) pro měření energetického výdeje. Žádná jiná práce nehodnotila vliv fyzické aktivity měřené krokoměry na akutní bolest po umístění separátorů během ortodontické léčby. Protože ne všichni pacienti pociťují bolest na stejné úrovni, bylo by pro lékaře přínosné, aby před zahájením léčby určili, kteří pacienti budou pravděpodobně pociťovat intenzivnější bolest. Za tímto účelem je účelem této studie otestovat vliv fyzické aktivity měřené krokoměrem na akutní bolest způsobenou umístěním separátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student, rezident nebo zaměstnanci na University of Kentucky
  • Ve věku 18-49 let v době zápisu do studia
  • Protržené stálé první a druhé moláry s interproximálními kontakty
  • Přítomnost antagonistických zubů v opačném oblouku bez otevřeného skusu
  • Dobrovolná účast na studiu
  • Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači
  • Platná emailová adresa

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav chronické bolesti (příklady zahrnují neuralgii trojklaného nervu, migrény, fibromyalgii, artritidu, neuropatie)
  • Současné užívání léků proti bolesti (analgetika, opioidy, léky proti bolesti nervů) pro jakýkoli stav
  • Klinicky evidentní interproximální rozpad v místě, kde budou umístěny separátory
  • Chybějící zuby, odchylky v anatomii zubu, stávající prostor a/nebo náhrady, které by bránily umístění nebo zadržení separátorů
  • Pokud nemáte přístup k počítači, smartphonu nebo tabletu s přístupem na internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístěny ortodontické separátory
Elastomerní separátory budou umístěny na meziální a distální spodní první permanentní moláry pro celkem čtyři separátory na subjekt.
Elastomerové separátory budou umístěny na meziální a distální spodní první permanentní moláry, celkem čtyři separátory na subjekt. Subjekty budou mít na sobě monitor aktivity před umístěním elastických separátorů a budou instruovány, aby jej nosily 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, pokud se nebudou sprchovat nebo plavat. Subjekty vyplní rekurentní dotazník škály bolesti 2-4 hodiny po umístění elastik a každých 24 hodin ode dne 2-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 7 dní
Subjektům bude po umístění ortodontických distančních vložek poskytnut monitor aktivity, který budou nosit na plný úvazek. Svou úroveň bolesti budou hlásit pomocí opakovaného dotazníku intenzity bolesti (pomocí vizuální analogové škály v REDCap) 2-4 hodiny po umístění a znovu ve 24hodinových intervalech po dobu dalších 7 dnů po umístění separátoru. Levá část digitální vizuální analogové škály bude označena „žádná bolest“ a pravá „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. REDCap přiřadí hodnotu 0 na levé straně stupnice a zvýšenou na 100 na pravé straně stupnice.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podílu pacientů hlásících NULU bolest v průběhu času
Časové okno: 7 dní
Subjektům bude po umístění ortodontických distančních vložek poskytnut monitor aktivity, který budou nosit na plný úvazek. Svou úroveň bolesti budou hlásit na opakovaném dotazníku intenzity bolesti (pomocí vizuální analogové škály v REDCap) 2-4 hodiny po umístění a znovu ve 24hodinových intervalech po dobu dalších 7 dnů po umístění separátoru. Levá část digitální vizuální analogové škály bude označena „žádná bolest“ a pravá „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. REDCap přiřadí hodnotu 0 na levé straně stupnice a zvýšenou na 100 na pravé straně stupnice.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní malokluze

Předplatit