- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05615688
Smerte og aktivitetsnivåer etter ortodontiske separatorer
Smerteintensitet etter plassering av kjeveortopedisk separatorer hos friske frivillige og hvordan det korrelerer med ulike nivåer av fysisk aktivitet?
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den rapporterte smerteintensiteten etter plassering av ortodontiske separatorer på friske frivillige i alderen 18-49 i forhold til deres registrerte fysiske aktivitetsnivå.
Hypotese 1: Etterforskerne antar at deltakere med høyere daglige skrittteller og fysisk aktivitetsnivå vil rapportere betydelig mindre smerteintensitet fra kjeveortopedisk separatorer enn sine mindre aktive jevnaldrende etter plassering av separator. Nullhypotesen er at deltakere med høyere daglige skrittteller vil rapportere samme smerteintensitet fra kjeveortopedisk separatorer enn sine mindre aktive jevnaldrende etter plassering av separator
Det sekundære målet er å beskrive smerteforløpet, med 24 timers mellomrom, i løpet av de neste syv dagene etter separatorplassering.
Hypotese 2: Etterforskerne antar at flere fysisk aktive deltakere vil rapportere rangeringer av null smerteintensitet raskere (snarere) enn sine mindre aktive jevnaldrende i løpet av en ukes studie. Sekundær nullhypotese er at flere fysisk aktive deltakere vil rapportere rangeringer av null smerteintensitet med samme hastighet som sine mindre aktive jevnaldrende gjennom hele en ukes studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt smerte eller ubehag under kjeveortopedisk behandling er ofte rapportert. En studie utført i 2002 fant at 87 % av pasientene opplevde smerte etter kjeveortopedisk besøk. I tillegg har "føle smerte" blitt identifisert som det primære behandlingsproblemet for mange pasienter før kjeveortopedisk behandling. Mer så kan det påvirke pasientens etterlevelse og holdning til behandling negativt.
Tallrike studier har vist at smerte varierer i intensitet og varighet blant kjeveortopedisk pasienter. Plassering av kjeveortopedisk separatorer er en standard prosedyre for å lette plassering av kjeveortopedisk bånd ved å skape en liten mengde mellomrom mellom bakre tenner. Plassering av separator gir pålitelig akutt ubehag for pasienter. Smerter generert fra plassering av kjeveortopedisk separator har sin opprinnelse i det periodontale ligamentet (PDL) ettersom kompresjonskrefter påføres PDL ulikt for å åpne et lite mellomrom (mindre enn 0,5 mm) mellom tennene. Denne kompresjonen utløser steril nekrose eller hyalinisering i noen områder av PDL, noe som fører til akutt smerte. Smerteforløpet som genereres fra kjeveortopedisk separatorer begynner vanligvis 4 timer etter plassering, når høyeste smerteintensitet ca. 24 timer etter plassering, og fortsetter å avta i intensitet til det går tilbake til pre-plasseringsbaseline etter syv dager.
Variasjon i rapportert smerteintensitet på tvers av kjeveortopedisk pasienter er av interesse for enhver utøver som ønsker å forbedre pasientresultatene. I et forsøk på å forbedre kjeveortopedens evne til å forstå smerte og dens prediksjonsfaktorer, har forskere undersøkt smerte fra kjeveortopedisk behandling i forhold til pasientdemografi, personlighetstrekk, psykologiske faktorer, opplevd behov og holdning til behandling, blant annet. Okeson hevder at smerte ikke er direkte relatert til omfanget av vevsskade. Skadelige stimuli med opprinnelse i perifere nevroner (slik er tilfellet med separatorer) er gjenstand for modulering på flere nivåer gjennom et komplekst sentralt hemmende system, der mange andre faktorer er med på å redusere eller øke smerteopplevelsen. Derfor kan et individs følelsesmessige tilstand, smerteforventning og oppfatning av kontroll, samt aktiviteter eller distraksjoner som vil avvike fra hjernens oppmerksomhet (Gate Control) påvirke smerteopplevelsen betydelig. Opplevd stress, eller i hvilken grad situasjoner i et individs liv overskrider deres evne til å mestre, kan være en god prediktor for opplevd smerte. The Perceived Stress Scale er den mest brukte screeningsformen for å evaluere opplevd stress og ber forsøkspersoner huske hyppigheten av å føle seg overbelastet og overveldet den siste måneden.
Nylig har det blitt gitt mer oppmerksomhet til rollen til fysisk aktivitet (PA) for å redusere smerte hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. Fysisk aktivitet har vist seg å være en effektiv mediator av akutt smertetoleranse og smertefølsomhet, en effekt kjent som Exercise Induced Hypoalgesi (EIH). En studie rapporterte at et løp på 1 mil reduserte smerteintensiteten fremkalt fra en vekt som ble plassert på pekefingeren. En lignende reduksjon i smerterespons på trykk på fingeren ble funnet hos personer i en annen studie som utførte 30 minutter med aerob trening. Det har også blitt påvist at trening økte tannsmerteterskler som svar på elektrisk stimulering av pulpa. Den nøyaktige mekanismen som er involvert i EIH forblir unnvikende. Likevel har flere veier blitt implisert, inkludert aktivering av den endogene opioidveien, økt adrenokortikotropisk hormonfrigjøring og en betinget smerte smerten som oppfattes i et annet område av kroppen.
Forskere har vist at høyere selvrapportert fysisk aktivitet reduserte smertenivåene generert ved plassering av kjeveortopedisk separatorer sammenlignet med pasienter med lav fysisk aktivitet. Selvrapporterte målinger av fysisk aktivitet har begrensninger. Physical Activity Questionnaire (PAQ) brukt i tidligere studier har vist en bare moderat korrelasjon med direkte aktivitetsobservasjon (r=0,45), og med en aktivitetsovervåkingsenhet (r=0,57). PAQ-en ber deltakerne om å rapportere smerter de siste syv dagene, og hvis de ble gitt før behandlingen ble utført, gir den ingen data om fysisk aktivitet i løpet av uken når forsøkspersonene opplever smerte. For ytterligere å utforske sammenhengen mellom fysisk aktivitet og akutte smerter under kjeveortopedisk behandling, er det nødvendig med et mer pålitelig mål på fysisk aktivitet.
Aktigrafisensorer gir et objektivt mål på fysisk aktivitet. Aktigrafisensorer inkluderer skrittellere, som teller skritt over et definert tidsintervall, og akselerometre, som måler akselerasjon i "aktivitetstall" som deretter ekstrapoleres til Metabolic Equivalent of Task (METS) for å måle energiforbruk. Ingen andre artikler har evaluert effekten av fysisk aktivitet målt med skrittellere på akutte smerter etter plassering av separatorer under kjeveortopedisk behandling. Fordi ikke alle pasienter opplever smerte på samme nivå, vil det være fordelaktig for klinikere å identifisere hvilke pasienter som sannsynligvis vil oppleve mer intens smerte før behandlingen starter. For dette formål er formålet med denne studien å teste effekten av fysisk aktivitet målt med skritteller på akutte smerter produsert ved plassering av separatorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student, bosatt eller ansatte ved University of Kentucky
- Alder 18-49 på tidspunktet for påmelding til studien
- Utbrutt permanent første og andre jeksel med interproksimale kontakter
- Tilstedeværelse av antagonisttenner i motsatt bue uten åpent bitt
- Frivillig deltakelse i studiet
- Tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin
- Gyldig e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk smertetilstand (eksempler inkluderer trigeminusnevralgi, migrene, fibromyalgi, leddgikt, nevropatier)
- Nåværende bruk av smertestillende medisiner (analgetika, opioider, nerve smertestillende medisiner) for enhver tilstand
- Klinisk tydelig interproksimalt forfall på stedet der separatorer skal plasseres
- Manglende tenner, variasjoner i tannanatomi, eksisterende plass og/eller restaureringer som hindrer separatorer fra å bli plassert eller beholdt
- Hvis du ikke har tilgang til en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjeveortopedisk utskillere plassert
Elastomere separatorer vil bli plassert på den mesiale og distale av de nedre første permanente molarene for totalt fire separatorer per individ.
|
Elastomere separatorer vil bli plassert på den mesiale og distale av nedre første permanente molarer for totalt fire separatorer per individ.
Forsøkspersoner vil ha på seg en aktivitetsmonitor før plassering av elastiske separatorer og instruert om å bruke den 24/7 med mindre de dusjer eller svømmer.
Forsøkspersonene vil fylle ut et tilbakevendende smerteskala-spørreskjema 2-4 timer etter plassering av strikk og hver 24. time fra dag 2-7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager
|
Forsøkspersonene vil få en aktivitetsmonitor som kan brukes på heltid etter plassering av kjeveortopedisk avstandsstykke.
De vil rapportere smertenivået sitt til et tilbakevendende spørreskjema for smerteintensitet (ved å bruke en visuell analog skala i REDCap) 2-4 timer etter plassering, og igjen med 24 timers intervaller i de neste 7 dagene etter plassering av separator.
Den venstre delen av den digitale visuelle analoge skalaen vil bli merket "ingen smerte" og den høyre vil bli merket "verst tenkelig smerte".
REDCap tildeler en verdi på 0 på venstre side av skalaen og økt til 100 på høyre side av skalaen.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel pasienter som rapporterer NULL smerte over tid
Tidsramme: 7 dager
|
Forsøkspersonene vil få en aktivitetsmonitor som kan brukes på heltid etter plassering av kjeveortopedisk avstandsstykke.
De vil rapportere smertenivået sitt på et tilbakevendende spørreskjema for smerteintensitet (ved bruk av en visuell analog skala i REDCap) 2-4 timer etter plassering, og igjen med 24 timers intervaller i de neste 7 dagene etter plassering av separator.
Den venstre delen av den digitale visuelle analoge skalaen vil bli merket "ingen smerte" og den høyre vil bli merket "verst tenkelig smerte".
REDCap tildeler en verdi på 0 på venstre side av skalaen og økt til 100 på høyre side av skalaen.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Beck VJ, Farella M, Chandler NP, Kieser JA, Thomson WM. Factors associated with pain induced by orthodontic separators. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):282-8. doi: 10.1111/joor.12144. Epub 2014 Feb 1.
- Campos LA, Santos-Pinto A, Maroco J, Campos JADB. Pain perception in orthodontic patients: A model considering psychosocial and behavioural aspects. Orthod Craniofac Res. 2019 Aug;22(3):213-221. doi: 10.1111/ocr.12315. Epub 2019 May 15.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Sandhu SS, Leckie G. Orthodontic pain trajectories in adolescents: Between-subject and within-subject variability in pain perception. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):491-500.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.10.020.
- Sandhu SS, Sandhu J. Orthodontic pain: an interaction between age and sex in early and middle adolescence. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):966-72. doi: 10.2319/030113-174.1. Epub 2013 May 24.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Bondemark L, Fredriksson K, Ilros S. Separation effect and perception of pain and discomfort from two types of orthodontic separators. World J Orthod. 2004 Summer;5(2):172-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .