- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05615688
Schmerz- und Aktivitätslevel nach kieferorthopädischen Separatoren
Schmerzintensität nach der Platzierung kieferorthopädischer Separatoren bei gesunden Freiwilligen und wie sie mit unterschiedlichen körperlichen Aktivitäten korreliert?
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die berichtete Schmerzintensität nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Separatoren bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 49 Jahren in Bezug auf ihr aufgezeichnetes körperliches Aktivitätsniveau zu bewerten.
Hypothese 1: Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit einer höheren täglichen Schrittzahl und körperlicher Aktivität nach der Platzierung des Separators von einer signifikant geringeren Schmerzintensität durch kieferorthopädische Separatoren berichten werden als ihre weniger aktiven Altersgenossen. Die Nullhypothese besagt, dass Teilnehmer mit einer höheren täglichen Schrittzahl die gleiche Schmerzintensität durch kieferorthopädische Separatoren berichten werden wie ihre weniger aktiven Altersgenossen nach der Platzierung des Separators
Das sekundäre Ziel ist die Beschreibung des Schmerzverlaufs in 24-Stunden-Intervallen über die nächsten sieben Tage nach der Platzierung des Separators.
Hypothese 2: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass körperlich aktivere Teilnehmer während der einwöchigen Studie schneller (früher) Bewertungen von Null-Schmerzintensität melden werden als ihre weniger aktiven Kollegen. Die sekundäre Nullhypothese besagt, dass körperlich aktivere Teilnehmer während der einwöchigen Studie Bewertungen von Null-Schmerzintensität mit der gleichen Rate wie ihre weniger aktiven Kollegen melden werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Schmerzen oder Beschwerden während einer kieferorthopädischen Behandlung werden häufig berichtet. Eine Studie aus dem Jahr 2002 ergab, dass 87 % der Patienten nach kieferorthopädischen Besuchen Schmerzen hatten. Außerdem wurde für viele Patienten vor einer kieferorthopädischen Behandlung das „Schmerzempfinden“ als primäres Behandlungsproblem identifiziert. Mehr noch, es kann sich negativ auf die Patienten-Compliance und die Einstellung zur Behandlung auswirken.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Schmerzen in Intensität und Dauer bei kieferorthopädischen Patienten unterschiedlich sind. Die Platzierung von kieferorthopädischen Separatoren ist ein Standardverfahren, um die Platzierung von kieferorthopädischen Bändern zu erleichtern, indem ein kleiner Abstand zwischen den Seitenzähnen geschaffen wird. Die Separatorplatzierung erzeugt zuverlässig akute Beschwerden beim Patienten. Schmerzen, die durch die Platzierung eines kieferorthopädischen Separators entstehen, entstehen im Desmodont (PDL), da Druckkräfte ungleichmäßig auf das PDL ausgeübt werden, um einen kleinen Raum (weniger als 0,5 mm) zwischen den Zähnen zu öffnen. Diese Kompression löst in einigen Bereichen des PDL eine sterile Nekrose oder Hyalinisierung aus, was zu akuten Schmerzen führt. Der durch kieferorthopädische Separatoren erzeugte Schmerzverlauf beginnt typischerweise 4 Stunden nach dem Einsetzen, erreicht die höchste Schmerzintensität etwa 24 Stunden nach dem Einsetzen und nimmt weiter an Intensität ab, bis er nach sieben Tagen zum Ausgangswert vor dem Einsetzen zurückkehrt.
Die Variation der berichteten Schmerzintensität bei kieferorthopädischen Patienten ist für jeden Arzt von Interesse, der die Behandlungsergebnisse verbessern möchte. In einem Versuch, die Fähigkeit des Kieferorthopäden zu verbessern, Schmerzen und ihre vorhersagenden Faktoren zu verstehen, haben Forscher unter anderem Schmerzen durch kieferorthopädische Behandlung in Bezug auf Patientendemographie, Persönlichkeitsmerkmale, psychologische Faktoren, wahrgenommenen Bedarf und Einstellung zur Behandlung untersucht. Okeson behauptet, dass Schmerz nicht direkt mit dem Ausmaß der Gewebeverletzung zusammenhängt. Schädliche Reize, die von peripheren Neuronen ausgehen (wie dies bei Separatoren der Fall ist), unterliegen einer Modulation auf mehreren Ebenen durch ein komplexes zentrales Hemmungssystem, bei dem viele andere Faktoren an der Verringerung oder Verstärkung des Schmerzempfindens beteiligt sind. Daher können der emotionale Zustand einer Person, die Schmerzerwartung und die Wahrnehmung der Kontrolle sowie Aktivitäten oder Ablenkungen, die die Aufmerksamkeit des Gehirns (Gate Control) beeinflussen, das Schmerzempfinden erheblich beeinflussen. Wahrgenommener Stress oder das Ausmaß, in dem Situationen im Leben einer Person ihre Bewältigungsfähigkeit übersteigen, könnte ein guter Indikator für erlebten Schmerz sein. Die Skala für wahrgenommenen Stress ist das am weitesten verbreitete Screening-Formular zur Bewertung des wahrgenommenen Stresses und bittet die Probanden, sich an die Häufigkeit zu erinnern, in der sie sich im letzten Monat überlastet und überfordert gefühlt haben.
In letzter Zeit wurde der Rolle der körperlichen Aktivität (PA) bei der Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivität ein wirksamer Mediator für akute Schmerztoleranz und Schmerzempfindlichkeit ist, ein Effekt, der als belastungsinduzierte Hypoalgesie (EIH) bekannt ist. Eine Studie berichtete, dass ein 1-Meilen-Lauf die Schmerzintensität verringerte, die durch ein Gewicht hervorgerufen wurde, das auf den Zeigefinger gelegt wurde. Eine ähnliche Abnahme der Schmerzreaktion auf Druck auf den Finger wurde bei Probanden in einer anderen Studie festgestellt, die 30 Minuten Aerobic-Übungen durchführten. Es wurde auch gezeigt, dass körperliche Belastung die Zahnschmerzschwellen als Reaktion auf die elektrische Stimulation der Pulpa erhöht. Der genaue Mechanismus, der an EIH beteiligt ist, bleibt schwer fassbar. Dennoch wurden mehrere Wege in Verbindung gebracht, darunter die Aktivierung des endogenen Opioidwegs, eine erhöhte Freisetzung von adrenocorticotropem Hormon und ein konditionierter Schmerz, der Schmerz, der in einem anderen Bereich des Körpers wahrgenommen wird.
Forscher haben gezeigt, dass eine höhere selbstberichtete körperliche Aktivität die durch die Platzierung von kieferorthopädischen Separatoren verursachten Schmerzen im Vergleich zu Patienten mit geringer körperlicher Aktivität reduziert. Selbstberichtete Messungen der körperlichen Aktivität weisen Einschränkungen auf. Der in früheren Studien verwendete Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAQ) hat eine nur mäßige Korrelation mit der direkten Aktivitätsbeobachtung (r = 0,45) und mit einem Aktivitätsüberwachungsgerät (r = 0,57) gezeigt. Der PAQ fordert die Teilnehmer auf, Schmerzen in den letzten sieben Tagen anzugeben, und liefert, wenn er vor der Behandlung verabreicht wurde, keine Daten zur körperlichen Aktivität während der Woche, in der die Patienten Schmerzen haben. Um die Korrelation zwischen körperlicher Aktivität und akuten Schmerzen während einer kieferorthopädischen Behandlung weiter zu untersuchen, ist eine zuverlässigere Messung der körperlichen Aktivität gerechtfertigt.
Aktigraphie-Sensoren liefern ein objektives Maß für die körperliche Aktivität. Zu den Aktigraphiesensoren gehören Schrittzähler, die Schritte über ein definiertes Zeitintervall zählen, und Beschleunigungsmesser, die die Beschleunigung in „Aktivitätszählungen“ messen, die dann auf das Metabolic Equivalent of Task (METS) extrapoliert werden, um den Energieverbrauch zu messen. Keine andere Veröffentlichung hat die Wirkung von mit Schrittzählern gemessener körperlicher Aktivität auf akute Schmerzen nach der Platzierung von Separatoren während einer kieferorthopädischen Behandlung untersucht. Da nicht alle Patienten Schmerzen in gleicher Stärke empfinden, wäre es für Ärzte von Vorteil, vor Beginn der Behandlung zu ermitteln, welche Patienten wahrscheinlich stärkere Schmerzen verspüren. Zu diesem Zweck ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung von körperlicher Aktivität, gemessen mit einem Schrittzähler, auf akute Schmerzen zu testen, die durch die Platzierung von Separatoren verursacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University Of Kentucky
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student, Resident oder Mitarbeiter der University of Kentucky
- Alter 18-49 zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
- Durchgebrochene bleibende erste und zweite Molaren mit interproximalen Kontakten
- Vorhandensein von Antagonistenzähnen im gegenüberliegenden Zahnbogen ohne offenen Biss
- Freiwillige Teilnahme am Studium
- Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder Computer
- Gültige E-Mail-Adresse
Ausschlusskriterien:
- Jeder chronische Schmerzzustand (Beispiele sind Trigeminusneuralgie, Migräne, Fibromyalgie, Arthritis, Neuropathien)
- Aktuelle Verwendung von Schmerzmitteln (Analgetika, Opioide, Medikamente gegen Nervenschmerzen) für jeden Zustand
- Klinisch erkennbare interproximale Karies an der Stelle, an der Separatoren platziert werden
- Fehlende Zähne, Abweichungen in der Zahnanatomie, vorhandener Platz und / oder Restaurationen, die das Einsetzen oder Halten von Separatoren verhindern würden
- Wenn Sie keinen Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet mit Internetzugang haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kieferorthopädische Separatoren platziert
Elastomere Separatoren werden mesial und distal der unteren ersten bleibenden Molaren platziert, insgesamt vier Separatoren pro Patient.
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Elastomere Separatoren werden mesial und distal der unteren ersten bleibenden Molaren für insgesamt vier Separatoren pro Patient platziert.
Die Probanden erhalten vor der Platzierung elastischer Separatoren einen Aktivitätsmonitor und werden angewiesen, ihn rund um die Uhr zu tragen, es sei denn, sie duschen oder schwimmen.
Die Probanden füllen einen wiederkehrenden Schmerzskala-Fragebogen 2-4 Stunden nach der Platzierung der Gummibänder und alle 24 Stunden von Tag 2 bis 7 aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Probanden erhalten einen Aktivitätsmonitor, den sie nach der Platzierung der kieferorthopädischen Abstandshalter die ganze Zeit tragen können.
Sie werden ihr Schmerzniveau 2-4 Stunden nach der Platzierung und erneut in 24-Stunden-Intervallen für die nächsten 7 Tage nach der Platzierung des Separators auf einem wiederkehrenden Fragebogen zur Schmerzintensität (unter Verwendung einer visuellen Analogskala in REDCap) melden.
Die linke Seite der digitalen visuellen Analogskala wird mit „kein Schmerz“ und die rechte mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet.
REDCap weist einen Wert von 0 auf der linken Seite der Skala zu und erhöht sich auf 100 auf der rechten Seite der Skala.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Anteils der Patienten, die im Laufe der Zeit NULL Schmerzen melden
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Probanden erhalten einen Aktivitätsmonitor, den sie nach der Platzierung der kieferorthopädischen Abstandshalter die ganze Zeit tragen können.
Sie werden ihr Schmerzniveau auf einem wiederkehrenden Fragebogen zur Schmerzintensität (unter Verwendung einer visuellen Analogskala in REDCap) 2-4 Stunden nach dem Einsetzen und erneut in 24-Stunden-Intervallen für die nächsten 7 Tage nach dem Einsetzen des Separators angeben.
Die linke Seite der digitalen visuellen Analogskala wird mit „kein Schmerz“ und die rechte mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet.
REDCap weist einen Wert von 0 auf der linken Seite der Skala zu und erhöht sich auf 100 auf der rechten Seite der Skala.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Beck VJ, Farella M, Chandler NP, Kieser JA, Thomson WM. Factors associated with pain induced by orthodontic separators. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):282-8. doi: 10.1111/joor.12144. Epub 2014 Feb 1.
- Campos LA, Santos-Pinto A, Maroco J, Campos JADB. Pain perception in orthodontic patients: A model considering psychosocial and behavioural aspects. Orthod Craniofac Res. 2019 Aug;22(3):213-221. doi: 10.1111/ocr.12315. Epub 2019 May 15.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Sandhu SS, Leckie G. Orthodontic pain trajectories in adolescents: Between-subject and within-subject variability in pain perception. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):491-500.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.10.020.
- Sandhu SS, Sandhu J. Orthodontic pain: an interaction between age and sex in early and middle adolescence. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):966-72. doi: 10.2319/030113-174.1. Epub 2013 May 24.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Bondemark L, Fredriksson K, Ilros S. Separation effect and perception of pain and discomfort from two types of orthodontic separators. World J Orthod. 2004 Summer;5(2):172-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 55656
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Zahnfehlstellung
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University of Nove de JulhoAbgeschlossen
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Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
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[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich