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Schmerz- und Aktivitätslevel nach kieferorthopädischen Separatoren

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Lina Sharab

Schmerzintensität nach der Platzierung kieferorthopädischer Separatoren bei gesunden Freiwilligen und wie sie mit unterschiedlichen körperlichen Aktivitäten korreliert?

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die berichtete Schmerzintensität nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Separatoren bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 49 Jahren in Bezug auf ihr aufgezeichnetes körperliches Aktivitätsniveau zu bewerten.

Hypothese 1: Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit einer höheren täglichen Schrittzahl und körperlicher Aktivität nach der Platzierung des Separators von einer signifikant geringeren Schmerzintensität durch kieferorthopädische Separatoren berichten werden als ihre weniger aktiven Altersgenossen. Die Nullhypothese besagt, dass Teilnehmer mit einer höheren täglichen Schrittzahl die gleiche Schmerzintensität durch kieferorthopädische Separatoren berichten werden wie ihre weniger aktiven Altersgenossen nach der Platzierung des Separators

Das sekundäre Ziel ist die Beschreibung des Schmerzverlaufs in 24-Stunden-Intervallen über die nächsten sieben Tage nach der Platzierung des Separators.

Hypothese 2: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass körperlich aktivere Teilnehmer während der einwöchigen Studie schneller (früher) Bewertungen von Null-Schmerzintensität melden werden als ihre weniger aktiven Kollegen. Die sekundäre Nullhypothese besagt, dass körperlich aktivere Teilnehmer während der einwöchigen Studie Bewertungen von Null-Schmerzintensität mit der gleichen Rate wie ihre weniger aktiven Kollegen melden werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Schmerzen oder Beschwerden während einer kieferorthopädischen Behandlung werden häufig berichtet. Eine Studie aus dem Jahr 2002 ergab, dass 87 % der Patienten nach kieferorthopädischen Besuchen Schmerzen hatten. Außerdem wurde für viele Patienten vor einer kieferorthopädischen Behandlung das „Schmerzempfinden“ als primäres Behandlungsproblem identifiziert. Mehr noch, es kann sich negativ auf die Patienten-Compliance und die Einstellung zur Behandlung auswirken.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Schmerzen in Intensität und Dauer bei kieferorthopädischen Patienten unterschiedlich sind. Die Platzierung von kieferorthopädischen Separatoren ist ein Standardverfahren, um die Platzierung von kieferorthopädischen Bändern zu erleichtern, indem ein kleiner Abstand zwischen den Seitenzähnen geschaffen wird. Die Separatorplatzierung erzeugt zuverlässig akute Beschwerden beim Patienten. Schmerzen, die durch die Platzierung eines kieferorthopädischen Separators entstehen, entstehen im Desmodont (PDL), da Druckkräfte ungleichmäßig auf das PDL ausgeübt werden, um einen kleinen Raum (weniger als 0,5 mm) zwischen den Zähnen zu öffnen. Diese Kompression löst in einigen Bereichen des PDL eine sterile Nekrose oder Hyalinisierung aus, was zu akuten Schmerzen führt. Der durch kieferorthopädische Separatoren erzeugte Schmerzverlauf beginnt typischerweise 4 Stunden nach dem Einsetzen, erreicht die höchste Schmerzintensität etwa 24 Stunden nach dem Einsetzen und nimmt weiter an Intensität ab, bis er nach sieben Tagen zum Ausgangswert vor dem Einsetzen zurückkehrt.

Die Variation der berichteten Schmerzintensität bei kieferorthopädischen Patienten ist für jeden Arzt von Interesse, der die Behandlungsergebnisse verbessern möchte. In einem Versuch, die Fähigkeit des Kieferorthopäden zu verbessern, Schmerzen und ihre vorhersagenden Faktoren zu verstehen, haben Forscher unter anderem Schmerzen durch kieferorthopädische Behandlung in Bezug auf Patientendemographie, Persönlichkeitsmerkmale, psychologische Faktoren, wahrgenommenen Bedarf und Einstellung zur Behandlung untersucht. Okeson behauptet, dass Schmerz nicht direkt mit dem Ausmaß der Gewebeverletzung zusammenhängt. Schädliche Reize, die von peripheren Neuronen ausgehen (wie dies bei Separatoren der Fall ist), unterliegen einer Modulation auf mehreren Ebenen durch ein komplexes zentrales Hemmungssystem, bei dem viele andere Faktoren an der Verringerung oder Verstärkung des Schmerzempfindens beteiligt sind. Daher können der emotionale Zustand einer Person, die Schmerzerwartung und die Wahrnehmung der Kontrolle sowie Aktivitäten oder Ablenkungen, die die Aufmerksamkeit des Gehirns (Gate Control) beeinflussen, das Schmerzempfinden erheblich beeinflussen. Wahrgenommener Stress oder das Ausmaß, in dem Situationen im Leben einer Person ihre Bewältigungsfähigkeit übersteigen, könnte ein guter Indikator für erlebten Schmerz sein. Die Skala für wahrgenommenen Stress ist das am weitesten verbreitete Screening-Formular zur Bewertung des wahrgenommenen Stresses und bittet die Probanden, sich an die Häufigkeit zu erinnern, in der sie sich im letzten Monat überlastet und überfordert gefühlt haben.

In letzter Zeit wurde der Rolle der körperlichen Aktivität (PA) bei der Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivität ein wirksamer Mediator für akute Schmerztoleranz und Schmerzempfindlichkeit ist, ein Effekt, der als belastungsinduzierte Hypoalgesie (EIH) bekannt ist. Eine Studie berichtete, dass ein 1-Meilen-Lauf die Schmerzintensität verringerte, die durch ein Gewicht hervorgerufen wurde, das auf den Zeigefinger gelegt wurde. Eine ähnliche Abnahme der Schmerzreaktion auf Druck auf den Finger wurde bei Probanden in einer anderen Studie festgestellt, die 30 Minuten Aerobic-Übungen durchführten. Es wurde auch gezeigt, dass körperliche Belastung die Zahnschmerzschwellen als Reaktion auf die elektrische Stimulation der Pulpa erhöht. Der genaue Mechanismus, der an EIH beteiligt ist, bleibt schwer fassbar. Dennoch wurden mehrere Wege in Verbindung gebracht, darunter die Aktivierung des endogenen Opioidwegs, eine erhöhte Freisetzung von adrenocorticotropem Hormon und ein konditionierter Schmerz, der Schmerz, der in einem anderen Bereich des Körpers wahrgenommen wird.

Forscher haben gezeigt, dass eine höhere selbstberichtete körperliche Aktivität die durch die Platzierung von kieferorthopädischen Separatoren verursachten Schmerzen im Vergleich zu Patienten mit geringer körperlicher Aktivität reduziert. Selbstberichtete Messungen der körperlichen Aktivität weisen Einschränkungen auf. Der in früheren Studien verwendete Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAQ) hat eine nur mäßige Korrelation mit der direkten Aktivitätsbeobachtung (r = 0,45) und mit einem Aktivitätsüberwachungsgerät (r = 0,57) gezeigt. Der PAQ fordert die Teilnehmer auf, Schmerzen in den letzten sieben Tagen anzugeben, und liefert, wenn er vor der Behandlung verabreicht wurde, keine Daten zur körperlichen Aktivität während der Woche, in der die Patienten Schmerzen haben. Um die Korrelation zwischen körperlicher Aktivität und akuten Schmerzen während einer kieferorthopädischen Behandlung weiter zu untersuchen, ist eine zuverlässigere Messung der körperlichen Aktivität gerechtfertigt.

Aktigraphie-Sensoren liefern ein objektives Maß für die körperliche Aktivität. Zu den Aktigraphiesensoren gehören Schrittzähler, die Schritte über ein definiertes Zeitintervall zählen, und Beschleunigungsmesser, die die Beschleunigung in „Aktivitätszählungen“ messen, die dann auf das Metabolic Equivalent of Task (METS) extrapoliert werden, um den Energieverbrauch zu messen. Keine andere Veröffentlichung hat die Wirkung von mit Schrittzählern gemessener körperlicher Aktivität auf akute Schmerzen nach der Platzierung von Separatoren während einer kieferorthopädischen Behandlung untersucht. Da nicht alle Patienten Schmerzen in gleicher Stärke empfinden, wäre es für Ärzte von Vorteil, vor Beginn der Behandlung zu ermitteln, welche Patienten wahrscheinlich stärkere Schmerzen verspüren. Zu diesem Zweck ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung von körperlicher Aktivität, gemessen mit einem Schrittzähler, auf akute Schmerzen zu testen, die durch die Platzierung von Separatoren verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Student, Resident oder Mitarbeiter der University of Kentucky
  • Alter 18-49 zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
  • Durchgebrochene bleibende erste und zweite Molaren mit interproximalen Kontakten
  • Vorhandensein von Antagonistenzähnen im gegenüberliegenden Zahnbogen ohne offenen Biss
  • Freiwillige Teilnahme am Studium
  • Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder Computer
  • Gültige E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Jeder chronische Schmerzzustand (Beispiele sind Trigeminusneuralgie, Migräne, Fibromyalgie, Arthritis, Neuropathien)
  • Aktuelle Verwendung von Schmerzmitteln (Analgetika, Opioide, Medikamente gegen Nervenschmerzen) für jeden Zustand
  • Klinisch erkennbare interproximale Karies an der Stelle, an der Separatoren platziert werden
  • Fehlende Zähne, Abweichungen in der Zahnanatomie, vorhandener Platz und / oder Restaurationen, die das Einsetzen oder Halten von Separatoren verhindern würden
  • Wenn Sie keinen Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet mit Internetzugang haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kieferorthopädische Separatoren platziert
Elastomere Separatoren werden mesial und distal der unteren ersten bleibenden Molaren platziert, insgesamt vier Separatoren pro Patient.
Elastomere Separatoren werden mesial und distal der unteren ersten bleibenden Molaren für insgesamt vier Separatoren pro Patient platziert. Die Probanden erhalten vor der Platzierung elastischer Separatoren einen Aktivitätsmonitor und werden angewiesen, ihn rund um die Uhr zu tragen, es sei denn, sie duschen oder schwimmen. Die Probanden füllen einen wiederkehrenden Schmerzskala-Fragebogen 2-4 Stunden nach der Platzierung der Gummibänder und alle 24 Stunden von Tag 2 bis 7 aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage
Die Probanden erhalten einen Aktivitätsmonitor, den sie nach der Platzierung der kieferorthopädischen Abstandshalter die ganze Zeit tragen können. Sie werden ihr Schmerzniveau 2-4 Stunden nach der Platzierung und erneut in 24-Stunden-Intervallen für die nächsten 7 Tage nach der Platzierung des Separators auf einem wiederkehrenden Fragebogen zur Schmerzintensität (unter Verwendung einer visuellen Analogskala in REDCap) melden. Die linke Seite der digitalen visuellen Analogskala wird mit „kein Schmerz“ und die rechte mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet. REDCap weist einen Wert von 0 auf der linken Seite der Skala zu und erhöht sich auf 100 auf der rechten Seite der Skala.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Patienten, die im Laufe der Zeit NULL Schmerzen melden
Zeitfenster: 7 Tage
Die Probanden erhalten einen Aktivitätsmonitor, den sie nach der Platzierung der kieferorthopädischen Abstandshalter die ganze Zeit tragen können. Sie werden ihr Schmerzniveau auf einem wiederkehrenden Fragebogen zur Schmerzintensität (unter Verwendung einer visuellen Analogskala in REDCap) 2-4 Stunden nach dem Einsetzen und erneut in 24-Stunden-Intervallen für die nächsten 7 Tage nach dem Einsetzen des Separators angeben. Die linke Seite der digitalen visuellen Analogskala wird mit „kein Schmerz“ und die rechte mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet. REDCap weist einen Wert von 0 auf der linken Seite der Skala zu und erhöht sich auf 100 auf der rechten Seite der Skala.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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