- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05615688
Smärta och aktivitetsnivåer efter ortodontiska separatorer
Smärtans intensitet efter placeringen av ortodontiska separatorer hos friska frivilliga och hur det korrelerar med olika nivåer av fysisk aktivitet?
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den rapporterade smärtintensiteten efter placering av ortodontiska separatorer på friska frivilliga i åldern 18-49 i förhållande till deras registrerade fysiska aktivitetsnivå.
Hypotes 1: Utredarna antar att deltagare med högre dagliga stegräkningar och fysiska aktivitetsnivåer kommer att rapportera signifikant mindre smärtintensitet från ortodontiska separatorer än sina mindre aktiva kamrater efter att separatorn placerats. Nollhypotes är att deltagare med högre dagliga steg kommer att rapportera samma smärtintensitet från ortodontiska separatorer som sina mindre aktiva kamrater efter separatorplacering
Det sekundära syftet är att beskriva smärtförloppet, med 24 timmars intervall, under de kommande sju dagarna efter separatorplacering.
Hypotes 2: Forskarna antar att fler fysiskt aktiva deltagare kommer att rapportera betyg på noll smärtintensitet snabbare (snarare) än sina mindre aktiva kamrater under en veckas studie. Sekundär nollhypotes är att fler fysiskt aktiva deltagare kommer att rapportera betyg på noll smärtintensitet i samma takt som sina mindre aktiva kamrater under hela en veckas studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut smärta eller obehag under ortodontisk behandling är vanligt förekommande. En studie gjord 2002 visade att 87 % av patienterna upplevde smärta efter tandregleringsbesök. Dessutom har "känsla av smärta" identifierats som det primära behandlingsproblemet för många patienter före ortodontisk behandling. Mer så kan det negativt påverka patientens följsamhet och attityd till behandling.
Flera studier har visat att smärta varierar i intensitet och varaktighet bland ortodontiska patienter. Placeringen av ortodontiska separatorer är en standardprocedur för att underlätta placeringen av ortodontiska band genom att skapa ett litet utrymme mellan de bakre tänderna. Separatorplacering orsakar tillförlitligt akuta obehag för patienterna. Smärta som genereras från placering av ortodontisk separator har sitt ursprung i det periodontala ligamentet (PDL) eftersom kompressionskrafter appliceras på PDL ojämnt för att öppna ett litet utrymme (mindre än 0,5 mm) mellan tänderna. Denna kompression utlöser steril nekros eller hyalinisering i vissa områden av PDL, vilket leder till akut smärta. Förloppet av smärta som genereras från ortodontiska separatorer börjar vanligtvis 4 timmar efter placering, når högsta smärtintensitet cirka 24 timmar efter placering och fortsätter att minska i intensitet tills den återgår till utgångsläget före placeringen efter sju dagar.
Variation i rapporterad smärtintensitet mellan ortodontiska patienter är av intresse för alla läkare som önskar förbättra patientresultaten. I ett försök att förbättra ortodontisternas förmåga att förstå smärta och dess förutsägande faktorer har forskare undersökt smärta från ortodontisk behandling i förhållande till patientdemografi, personlighetsdrag, psykologiska faktorer, upplevt behov och attityd till behandling, bland annat. Okeson hävdar att smärta inte är direkt relaterad till omfattningen av vävnadsskada. Skadliga stimuli med ursprung i perifera neuroner (sådant är fallet med separatorer) är föremål för modulering på flera nivåer genom ett komplext centralt hämmande system, där många andra faktorer deltar i att minska eller öka smärtupplevelsen. Därför kan en individs känslomässiga tillstånd, smärtförväntningar och uppfattning om kontroll, såväl som aktiviteter eller distraktioner som kommer att skilja hjärnans uppmärksamhet (Gate Control) avsevärt påverka smärtupplevelsen. Upplevd stress, eller i vilken grad situationer i en individs liv överstiger deras förmåga att hantera, kan vara en bra prediktor för upplevd smärta. The Perceived Stress Scale är den mest använda screeningformen för att utvärdera upplevd stress och ber försökspersoner att komma ihåg frekvensen av att känna sig överbelastad och överväldigad den senaste månaden.
På senare tid har mer uppmärksamhet ägnats åt den roll som fysisk aktivitet (PA) spelar för att minska smärta hos patienter som genomgår ortodontisk behandling. Fysisk aktivitet har visat sig vara en effektiv förmedlare av akut smärttolerans och smärtkänslighet, en effekt som kallas Exercise Induced Hypoalgesi (EIH). En studie rapporterade att en 1-mils löpning minskade smärtintensiteten framkallad av en vikt som placerades på pekfingret. En liknande minskning av smärtrespons på tryck på fingret hittades hos försökspersoner i en annan studie som utförde 30 minuters aerob träning. Det har också visat sig att träning ökade dentala smärttrösklar som svar på elektrisk stimulering av pulpan. Den exakta mekanismen som är involverad i EIH förblir svårfångad. Ändå har flera vägar varit inblandade inklusive aktivering av den endogena opioidvägen, ökad frisättning av adrenokortikotropa hormon och en betingad smärta som smärtan uppfattas i ett annat område av kroppen.
Forskare har visat att högre självrapporterad fysisk aktivitet minskade smärtnivåerna som genererades av placering av ortodontiska separatorer jämfört med patienter med låg fysisk aktivitet. Självrapporterade mätningar av fysisk aktivitet har begränsningar. Physical Activity Questionnaire (PAQ) som använts i tidigare studier har visat en endast måttlig korrelation med direkt aktivitetsobservation (r=0,45) och med en aktivitetsövervakningsenhet (r=0,57). PAQ ber deltagarna att rapportera smärta under de senaste sju dagarna, och om de ges innan behandlingen utfördes, ger inga uppgifter om fysisk aktivitet under veckan då försökspersonerna upplever smärta. För att ytterligare utforska sambandet mellan fysisk aktivitet och akut smärta under ortodontisk behandling är ett mer tillförlitligt mått på fysisk aktivitet motiverat.
Aktigrafisensorer ger ett objektivt mått på fysisk aktivitet. Aktigrafisensorer inkluderar stegräknare, som räknar steg över ett definierat tidsintervall, och accelerometrar, som mäter acceleration i "aktivitetsräkningar" som sedan extrapoleras till Metabolic Equivalent of Task (METS) för att mäta energiförbrukning. Ingen annan artikel har utvärderat effekten av fysisk aktivitet mätt med stegräknare på akut smärta efter placering av separatorer under ortodontisk behandling. Eftersom inte alla patienter upplever smärta på samma nivå, skulle det vara fördelaktigt för läkare att identifiera vilka patienter som sannolikt kommer att uppleva mer intensiv smärta innan behandlingen påbörjas. För detta ändamål är syftet med denna studie att testa effekten av fysisk aktivitet mätt med stegräknare på akut smärta som orsakas av placeringen av separatorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Student, bosatt eller personal vid University of Kentucky
- Åldern 18-49 vid tidpunkten för registrering i studien
- Utbrutna permanenta första och andra molarer med interproximala kontakter
- Förekomst av antagonisttänder i den motsatta bågen utan öppet bett
- Frivilligt deltagande i studien
- Tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator
- Giltig e-postadress
Exklusions kriterier:
- Alla kroniska smärttillstånd (exempel inkluderar trigeminusneuralgi, migrän, fibromyalgi, artrit, neuropatier)
- Nuvarande användning av smärtstillande läkemedel (smärtstillande, opioider, nervmediciner) för alla tillstånd
- Kliniskt tydligt interproximalt sönderfall på platsen där separatorer kommer att placeras
- Saknade tänder, variationer i tandanatomi, befintligt utrymme och/eller restaureringar som skulle hindra separatorer från att placeras eller behållas
- Om du inte har tillgång till en dator, smartphone eller surfplatta med internetuppkoppling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ortodontiska separatorer placerade
Elastomera separatorer kommer att placeras på mesial och distal av de nedre första permanenta molarerna för totalt fyra separatorer per individ.
|
Elastomera separatorer kommer att placeras på den mesiala och distala av de nedre första permanenta molarerna för totalt fyra separatorer per individ.
Försökspersonerna kommer att bära en aktivitetsmonitor innan de placeras av elastiska separatorer och instrueras att bära den 24/7 om de inte duschar eller simmar.
Försökspersoner kommer att fylla i ett återkommande enkät med smärtskala 2-4 timmar efter placering av resårer och var 24:e timme från dag 2-7.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 7 dagar
|
Försökspersonerna kommer att få en aktivitetsmonitor att bära på heltid efter placeringen av de ortodontiska distanserna.
De kommer att rapportera sin smärtnivå till ett återkommande enkät om smärtintensitet (med hjälp av en Visual Analog Scale i REDCap) 2-4 timmar efter placeringen och igen med 24 timmars intervall under de kommande 7 dagarna efter separatorplacering.
Den vänstra delen av den digitala visuella analoga skalan kommer att märkas "ingen smärta" och den högra kommer att märkas med "värsta smärta man kan tänka sig".
REDCap tilldelar värdet 0 på skalans vänstra sida och ökat till 100 till höger på skalan.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andel patienter som rapporterar NOLL smärta över tid
Tidsram: 7 dagar
|
Försökspersonerna kommer att få en aktivitetsmonitor att bära på heltid efter placeringen av de ortodontiska distanserna.
De kommer att rapportera sin smärtnivå på ett återkommande enkät om smärtintensitet (med hjälp av en visuell analog skala i REDCap) 2-4 timmar efter placeringen och igen med 24 timmars intervall under de kommande 7 dagarna efter separatorplacering.
Den vänstra delen av den digitala visuella analoga skalan kommer att märkas "ingen smärta" och den högra kommer att märkas med "värsta smärta man kan tänka sig".
REDCap tilldelar värdet 0 på skalans vänstra sida och ökat till 100 till höger på skalan.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Beck VJ, Farella M, Chandler NP, Kieser JA, Thomson WM. Factors associated with pain induced by orthodontic separators. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):282-8. doi: 10.1111/joor.12144. Epub 2014 Feb 1.
- Campos LA, Santos-Pinto A, Maroco J, Campos JADB. Pain perception in orthodontic patients: A model considering psychosocial and behavioural aspects. Orthod Craniofac Res. 2019 Aug;22(3):213-221. doi: 10.1111/ocr.12315. Epub 2019 May 15.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Sandhu SS, Leckie G. Orthodontic pain trajectories in adolescents: Between-subject and within-subject variability in pain perception. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):491-500.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.10.020.
- Sandhu SS, Sandhu J. Orthodontic pain: an interaction between age and sex in early and middle adolescence. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):966-72. doi: 10.2319/030113-174.1. Epub 2013 May 24.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Bondemark L, Fredriksson K, Ilros S. Separation effect and perception of pain and discomfort from two types of orthodontic separators. World J Orthod. 2004 Summer;5(2):172-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 55656
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .