- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05615688
Niveaux de douleur et d'activité après les séparateurs orthodontiques
Intensité de la douleur suite à la mise en place de séparateurs orthodontiques chez des volontaires sains et comment elle est corrélée à différents niveaux d'activité physique ?
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'intensité de la douleur rapportée après le placement de séparateurs orthodontiques sur des volontaires sains âgés de 18 à 49 ans par rapport à leur niveau d'activité physique enregistré.
Hypothèse 1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants ayant un nombre de pas quotidiens et des niveaux d'activité physique plus élevés rapporteront une intensité de douleur significativement inférieure aux séparateurs orthodontiques que leurs pairs moins actifs après le placement du séparateur. L'hypothèse nulle est que les participants avec un nombre de pas quotidien plus élevé rapporteront la même intensité de douleur des séparateurs orthodontiques que leurs pairs moins actifs après le placement du séparateur
L'objectif secondaire est de décrire l'évolution de la douleur, à intervalles de 24 heures, au cours des sept jours suivant la mise en place du séparateur.
Hypothèse 2 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants plus actifs physiquement rapporteront des évaluations d'intensité de douleur nulle plus rapidement (plus tôt) que leurs pairs moins actifs tout au long de l'étude d'une semaine. L'hypothèse nulle secondaire est que les participants plus actifs physiquement rapporteront des évaluations d'intensité de douleur nulle au même rythme que leurs pairs moins actifs tout au long de l'étude d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une douleur ou un inconfort aigu pendant le traitement orthodontique est fréquemment rapporté. Une étude réalisée en 2002 a révélé que 87% des patients ressentaient de la douleur après des visites orthodontiques. De plus, la « sensation de douleur » a été identifiée comme le principal problème de traitement pour de nombreux patients avant le traitement orthodontique. Plus encore, cela peut affecter négativement l'observance du patient et son attitude envers le traitement.
De nombreuses études ont montré que la douleur varie en intensité et en durée chez les patients orthodontiques. Le placement des séparateurs orthodontiques est une procédure standard pour faciliter le placement des bagues orthodontiques en créant un petit espace entre les dents postérieures. Le placement du séparateur produit de manière fiable un inconfort aigu pour les patients. La douleur générée par le placement du séparateur orthodontique provient du ligament parodontal (PDL) car les forces de compression sont appliquées au PDL de manière inégale pour ouvrir un petit espace (moins de 0,5 mm) entre les dents. Cette compression déclenche une nécrose stérile ou une hyalinisation dans certaines zones du PDL, entraînant une douleur aiguë. L'évolution de la douleur générée par les séparateurs orthodontiques commence généralement 4 heures après la mise en place, atteignant l'intensité de la douleur la plus élevée environ 24 heures après la mise en place et continuant à diminuer en intensité jusqu'au retour à la ligne de base avant la mise en place après sept jours.
La variation de l'intensité de la douleur signalée chez les patients orthodontiques intéresse tout praticien qui souhaite améliorer les résultats pour les patients. Dans le but d'améliorer la capacité de l'orthodontiste à comprendre la douleur et ses facteurs prédictifs, les chercheurs ont examiné la douleur causée par le traitement orthodontique par rapport à la démographie des patients, aux traits de personnalité, aux facteurs psychologiques, au besoin perçu et à l'attitude envers le traitement, entre autres. Okeson affirme que la douleur n'est pas directement liée à l'étendue de la lésion tissulaire. Les stimuli nocifs provenant des neurones périphériques (comme c'est le cas avec les séparateurs) sont sujets à une modulation à plusieurs niveaux à travers un système inhibiteur central complexe, où de nombreux autres facteurs participent à la diminution ou à l'augmentation de l'expérience de la douleur. Par conséquent, l'état émotionnel d'un individu, l'attente de la douleur et la perception du contrôle, ainsi que les activités ou les distractions qui différeront l'attention du cerveau (Gate Control) peuvent influencer de manière significative l'expérience de la douleur. Le stress perçu, ou le degré auquel les situations de la vie d'un individu dépassent sa capacité à faire face, pourrait être un bon prédicteur de la douleur ressentie. L'échelle de stress perçu est le formulaire de dépistage le plus largement utilisé pour évaluer le stress perçu et demande aux sujets de se rappeler la fréquence à laquelle ils se sont sentis surchargés et dépassés au cours du dernier mois.
Récemment, une plus grande attention a été accordée au rôle de l'activité physique (AP) dans la réduction de la douleur chez les patients qui subissent un traitement orthodontique. Il a été démontré que l'activité physique est un médiateur efficace de la tolérance à la douleur aiguë et de la sensibilité à la douleur, un effet connu sous le nom d'hypoalgésie induite par l'exercice (EIH). Une étude a rapporté qu'une course de 1 mile diminuait l'intensité de la douleur évoquée par un poids placé sur l'index. Une diminution similaire de la réponse de la douleur à la pression appliquée sur le doigt a été constatée chez les sujets d'une autre étude qui ont effectué 30 minutes d'exercice aérobique. Il a également été démontré que l'exercice augmentait les seuils de douleur dentaire en réponse à la stimulation électrique de la pulpe. Le mécanisme exact impliqué dans l'EIH reste insaisissable. Pourtant, plusieurs voies ont été impliquées, notamment l'activation de la voie opioïde endogène, l'augmentation de la libération d'hormone adrénocorticotrope et une douleur conditionnée par la douleur perçue dans une autre zone du corps.
Les chercheurs ont démontré qu'une activité physique autodéclarée plus élevée réduisait les niveaux de douleur générés par le placement de séparateurs orthodontiques par rapport aux patients ayant une faible activité physique. Les mesures autodéclarées de l'activité physique comportent des limites. Le questionnaire sur l'activité physique (PAQ) utilisé dans les études précédentes n'a démontré qu'une corrélation modérée avec l'observation directe de l'activité (r = 0,45) et avec un dispositif de surveillance de l'activité (r = 0,57). Le PAQ demande aux participants de signaler la douleur au cours des sept derniers jours et, s'il est administré avant le traitement, ne fournit aucune donnée sur l'activité physique au cours de la semaine où les sujets ressentent de la douleur. Pour explorer davantage la corrélation entre l'activité physique et la douleur aiguë pendant le traitement orthodontique, une mesure plus fiable de l'activité physique est justifiée.
Les capteurs d'actigraphie fournissent une mesure objective de l'activité physique. Les capteurs d'actigraphie comprennent des podomètres, qui comptent les pas sur un intervalle de temps défini, et des accéléromètres, qui mesurent l'accélération en "comptes d'activité" qui sont ensuite extrapolés à l'équivalent métabolique de la tâche (METS) pour mesurer la dépense énergétique. Aucun autre article n'a évalué l'effet de l'activité physique mesurée avec des podomètres sur la douleur aiguë suite à la pose de séparateurs lors d'un traitement orthodontique. Étant donné que tous les patients ne ressentent pas la douleur au même niveau, il serait avantageux pour les cliniciens d'identifier les patients susceptibles de ressentir une douleur plus intense avant de commencer le traitement. A cet effet, le but de cette étude est de tester l'effet de l'activité physique mesurée par podomètre sur la douleur aiguë produite par la mise en place de séparateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant, résident ou membre du personnel de l'Université du Kentucky
- Âgé de 18 à 49 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Éruption des premières et deuxièmes molaires permanentes avec contacts interproximaux
- Présence de dents antagonistes dans l'arcade opposée sans béance
- Participation volontaire à l'étude
- Accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur
- Adresse e-mail valable
Critère d'exclusion:
- Toute douleur chronique (par exemple, la névralgie du trijumeau, les migraines, la fibromyalgie, l'arthrite, les neuropathies)
- Utilisation actuelle d'analgésiques (analgésiques, opioïdes, analgésiques nerveux) pour toute condition
- Carie interproximale cliniquement évidente dans le site où les séparateurs seront placés
- Dents manquantes, variations dans l'anatomie des dents, espace existant et/ou restaurations qui empêcheraient la mise en place ou la rétention de séparateurs
- Si vous n'avez pas accès à un ordinateur, un smartphone ou une tablette avec accès à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séparateurs orthodontiques placés
Des séparateurs en élastomère seront placés sur la partie mésiale et distale des premières molaires permanentes inférieures pour un total de quatre séparateurs par sujet.
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Des séparateurs en élastomère seront placés sur la partie mésiale et distale des premières molaires permanentes inférieures pour un total de quatre séparateurs par sujet.
Les sujets porteront un moniteur d'activité avant la mise en place des séparateurs élastiques et seront invités à le porter 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, à moins de prendre une douche ou de nager.
Les sujets rempliront un questionnaire récurrent sur l'échelle de la douleur 2 à 4 heures après la mise en place des élastiques et toutes les 24 heures du jour 2 au jour 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: 7 jours
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Les sujets recevront un moniteur d'activité à porter à plein temps après la mise en place des entretoises orthodontiques.
Ils rapporteront leur niveau de douleur sur un questionnaire récurrent d'intensité de la douleur (à l'aide d'une échelle visuelle analogique dans REDCap) 2 à 4 heures après le placement, puis à nouveau toutes les 24 heures pendant les 7 jours suivant le placement du séparateur.
La gauche de l'échelle visuelle analogique numérique sera étiquetée "pas de douleur" et la droite sera étiquetée "pire douleur imaginable".
REDCap attribue une valeur de 0 sur le côté gauche de l'échelle et augmentée à 100 sur la droite de l'échelle.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la proportion de patients signalant ZÉRO douleur au fil du temps
Délai: 7 jours
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Les sujets recevront un moniteur d'activité à porter à plein temps après la mise en place des entretoises orthodontiques.
Ils rapporteront leur niveau de douleur sur un questionnaire récurrent d'intensité de la douleur (à l'aide d'une échelle visuelle analogique dans REDCap) 2 à 4 heures après le placement, puis à nouveau toutes les 24 heures pendant les 7 jours suivant le placement du séparateur.
La gauche de l'échelle visuelle analogique numérique sera étiquetée "pas de douleur" et la droite sera étiquetée "pire douleur imaginable".
REDCap attribue une valeur de 0 sur le côté gauche de l'échelle et augmentée à 100 sur la droite de l'échelle.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Beck VJ, Farella M, Chandler NP, Kieser JA, Thomson WM. Factors associated with pain induced by orthodontic separators. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):282-8. doi: 10.1111/joor.12144. Epub 2014 Feb 1.
- Campos LA, Santos-Pinto A, Maroco J, Campos JADB. Pain perception in orthodontic patients: A model considering psychosocial and behavioural aspects. Orthod Craniofac Res. 2019 Aug;22(3):213-221. doi: 10.1111/ocr.12315. Epub 2019 May 15.
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- Sandhu SS, Leckie G. Orthodontic pain trajectories in adolescents: Between-subject and within-subject variability in pain perception. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):491-500.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.10.020.
- Sandhu SS, Sandhu J. Orthodontic pain: an interaction between age and sex in early and middle adolescence. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):966-72. doi: 10.2319/030113-174.1. Epub 2013 May 24.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Bondemark L, Fredriksson K, Ilros S. Separation effect and perception of pain and discomfort from two types of orthodontic separators. World J Orthod. 2004 Summer;5(2):172-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55656
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