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正畸分离器后的疼痛和活动水平

2025年10月14日 更新者:Lina Sharab

健康志愿者植入正畸分离器后的疼痛强度及其与不同水平身体活动的关系?

本研究的主要目的是评估在 18-49 岁的健康志愿者身上放置正畸分离器后报告的疼痛强度与其记录的身体活动水平的关系。

假设 1:研究人员假设,与活动较少的同龄人相比,日常步数和体力活动水平较高的参与者报告的正畸分离器带来的疼痛强度明显低于放置分离器后的同龄人。 零假设是每日步数较高的参与者报告的正畸分离器引起的疼痛强度与分离器放置后活动较少的同龄人相同

次要目的是描述隔板放置后接下来 7 天内每隔 24 小时的疼痛过程。

假设 2:研究人员假设,在为期一周的研究中,身体活动较多的参与者将比活动较少的同龄人更快(更快)报告零疼痛强度等级。 次要零假设是,在一周的研究中,体力活动较多的参与者将以与活动较少的同龄人相同的速度报告零疼痛强度等级。

研究概览

详细说明

通常报告正畸治疗期间的急性疼痛或不适。 2002 年进行的一项研究发现,87% 的患者在接受正畸治疗后会感到疼痛。 此外,“感觉疼痛”已被确定为许多患者在进行正畸治疗之前的主要治疗关注点。 更重要的是,它会对患者的依从性和治疗态度产生负面影响。

大量研究表明,正畸患者的疼痛强度和持续时间各不相同。 正畸分离器的放置是一种标准程序,通过在后牙之间创造少量空间来促进正畸带的放置。 分离器的放置确实会给患者带来严重的不适。 正畸分离器放置产生的疼痛起源于牙周韧带 (PDL),因为压缩力不均匀地施加到 PDL 以在牙齿之间打开一个小空间(小于 0.5 毫米)。 这种压迫会在 PDL 的某些区域引发无菌性坏死或玻璃样变,从而导致急性疼痛。 正畸分离器产生的疼痛过程通常在放置后 4 小时开始,大约在放置后 24 小时达到最高疼痛强度,并且强度持续降低,直到在 7 天后恢复到放置前的基线。

任何希望改善患者结果的从业者都对正畸患者报告的疼痛强度的变化感兴趣。 为了提高正畸医生理解疼痛及其预测因素的能力,研究人员检查了正畸治疗引起的疼痛与患者人口统计学、性格特征、心理因素、感知需求和对治疗的态度等因素的关系。 Okeson 断言疼痛与组织损伤的程度没有直接关系。 源自周围神经元的有害刺激(例如分离器的情况)通过复杂的中枢抑制系统在多个层次上受到调节,其中许多其他因素参与减少或增加疼痛体验。 因此,个人的情绪状态、疼痛预期和控制感,以及会影响大脑注意力的活动或分心(门控)都会显着影响疼痛体验。 感知到的压力,或者个人生活中的情况超出他们应对能力的程度,可以很好地预测所经历的痛苦。 感知压力量表是使用最广泛的筛选形式来评估感知压力,并要求受试者回忆过去一个月中感到超负荷和不知所措的频率。

最近,人们越来越关注身体活动 (PA) 在减轻接受正畸治疗的患者疼痛方面的作用。 身体活动已被证明是急性疼痛耐受性和疼痛敏感性的有效调节剂,这种效应称为运动诱发的痛觉减退 (EIH)。 一项研究报告说,1 英里的跑步会降低因将重物放在食指上而引起的疼痛强度。 在另一项进行 30 分钟有氧运动的研究对象中,发现对手指施加压力的疼痛反应也有类似的降低。 还已经证明,运动会增加响应牙髓电刺激的牙痛阈值。 EIH 中涉及的确切机制仍然难以捉摸。 尽管如此,仍涉及多种途径,包括内源性阿片类药物途径的激活、促肾上腺皮质激素释放的增加以及在身体其他部位感知到的疼痛的条件性疼痛。

研究人员已经证明,与身体活动较少的患者相比,自我报告的身体活动较多可降低正畸分离器放置所产生的疼痛程度。 自我报告的体力活动测量值存在局限性。 先前研究中使用的身体活动问卷 (PAQ) 已证明与直接活动观察 (r=0.45) 和活动监测设备 (r=0.57) 仅存在中等相关性。 PAQ 要求参与者报告过去 7 天的疼痛情况,如果在治疗前进行,则不会提供受试者感到疼痛的那一周的身体活动数据。 为了进一步探索正畸治疗期间体力活动与急性疼痛之间的相关性,需要更可靠的体力活动测量方法。

体动记录仪传感器提供身体活动的客观测量。 活动记录传感器包括计步器和加速度计,计步器在定义的时间间隔内计算步数,加速度计测量“活动计数”中的加速度,然后外推到任务代谢当量 (METS) 以测量能量消耗。 没有其他论文评估了在正畸治疗期间放置分离器后使用计步器测量的身体活动对急性疼痛的影响。 因为并非所有患者都经历过相同程度的疼痛,临床医生在开始治疗前确定哪些患者可能经历更剧烈的疼痛是有益的。 为此,本研究的目的是测试计步器测量的身体活动对放置隔板产生的急性疼痛的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 肯塔基大学的学生、居民或工作人员
  • 参加研究时年龄在 18-49 岁之间
  • 萌出的第一和第二恒磨牙具有邻间接触
  • 对侧牙弓存在拮抗牙,无开合
  • 自愿参与研究
  • 使用智能手机、平板电脑或电脑
  • 合法的邮件地址

排除标准:

  • 任何慢性疼痛状况(例如包括三叉神经痛、偏头痛、纤维肌痛、关节炎、神经病)
  • 目前因任何情况使用止痛药(镇痛药、阿片类药物、神经止痛药)
  • 在将放置分离器的部位出现临床上明显的邻间腐烂
  • 缺失的牙齿、牙齿解剖结构的变化、现有空间和/或会阻止放置或保留分离器的修复体
  • 如果您无法使用可上网的电脑、智能手机或平板电脑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放置正畸分离器
弹性体分离器将放置在下第一恒磨牙的近中和远中,每个受试者总共有四个分离器。
弹性体分离器将放置在下第一恒磨牙的近中和远中,每个受试者总共有四个分离器。 受试者将在放置弹性分离器之前佩戴接受活动监测器,并指示除非淋浴或游泳,否则 24/7 全天候佩戴。 受试者将在放置松紧带后 2-4 小时以及从第 2-7 天起每 24 小时完成一次复发性疼痛量表问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的变化
大体时间:7天
在放置正畸垫片后,将给受试者一个活动监测器以全天佩戴。 他们将在放置后 2-4 小时在复发性疼痛强度问卷(使用 REDCap 中的视觉模拟量表)中报告他们的疼痛程度,并在隔板放置后的接下来 7 天内以 24 小时为间隔再次报告。 数字视觉模拟量表的左侧将标记为“无痛”,右侧将标记为“可想象的最严重疼痛”。 REDCap 在刻度的左侧分配一个值 0,在刻度的右侧增加到 100。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移,报告零疼痛的患者比例发生变化
大体时间:7天
在放置正畸垫片后,将给受试者一个活动监测器以全天佩戴。 他们将在放置后 2-4 小时在复发性疼痛强度问卷(使用 REDCap 中的视觉模拟量表)中报告他们的疼痛程度,并在隔板放置后的接下来 7 天内以 24 小时为间隔再次报告。 数字视觉模拟量表的左侧将标记为“无痛”,右侧将标记为“可想象的最严重疼痛”。 REDCap 在刻度的左侧分配一个值 0,在刻度的右侧增加到 100。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Lina Sharab, DDS, MS, MSc、Assistant Professor, Orthodontics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月14日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月9日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月14日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 55656

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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