- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05615688
Kipu ja aktiivisuus tasot ortodontisten erottimien jälkeen
Kivun voimakkuus ortodontisten erottimien sijoittamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille ja miten se korreloi fyysisen aktiivisuuden eri tasoihin?
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida raportoitua kivun voimakkuutta ortodontisten erottimien asettamisen jälkeen terveille 18–49-vuotiaille vapaaehtoisille suhteessa heidän kirjattuun fyysiseen aktiivisuustasoonsa.
Hypoteesi 1: Tutkijat olettavat, että osallistujat, joilla on korkeampi päivittäinen askelmäärä ja fyysinen aktiivisuus, raportoivat merkittävästi vähemmän kivun voimakkuutta ortodontisista erottimista kuin heidän vähemmän aktiiviset ikäisensä erottimen asettamisen jälkeen. Nollahypoteesi on, että osallistujat, joilla on suurempi päivittäinen askelmäärä, raportoivat saman kivun oikomishoidosta kuin vähemmän aktiiviset ikäisensä erottimen asettamisen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on kuvata kivun kulkua 24 tunnin välein seuraavan seitsemän päivän aikana erottimen asettamisen jälkeen.
Hypoteesi 2: Tutkijat olettavat, että fyysisesti aktiivisemmat osallistujat raportoivat nollakivun intensiteetistä nopeammin (nopeammin) kuin vähemmän aktiiviset ikätoverinsa viikon tutkimuksen ajan. Toissijainen nollahypoteesi on, että fyysisesti aktiivisemmat osallistujat raportoivat kivun intensiteetin olevan nolla samaan tahtiin kuin vähemmän aktiiviset ikäisensä koko viikon tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia kipua tai epämukavuutta oikomishoidon aikana on raportoitu yleisesti. Vuonna 2002 tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 87 % potilaista koki kipua oikomishoidon jälkeen. Lisäksi "kivun tunteminen" on tunnistettu monien potilaiden ensisijaiseksi hoitohuoleksi ennen oikomishoitoa. Lisäksi se voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan myöntymiseen ja asenteeseen hoitoa kohtaan.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kivun voimakkuus ja kesto vaihtelevat ortodonttipotilailla. Oikomiserottimien asettaminen on tavallinen toimenpide, joka helpottaa oikomisnauhojen asettamista luomalla pienen tilan takahampaiden väliin. Erottimen sijoitus tuottaa luotettavasti akuuttia epämukavuutta potilaille. Oikomiskorjaimen asettamisesta aiheutuva kipu on peräisin parodontaalisideesta (PDL), koska puristusvoimat kohdistuvat PDL:ään epätasaisesti pienen tilan (alle 0,5 mm) avaamiseksi hampaiden väliin. Tämä puristus laukaisee steriilin nekroosin tai hyalinisoitumisen joillakin PDL:n alueilla, mikä johtaa akuuttiin kipuun. Oikomiskorjainten aiheuttaman kivun kulku alkaa tyypillisesti 4 tuntia asettamisen jälkeen, saavuttaen suurimman kivun intensiteetin noin 24 tunnin kuluttua asettamisesta ja jatkuu intensiteetin vähenemisenä, kunnes palautuu sijoittelua edeltävälle lähtötasolle seitsemän päivän kuluttua.
Raportoitujen kivun voimakkuuksien vaihtelu oikomishoitopotilaiden välillä kiinnostaa jokaista lääkäriä, joka haluaa parantaa potilaiden tuloksia. Yrittääkseen parantaa oikomislääkärin kykyä ymmärtää kipua ja sen ennustavia tekijöitä tutkijat ovat tutkineet oikomishoidosta aiheutuvaa kipua muun muassa potilaan demografian, persoonallisuuden ominaisuuksien, psykologisten tekijöiden, koetun tarpeen ja asenteen hoitoon suhteen. Okeson väittää, että kipu ei liity suoraan kudosvaurion laajuuteen. Perifeerisistä hermosoluista peräisin olevia haitallisia ärsykkeitä (kuten erottimien tapauksessa) moduloidaan useilla tasoilla monimutkaisen keskushermoston kautta, jossa monet muut tekijät osallistuvat kipukokemuksen vähentämiseen tai lisäämiseen. Näin ollen yksilön emotionaalinen tila, kivun odotukset ja hallinnan käsitys sekä toiminnot tai häiriötekijät, jotka poikkeavat aivojen huomiosta (Gate Control), voivat vaikuttaa merkittävästi kipukokemukseen. Koettu stressi tai se, missä määrin tilanteet yksilön elämässä ylittävät hänen selviytymiskykynsä, voi olla hyvä koetun kivun ennustaja. Havaitun stressin asteikko on yleisimmin käytetty seulontamuoto koetun stressin arvioimiseksi, ja se pyytää koehenkilöitä muistamaan, kuinka usein he ovat tunteneet ylikuormituksen ja ylikuormituksen viimeisen kuukauden aikana.
Viime aikoina on kiinnitetty enemmän huomiota fyysisen aktiivisuuden (PA) rooliin kivun vähentämisessä potilailla, jotka saavat oikomishoitoa. Fyysisen aktiivisuuden on osoitettu olevan tehokas akuutin kivun sietokyvyn ja kipuherkkyyden välittäjä, joka tunnetaan nimellä Exercise Induced Hypoalgesia (EIH). Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että 1 mailin juoksu vähensi etusormelle asetetun painon aiheuttamaa kivun voimakkuutta. Samanlainen kipuvasteen lasku sormeen kohdistetun paineen vaikutuksesta havaittiin toisessa tutkimuksessa koehenkilöillä, jotka suorittivat 30 minuuttia aerobista harjoittelua. On myös osoitettu, että liikunta nosti hammaskipukynnystä vasteena pulpan sähköiseen stimulaatioon. EIH:n tarkka mekanismi on edelleen vaikeaselkoinen. Silti useita reittejä on yhdistetty, mukaan lukien endogeenisen opioidireitin aktivaatio, lisääntynyt adrenokortikotrooppisen hormonin vapautuminen ja ehdollinen kipu, joka havaitaan toisella kehon alueella.
Tutkijat ovat osoittaneet, että korkeampi itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus vähensi oikomiskorjainten sijoittamisen aiheuttamaa kiputasoa verrattuna potilaisiin, joiden fyysinen aktiivisuus oli vähäistä. Itse raportoiduilla fyysisen aktiivisuuden mittauksilla on rajoituksia. Aiemmissa tutkimuksissa käytetty Physical Activity Questionnaire (PAQ) on osoittanut vain kohtalaisen korrelaation suoran aktiivisuuden havainnoinnin (r=0,45) ja aktiivisuuden seurantalaitteen (r=0,57) kanssa. PAQ pyytää osallistujia raportoimaan kivusta viimeisen seitsemän päivän aikana, ja jos se annetaan ennen hoidon suorittamista, se ei anna tietoja fyysisestä aktiivisuudesta viikon aikana, kun koehenkilöt kokevat kipua. Fyysisen aktiivisuuden ja akuutin kivun välisen korrelaation tutkimiseksi oikomishoidon aikana tarvitaan luotettavampi fyysisen aktiivisuuden mitta.
Actigraphy-anturit mittaavat objektiivisesti fyysistä aktiivisuutta. Actigraphy-anturit sisältävät askelmittarit, jotka laskevat askeleita tietyllä aikavälillä, ja kiihtyvyysmittarit, jotka mittaavat kiihtyvyyttä "aktiivisuusmääränä", joka sitten ekstrapoloidaan tehtävän aineenvaihduntaekvivalenttiin (METS) energiankulutuksen mittaamiseksi. Missään muussa julkaisussa ei ole arvioitu askelmittareilla mitatun fyysisen aktiivisuuden vaikutusta akuuttiin kipuun erottimien asettamisen jälkeen oikomishoidon aikana. Koska kaikki potilaat eivät koe kipua samalla tasolla, kliinikoiden olisi hyödyllistä tunnistaa ennen hoidon aloittamista, mitkä potilaat todennäköisesti kokevat voimakkaampaa kipua. Tätä varten tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata askelmittarilla mitatun fyysisen aktiivisuuden vaikutusta erottimien sijoittamisen aiheuttamaan akuuttiin kipuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lina Sharab, DDS, MS, MSc
- Puhelinnumero: 859-323-7638
- Sähköposti: lsh232@uky.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dawn G Dawson, RDH, CCRC
- Puhelinnumero: 859-323-5409
- Sähköposti: ddaws1@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina Sharab, DDS, MS, MSc
- Puhelinnumero: 859-323-7638
- Sähköposti: lsh232@uky.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Puhelinnumero: 859-323-5409
- Sähköposti: ddaws1@uky.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kentuckyn yliopiston opiskelija, asukas tai henkilökunta
- Ikä 18-49 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Purkautuneet pysyvät ensimmäinen ja toinen poskihaara, joissa on interproksimaaliset kontaktit
- Antagonistihampaiden esiintyminen vastakkaisessa kaaressa ilman avointa purenta
- Vapaaehtoinen osallistuminen opiskeluun
- Pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen
- Voimassa oleva sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen kiputila (esimerkkejä ovat kolmoishermosärky, migreeni, fibromyalgia, niveltulehdus, neuropatiat)
- Nykyinen kipulääkkeiden (kipulääkitys, opioidit, hermokipulääkkeet) käyttö kaikkiin sairauksiin
- Kliinisesti ilmeinen interproksimaalinen hajoaminen paikassa, johon erottimet sijoitetaan
- Puuttuvat hampaat, vaihtelut hampaiden anatomiassa, olemassa oleva tila ja/tai täytteet, jotka estäisivät erottimien sijoittamisen tai säilyttämisen
- Jos sinulla ei ole Internet-yhteydellä varustettua tietokonetta, älypuhelinta tai tablettia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ortodontiset erottimet sijoitettu
Elastomeeriset erottimet sijoitetaan alempien pysyvien poskihampaiden mesiaaliseen ja distaaliseen puoleen yhteensä neljä erotinta kohdetta kohden.
|
Elastomeeriset erottimet sijoitetaan alempien ensimmäisten pysyvien poskihampaiden mesiaaliseen ja distaaliseen päähän, jolloin yhteensä neljä erotinta henkilöä kohden.
Koehenkilöt saavat aktiivisuusmittarin ennen elastisten erottimien asettamista ja opastetaan käyttämään sitä 24/7, elleivät he käy suihkussa tai uimassa.
Koehenkilöt täyttävät toistuvan kipuasteikon kyselylomakkeen 2–4 tunnin kuluttua kuminauhan asettamisesta ja 24 tunnin välein päivästä 2–7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Koehenkilöille annetaan aktiivisuusmonitori käytettäväksi koko ajan ortodontisten välikkeiden asettamisen jälkeen.
He raportoivat kiputasonsa toistuvalla kivun voimakkuuskyselylomakkeella (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa REDCapissa) 2–4 tunnin välein sijoituksen jälkeen ja jälleen 24 tunnin välein seuraavien 7 päivän ajan erottimen asettamisen jälkeen.
Digitaalisen visuaalisen analogisen asteikon vasemmalla puolella on merkintä "ei kipua" ja oikealle "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
REDCap antaa arvon 0 asteikon vasemmalle puolelle ja nostaa arvon 100 asteikon oikealle puolelle.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos nollakipua raportoivien potilaiden osuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Koehenkilöille annetaan aktiivisuusmonitori käytettäväksi koko ajan ortodontisten välikkeiden asettamisen jälkeen.
He raportoivat kiputasonsa toistuvalla kivun voimakkuuskyselylomakkeella (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa REDCapissa) 2–4 tunnin välein asettamisen jälkeen ja jälleen 24 tunnin välein seuraavien 7 päivän ajan erottimen asettamisen jälkeen.
Digitaalisen visuaalisen analogisen asteikon vasemmalla puolella on merkintä "ei kipua" ja oikealle "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
REDCap antaa arvon 0 asteikon vasemmalle puolelle ja nostaa arvon 100 asteikon oikealle puolelle.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Beck VJ, Farella M, Chandler NP, Kieser JA, Thomson WM. Factors associated with pain induced by orthodontic separators. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):282-8. doi: 10.1111/joor.12144. Epub 2014 Feb 1.
- Campos LA, Santos-Pinto A, Maroco J, Campos JADB. Pain perception in orthodontic patients: A model considering psychosocial and behavioural aspects. Orthod Craniofac Res. 2019 Aug;22(3):213-221. doi: 10.1111/ocr.12315. Epub 2019 May 15.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Sandhu SS, Leckie G. Orthodontic pain trajectories in adolescents: Between-subject and within-subject variability in pain perception. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):491-500.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.10.020.
- Sandhu SS, Sandhu J. Orthodontic pain: an interaction between age and sex in early and middle adolescence. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):966-72. doi: 10.2319/030113-174.1. Epub 2013 May 24.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Bondemark L, Fredriksson K, Ilros S. Separation effect and perception of pain and discomfort from two types of orthodontic separators. World J Orthod. 2004 Summer;5(2):172-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55656
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden tukos
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki