- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05615688
Уровни боли и активности после ортодонтических сепараторов
Интенсивность боли после установки ортодонтических сепараторов у здоровых добровольцев и как она коррелирует с различными уровнями физической активности?
Основной целью данного исследования является оценка зарегистрированной интенсивности боли после установки ортодонтических сепараторов у здоровых добровольцев в возрасте 18-49 лет в зависимости от зарегистрированного уровня их физической активности.
Гипотеза 1. Исследователи предполагают, что участники с более высоким ежедневным количеством шагов и уровнем физической активности будут сообщать о значительно меньшей интенсивности боли от ортодонтических сепараторов, чем их менее активные сверстники после установки сепараторов. Нулевая гипотеза состоит в том, что участники с более высоким ежедневным количеством шагов будут сообщать о той же интенсивности боли от ортодонтических сепараторов, что и их менее активные сверстники после установки сепаратора.
Вторичная цель — описать течение боли с 24-часовыми интервалами в течение следующих семи дней после установки сепаратора.
Гипотеза 2. Исследователи предполагают, что более физически активные участники сообщат о нулевой интенсивности боли быстрее (раньше), чем их менее активные сверстники в течение одной недели исследования. Вторичная нулевая гипотеза состоит в том, что более физически активные участники будут сообщать о нулевой интенсивности боли с той же скоростью, что и их менее активные сверстники, в течение одной недели исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часто сообщается об острой боли или дискомфорте во время ортодонтического лечения. Исследование, проведенное в 2002 году, показало, что 87% пациентов испытывали боль после посещения ортодонта. Кроме того, «чувство боли» было определено как основная проблема лечения многих пациентов до ортодонтического лечения. Более того, это может негативно повлиять на соблюдение пациентом режима лечения и его отношение к лечению.
Многочисленные исследования показали, что боль различается по интенсивности и продолжительности у ортодонтических пациентов. Установка ортодонтических сепараторов является стандартной процедурой для облегчения размещения ортодонтических колец за счет создания небольшого пространства между задними зубами. Размещение сепаратора надежно вызывает острый дискомфорт у пациентов. Боль, возникающая при установке ортодонтического сепаратора, возникает в периодонтальной связке (ПСС), поскольку компрессионные силы прикладывают к ПС неравномерно, чтобы открыть небольшое пространство (менее 0,5 мм) между зубами. Это сдавление вызывает стерильный некроз или гиалинизацию в некоторых областях ПДС, что приводит к острой боли. Курс боли, вызванной ортодонтическими сепараторами, обычно начинается через 4 часа после установки, достигает максимальной интенсивности боли примерно через 24 часа после установки и продолжает уменьшаться по интенсивности, пока не вернется к исходному уровню до установки через семь дней.
Различия в сообщаемой интенсивности боли у ортодонтических пациентов представляют интерес для любого практикующего врача, который желает улучшить результаты лечения пациентов. В попытке улучшить способность ортодонта понимать боль и факторы ее прогнозирования, исследователи изучили боль от ортодонтического лечения в зависимости от демографических данных пациентов, личностных черт, психологических факторов, предполагаемой потребности и отношения к лечению, среди прочего. Окесон утверждает, что боль не связана напрямую со степенью повреждения тканей. Болезненные стимулы, возникающие в периферических нейронах (как в случае с сепараторами), подвергаются модуляции на многих уровнях через сложную центральную тормозную систему, где многие другие факторы участвуют в уменьшении или усилении болевого ощущения. Следовательно, эмоциональное состояние человека, ожидание боли и восприятие контроля, а также действия или отвлекающие факторы, которые будут отличаться вниманием мозга (Контроль ворот), могут значительно влиять на ощущение боли. Воспринимаемый стресс или степень, в которой ситуации в жизни человека превышают его способность справляться, может быть хорошим предиктором испытанной боли. Шкала воспринимаемого стресса является наиболее широко используемой формой скрининга для оценки воспринимаемого стресса, в ней испытуемых просят вспомнить, как часто они чувствовали себя перегруженными и подавленными в течение последнего месяца.
В последнее время все больше внимания уделяется роли физической активности (ФА) в уменьшении боли у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение. Было показано, что физическая активность является эффективным медиатором толерантности к острой боли и болевой чувствительности, эффект, известный как гипоалгезия, вызванная физической нагрузкой (EIH). В одном исследовании сообщалось, что пробежка на 1 милю уменьшила интенсивность боли, вызванной переносом веса на указательный палец. Аналогичное уменьшение болевой реакции на давление, приложенное к пальцу, было обнаружено у испытуемых в другом исследовании, которые выполняли 30-минутные аэробные упражнения. Также было продемонстрировано, что физические упражнения повышают порог зубной боли в ответ на электрическую стимуляцию пульпы. Точный механизм, вовлеченный в EIH, остается неясным. Тем не менее, было задействовано несколько путей, включая активацию эндогенного опиоидного пути, повышенное высвобождение адренокортикотропного гормона и условную боль, воспринимаемую болью в другой области тела.
Исследователи продемонстрировали, что более высокая физическая активность, о которой сообщают сами пациенты, снижает уровень боли, вызванной установкой ортодонтических сепараторов, по сравнению с пациентами с низкой физической активностью. Самостоятельные измерения физической активности имеют ограничения. Опросник физической активности (PAQ), использованный в предыдущих исследованиях, продемонстрировал лишь умеренную корреляцию с прямым наблюдением за активностью (r = 0,45) и с устройством для мониторинга активности (r = 0,57). PAQ просит участников сообщить о боли за последние семь дней, и, если они даны до проведения лечения, не предоставляет данных о физической активности в течение недели, когда субъекты испытывают боль. Для дальнейшего изучения корреляции между физической активностью и острой болью во время ортодонтического лечения необходимы более надежные измерения физической активности.
Датчики актиграфии обеспечивают объективную оценку физической активности. Датчики актиграфии включают в себя шагомеры, которые подсчитывают шаги за определенный интервал времени, и акселерометры, которые измеряют ускорение в «счетчиках активности», которые затем экстраполируются на метаболический эквивалент задачи (METS) для измерения расхода энергии. Ни в одной другой статье не оценивалось влияние физической активности, измеренной с помощью шагомеров, на острую боль после установки сепараторов во время ортодонтического лечения. Поскольку не все пациенты испытывают боль одинакового уровня, клиницистам было бы полезно определить, какие пациенты могут испытывать более сильную боль до начала лечения. С этой целью целью данного исследования является проверка влияния физической активности, измеряемой с помощью шагомера, на острую боль, вызванную размещением разделителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студент, резидент или сотрудник Университета Кентукки
- Возраст от 18 до 49 лет на момент зачисления в исследование
- Прорезавшиеся постоянные первый и второй моляры с межпроксимальными контактами
- Наличие зубов-антагонистов в противоположной дуге без открытого прикуса
- Добровольное участие в исследовании
- Доступ к смартфону, планшету или компьютеру
- Действующий электронный адрес
Критерий исключения:
- Любое хроническое болевое состояние (примеры включают невралгию тройничного нерва, мигрень, фибромиалгию, артрит, невропатию)
- Текущее использование обезболивающих препаратов (анальгетиков, опиоидов, лекарств от нервных болей) при любых состояниях
- Клинически очевидный межпроксимальный распад в месте установки сепараторов.
- Отсутствующие зубы, вариации анатомии зубов, существующее пространство и/или реставрации, препятствующие установке или сохранению сепараторов.
- Если у вас нет доступа к компьютеру, смартфону или планшету с доступом в Интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Установлены ортодонтические сепараторы
Эластомерные сепараторы будут размещены на мезиальном и дистальном концах нижних первых постоянных моляров, всего четыре сепаратора на пациента.
|
Эластомерные сепараторы будут размещены на мезиальной и дистальной части нижних первых постоянных моляров, всего четыре сепаратора на пациента.
Субъекты будут носить монитор активности до размещения эластичных разделителей, и им будет дано указание носить его круглосуточно и без выходных, за исключением принятия душа или плавания.
Субъекты будут заполнять периодический опросник по шкале боли через 2-4 часа после наложения эластиков и каждые 24 часа со 2-7 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Субъектам будет предоставлен монитор активности, который они будут носить все время после установки ортодонтических прокладок.
Они будут сообщать о своем уровне боли в периодической анкете интенсивности боли (с использованием визуальной аналоговой шкалы в REDCap) через 2–4 часа после установки и снова с 24-часовыми интервалами в течение следующих 7 дней после установки сепаратора.
Левая часть цифровой визуальной аналоговой шкалы будет помечена как «нет боли», а правая будет помечена как «сильнейшая вообразимая боль».
REDCap присваивает значение 0 в левой части шкалы и увеличивается до 100 в правой части шкалы.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли пациентов, сообщающих об НУЛЕВОЙ боли с течением времени
Временное ограничение: 7 дней
|
Субъектам будет предоставлен монитор активности, который они будут носить все время после установки ортодонтических прокладок.
Они будут сообщать о своем уровне боли в периодическом опроснике интенсивности боли (с использованием визуальной аналоговой шкалы в REDCap) через 2–4 часа после установки и снова с 24-часовыми интервалами в течение следующих 7 дней после установки разделителя.
Левая часть цифровой визуальной аналоговой шкалы будет помечена как «нет боли», а правая будет помечена как «сильнейшая вообразимая боль».
REDCap присваивает значение 0 в левой части шкалы и увеличивается до 100 в правой части шкалы.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Beck VJ, Farella M, Chandler NP, Kieser JA, Thomson WM. Factors associated with pain induced by orthodontic separators. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):282-8. doi: 10.1111/joor.12144. Epub 2014 Feb 1.
- Campos LA, Santos-Pinto A, Maroco J, Campos JADB. Pain perception in orthodontic patients: A model considering psychosocial and behavioural aspects. Orthod Craniofac Res. 2019 Aug;22(3):213-221. doi: 10.1111/ocr.12315. Epub 2019 May 15.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Sandhu SS, Leckie G. Orthodontic pain trajectories in adolescents: Between-subject and within-subject variability in pain perception. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):491-500.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.10.020.
- Sandhu SS, Sandhu J. Orthodontic pain: an interaction between age and sex in early and middle adolescence. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):966-72. doi: 10.2319/030113-174.1. Epub 2013 May 24.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Bondemark L, Fredriksson K, Ilros S. Separation effect and perception of pain and discomfort from two types of orthodontic separators. World J Orthod. 2004 Summer;5(2):172-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 55656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .