Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en activiteitsniveaus na orthodontische separators

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Lina Sharab

Pijnintensiteit na het plaatsen van orthodontische separators bij gezonde vrijwilligers en hoe dit verband houdt met verschillende niveaus van fysieke activiteit?

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de gerapporteerde pijnintensiteit na plaatsing van orthodontische separators bij gezonde vrijwilligers van 18-49 jaar in relatie tot hun geregistreerde fysieke activiteitsniveau.

Hypothese 1: De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers met hogere dagelijkse stappentellingen en fysieke activiteitsniveaus significant minder pijnintensiteit zullen rapporteren van orthodontische separators dan hun minder actieve leeftijdsgenoten na plaatsing van de separator. De nulhypothese is dat deelnemers met hogere dagelijkse stappenaantallen dezelfde pijnintensiteit zullen rapporteren van orthodontische separators dan hun minder actieve leeftijdsgenoten na plaatsing van de separator

Het secundaire doel is het beschrijven van het pijnverloop, met tussenpozen van 24 uur, gedurende de volgende zeven dagen na plaatsing van de separator.

Hypothese 2: De onderzoekers veronderstellen dat meer lichamelijk actieve deelnemers tijdens het onderzoek van een week sneller (eerder) een pijnintensiteit van nul zullen rapporteren dan hun minder actieve leeftijdsgenoten. Secundaire nulhypothese is dat fysiek actievere deelnemers beoordelingen van nul pijnintensiteit zullen rapporteren in hetzelfde tempo als hun minder actieve leeftijdsgenoten gedurende de studie van een week.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute pijn of ongemak tijdens een orthodontische behandeling wordt vaak gemeld. Uit een onderzoek uit 2002 bleek dat 87% van de patiënten pijn ervoer na orthodontische bezoeken. Bovendien is "pijn voelen" geïdentificeerd als de primaire zorg voor de behandeling van veel patiënten voorafgaand aan een orthodontische behandeling. Meer nog, het kan een negatieve invloed hebben op de therapietrouw en de houding van de patiënt ten opzichte van de behandeling.

Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat pijn varieert in intensiteit en duur bij orthodontische patiënten. De plaatsing van orthodontische separators is een standaardprocedure om de plaatsing van orthodontische banden te vergemakkelijken door een kleine hoeveelheid ruimte tussen de achterste tanden te creëren. De plaatsing van de separator veroorzaakt op betrouwbare wijze acuut ongemak voor patiënten. Pijn die wordt veroorzaakt door de plaatsing van een orthodontische separator vindt zijn oorsprong in het parodontale ligament (PDL) omdat compressiekrachten ongelijkmatig op de PDL worden uitgeoefend om een ​​kleine ruimte (minder dan 0,5 mm) tussen de tanden te openen. Deze compressie veroorzaakt steriele necrose of hyalinisatie in sommige delen van de PDL, wat leidt tot acute pijn. Het pijnverloop dat wordt gegenereerd door orthodontische separators begint doorgaans 4 uur na plaatsing, bereikt de hoogste pijnintensiteit ongeveer 24 uur na plaatsing en blijft afnemen in intensiteit tot het na zeven dagen terugkeert naar de basislijn van vóór de plaatsing.

Variatie in gerapporteerde pijnintensiteit bij orthodontische patiënten is van belang voor elke arts die de patiëntresultaten wil verbeteren. In een poging om het vermogen van de orthodontist om pijn en zijn voorspellende factoren te begrijpen, te verbeteren, hebben onderzoekers de pijn van een orthodontische behandeling onderzocht in relatie tot onder meer de demografie van de patiënt, persoonlijkheidskenmerken, psychologische factoren, de waargenomen behoefte en de houding ten opzichte van behandeling. Okeson beweert dat pijn niet direct verband houdt met de mate van weefselbeschadiging. Schadelijke prikkels die hun oorsprong vinden in perifere neuronen (zoals het geval is bij separatoren) worden op meerdere niveaus gemoduleerd via een complex centraal remmend systeem, waar vele andere factoren bijdragen aan het verminderen of versterken van de pijnervaring. Vandaar dat de emotionele toestand van een individu, pijnverwachting en perceptie van controle, evenals activiteiten of afleidingen die de hersenaandacht zullen verschillen (Gate Control) de pijnervaring aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Gepercipieerde stress, of de mate waarin situaties in iemands leven hun vermogen om ermee om te gaan te boven gaan, zou een goede voorspeller kunnen zijn van ervaren pijn. De waargenomen stressschaal is de meest gebruikte screeningsvorm om ervaren stress te evalueren en vraagt ​​proefpersonen zich te herinneren hoe vaak ze zich de afgelopen maand overbelast en overweldigd voelden.

De laatste tijd is er meer aandacht voor de rol van fysieke activiteit (PA) bij het verminderen van pijn bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan. Lichamelijke activiteit blijkt een effectieve bemiddelaar te zijn van acute pijntolerantie en pijngevoeligheid, een effect dat bekend staat als Exercise Induced Hypoalgesia (EIH). Een studie meldde dat een hardloopsessie van 1 mijl de pijnintensiteit verminderde die werd veroorzaakt door een gewicht dat op de wijsvinger werd geplaatst. Een vergelijkbare afname van de pijnreactie op druk op de vinger werd gevonden bij proefpersonen in een ander onderzoek die 30 minuten aan aerobe oefeningen deden. Het is ook aangetoond dat lichaamsbeweging de tandpijndrempels verhoogt als reactie op elektrische stimulatie van de pulpa. Het exacte mechanisme dat betrokken is bij EIH blijft ongrijpbaar. Toch zijn er verschillende routes betrokken, waaronder activering van de endogene opioïde route, verhoogde afgifte van adrenocorticotroop hormoon en een geconditioneerde pijn, de pijn die wordt waargenomen in een ander deel van het lichaam.

Onderzoekers hebben aangetoond dat een hogere zelfgerapporteerde fysieke activiteit de pijnniveaus verminderde die werden gegenereerd door het plaatsen van orthodontische separators in vergelijking met patiënten met een lage fysieke activiteit. Zelfgerapporteerde metingen van fysieke activiteit hebben beperkingen. De Physical Activity Questionnaire (PAQ) die in eerdere studies werd gebruikt, heeft een slechts matige correlatie aangetoond met directe activiteitsobservatie (r=0,45) en met een apparaat voor activiteitsbewaking (r=0,57). De PAQ vraagt ​​deelnemers om pijn in de afgelopen zeven dagen te melden, en indien gegeven voordat de behandeling werd uitgevoerd, levert het geen gegevens op over fysieke activiteit gedurende de week wanneer proefpersonen pijn ervaren. Om de correlatie tussen fysieke activiteit en acute pijn tijdens orthodontische behandeling verder te onderzoeken, is een betrouwbaardere meting van fysieke activiteit gerechtvaardigd.

Actigraphy-sensoren bieden een objectieve meting van fysieke activiteit. Actigrafiesensoren omvatten stappentellers, die stappen tellen over een bepaald tijdsinterval, en versnellingsmeters, die versnelling meten in "activiteitstellingen" die vervolgens worden geëxtrapoleerd naar het Metabolic Equivalent of Task (METS) om het energieverbruik te meten. Geen enkel ander artikel heeft het effect geëvalueerd van fysieke activiteit gemeten met stappentellers op acute pijn na plaatsing van separators tijdens orthodontische behandeling. Omdat niet alle patiënten pijn op hetzelfde niveau ervaren, zou het gunstig zijn voor clinici om vast te stellen welke patiënten waarschijnlijk intensere pijn zullen ervaren voordat ze met de behandeling beginnen. Daartoe is het doel van deze studie om het effect te testen van fysieke activiteit gemeten met een stappenteller op acute pijn veroorzaakt door het plaatsen van separators.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Student, inwoner of personeel aan de Universiteit van Kentucky
  • 18-49 jaar oud op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • Uitgebroken blijvende eerste en tweede molaren met interproximale contacten
  • Aanwezigheid van antagonistische tanden in de tegenovergestelde boog zonder open beet
  • Vrijwillige deelname aan studie
  • Toegang tot een smartphone, tablet of computer
  • Geldig e-mailadres

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische pijnaandoening (voorbeelden zijn trigeminusneuralgie, migraine, fibromyalgie, artritis, neuropathieën)
  • Huidig ​​​​gebruik van pijnmedicatie (analgetica, opioïden, zenuwpijnmedicatie) voor elke aandoening
  • Klinisch duidelijk interproximaal verval op de plaats waar separators zullen worden geplaatst
  • Ontbrekende tanden, variaties in tandanatomie, bestaande ruimte en/of restauraties waardoor scheidingstekens niet kunnen worden geplaatst of vastgehouden
  • Als u geen toegang heeft tot een computer, smartphone of tablet met internettoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orthodontische scheidingstekens geplaatst
Elastomeer separators zullen op de mesiale en distale onderste eerste blijvende molaren worden geplaatst voor een totaal van vier separators per proefpersoon.
Elastomeer separators zullen op de mesiale en distale onderste eerste blijvende molaren worden geplaatst voor een totaal van vier separators per proefpersoon. Proefpersonen krijgen een activiteitsmonitor voorafgaand aan het plaatsen van elastische scheiders en worden geïnstrueerd om deze 24/7 te dragen, tenzij ze douchen of zwemmen. De proefpersonen vullen 2 tot 4 uur na het plaatsen van de elastieken en elke 24 uur van dag 2 tot 7 een terugkerende pijnschaalvragenlijst in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
De proefpersonen krijgen een activiteitenmonitor die ze fulltime moeten dragen na de plaatsing van de orthodontische spacers. Ze zullen hun pijnniveau rapporteren op een terugkerende pijnintensiteitsvragenlijst (met behulp van een visuele analoge schaal in REDCap) 2-4 uur na plaatsing, en opnieuw met tussenpozen van 24 uur gedurende de volgende 7 dagen na plaatsing van de separator. Aan de linkerkant van de digitale Visual Analog Scale staat "geen pijn" en aan de rechterkant staat "ergst denkbare pijn". REDCap kent een waarde van 0 toe aan de linkerkant van de schaal en verhoogd tot 100 aan de rechterkant van de schaal.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage patiënten dat NUL pijn rapporteert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
De proefpersonen krijgen een activiteitenmonitor die ze fulltime moeten dragen na de plaatsing van de orthodontische spacers. Ze zullen hun pijnniveau rapporteren op een terugkerende pijnintensiteitsvragenlijst (met behulp van een visuele analoge schaal in REDCap) 2-4 uur na plaatsing, en opnieuw met tussenpozen van 24 uur gedurende de volgende 7 dagen na plaatsing van de separator. Aan de linkerkant van de digitale Visual Analog Scale staat "geen pijn" en aan de rechterkant staat "ergst denkbare pijn". REDCap kent een waarde van 0 toe aan de linkerkant van de schaal en verhoogd tot 100 aan de rechterkant van de schaal.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55656

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren