- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05615688
Pijn en activiteitsniveaus na orthodontische separators
Pijnintensiteit na het plaatsen van orthodontische separators bij gezonde vrijwilligers en hoe dit verband houdt met verschillende niveaus van fysieke activiteit?
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de gerapporteerde pijnintensiteit na plaatsing van orthodontische separators bij gezonde vrijwilligers van 18-49 jaar in relatie tot hun geregistreerde fysieke activiteitsniveau.
Hypothese 1: De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers met hogere dagelijkse stappentellingen en fysieke activiteitsniveaus significant minder pijnintensiteit zullen rapporteren van orthodontische separators dan hun minder actieve leeftijdsgenoten na plaatsing van de separator. De nulhypothese is dat deelnemers met hogere dagelijkse stappenaantallen dezelfde pijnintensiteit zullen rapporteren van orthodontische separators dan hun minder actieve leeftijdsgenoten na plaatsing van de separator
Het secundaire doel is het beschrijven van het pijnverloop, met tussenpozen van 24 uur, gedurende de volgende zeven dagen na plaatsing van de separator.
Hypothese 2: De onderzoekers veronderstellen dat meer lichamelijk actieve deelnemers tijdens het onderzoek van een week sneller (eerder) een pijnintensiteit van nul zullen rapporteren dan hun minder actieve leeftijdsgenoten. Secundaire nulhypothese is dat fysiek actievere deelnemers beoordelingen van nul pijnintensiteit zullen rapporteren in hetzelfde tempo als hun minder actieve leeftijdsgenoten gedurende de studie van een week.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pijn of ongemak tijdens een orthodontische behandeling wordt vaak gemeld. Uit een onderzoek uit 2002 bleek dat 87% van de patiënten pijn ervoer na orthodontische bezoeken. Bovendien is "pijn voelen" geïdentificeerd als de primaire zorg voor de behandeling van veel patiënten voorafgaand aan een orthodontische behandeling. Meer nog, het kan een negatieve invloed hebben op de therapietrouw en de houding van de patiënt ten opzichte van de behandeling.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat pijn varieert in intensiteit en duur bij orthodontische patiënten. De plaatsing van orthodontische separators is een standaardprocedure om de plaatsing van orthodontische banden te vergemakkelijken door een kleine hoeveelheid ruimte tussen de achterste tanden te creëren. De plaatsing van de separator veroorzaakt op betrouwbare wijze acuut ongemak voor patiënten. Pijn die wordt veroorzaakt door de plaatsing van een orthodontische separator vindt zijn oorsprong in het parodontale ligament (PDL) omdat compressiekrachten ongelijkmatig op de PDL worden uitgeoefend om een kleine ruimte (minder dan 0,5 mm) tussen de tanden te openen. Deze compressie veroorzaakt steriele necrose of hyalinisatie in sommige delen van de PDL, wat leidt tot acute pijn. Het pijnverloop dat wordt gegenereerd door orthodontische separators begint doorgaans 4 uur na plaatsing, bereikt de hoogste pijnintensiteit ongeveer 24 uur na plaatsing en blijft afnemen in intensiteit tot het na zeven dagen terugkeert naar de basislijn van vóór de plaatsing.
Variatie in gerapporteerde pijnintensiteit bij orthodontische patiënten is van belang voor elke arts die de patiëntresultaten wil verbeteren. In een poging om het vermogen van de orthodontist om pijn en zijn voorspellende factoren te begrijpen, te verbeteren, hebben onderzoekers de pijn van een orthodontische behandeling onderzocht in relatie tot onder meer de demografie van de patiënt, persoonlijkheidskenmerken, psychologische factoren, de waargenomen behoefte en de houding ten opzichte van behandeling. Okeson beweert dat pijn niet direct verband houdt met de mate van weefselbeschadiging. Schadelijke prikkels die hun oorsprong vinden in perifere neuronen (zoals het geval is bij separatoren) worden op meerdere niveaus gemoduleerd via een complex centraal remmend systeem, waar vele andere factoren bijdragen aan het verminderen of versterken van de pijnervaring. Vandaar dat de emotionele toestand van een individu, pijnverwachting en perceptie van controle, evenals activiteiten of afleidingen die de hersenaandacht zullen verschillen (Gate Control) de pijnervaring aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Gepercipieerde stress, of de mate waarin situaties in iemands leven hun vermogen om ermee om te gaan te boven gaan, zou een goede voorspeller kunnen zijn van ervaren pijn. De waargenomen stressschaal is de meest gebruikte screeningsvorm om ervaren stress te evalueren en vraagt proefpersonen zich te herinneren hoe vaak ze zich de afgelopen maand overbelast en overweldigd voelden.
De laatste tijd is er meer aandacht voor de rol van fysieke activiteit (PA) bij het verminderen van pijn bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan. Lichamelijke activiteit blijkt een effectieve bemiddelaar te zijn van acute pijntolerantie en pijngevoeligheid, een effect dat bekend staat als Exercise Induced Hypoalgesia (EIH). Een studie meldde dat een hardloopsessie van 1 mijl de pijnintensiteit verminderde die werd veroorzaakt door een gewicht dat op de wijsvinger werd geplaatst. Een vergelijkbare afname van de pijnreactie op druk op de vinger werd gevonden bij proefpersonen in een ander onderzoek die 30 minuten aan aerobe oefeningen deden. Het is ook aangetoond dat lichaamsbeweging de tandpijndrempels verhoogt als reactie op elektrische stimulatie van de pulpa. Het exacte mechanisme dat betrokken is bij EIH blijft ongrijpbaar. Toch zijn er verschillende routes betrokken, waaronder activering van de endogene opioïde route, verhoogde afgifte van adrenocorticotroop hormoon en een geconditioneerde pijn, de pijn die wordt waargenomen in een ander deel van het lichaam.
Onderzoekers hebben aangetoond dat een hogere zelfgerapporteerde fysieke activiteit de pijnniveaus verminderde die werden gegenereerd door het plaatsen van orthodontische separators in vergelijking met patiënten met een lage fysieke activiteit. Zelfgerapporteerde metingen van fysieke activiteit hebben beperkingen. De Physical Activity Questionnaire (PAQ) die in eerdere studies werd gebruikt, heeft een slechts matige correlatie aangetoond met directe activiteitsobservatie (r=0,45) en met een apparaat voor activiteitsbewaking (r=0,57). De PAQ vraagt deelnemers om pijn in de afgelopen zeven dagen te melden, en indien gegeven voordat de behandeling werd uitgevoerd, levert het geen gegevens op over fysieke activiteit gedurende de week wanneer proefpersonen pijn ervaren. Om de correlatie tussen fysieke activiteit en acute pijn tijdens orthodontische behandeling verder te onderzoeken, is een betrouwbaardere meting van fysieke activiteit gerechtvaardigd.
Actigraphy-sensoren bieden een objectieve meting van fysieke activiteit. Actigrafiesensoren omvatten stappentellers, die stappen tellen over een bepaald tijdsinterval, en versnellingsmeters, die versnelling meten in "activiteitstellingen" die vervolgens worden geëxtrapoleerd naar het Metabolic Equivalent of Task (METS) om het energieverbruik te meten. Geen enkel ander artikel heeft het effect geëvalueerd van fysieke activiteit gemeten met stappentellers op acute pijn na plaatsing van separators tijdens orthodontische behandeling. Omdat niet alle patiënten pijn op hetzelfde niveau ervaren, zou het gunstig zijn voor clinici om vast te stellen welke patiënten waarschijnlijk intensere pijn zullen ervaren voordat ze met de behandeling beginnen. Daartoe is het doel van deze studie om het effect te testen van fysieke activiteit gemeten met een stappenteller op acute pijn veroorzaakt door het plaatsen van separators.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student, inwoner of personeel aan de Universiteit van Kentucky
- 18-49 jaar oud op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Uitgebroken blijvende eerste en tweede molaren met interproximale contacten
- Aanwezigheid van antagonistische tanden in de tegenovergestelde boog zonder open beet
- Vrijwillige deelname aan studie
- Toegang tot een smartphone, tablet of computer
- Geldig e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische pijnaandoening (voorbeelden zijn trigeminusneuralgie, migraine, fibromyalgie, artritis, neuropathieën)
- Huidig gebruik van pijnmedicatie (analgetica, opioïden, zenuwpijnmedicatie) voor elke aandoening
- Klinisch duidelijk interproximaal verval op de plaats waar separators zullen worden geplaatst
- Ontbrekende tanden, variaties in tandanatomie, bestaande ruimte en/of restauraties waardoor scheidingstekens niet kunnen worden geplaatst of vastgehouden
- Als u geen toegang heeft tot een computer, smartphone of tablet met internettoegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orthodontische scheidingstekens geplaatst
Elastomeer separators zullen op de mesiale en distale onderste eerste blijvende molaren worden geplaatst voor een totaal van vier separators per proefpersoon.
|
Elastomeer separators zullen op de mesiale en distale onderste eerste blijvende molaren worden geplaatst voor een totaal van vier separators per proefpersoon.
Proefpersonen krijgen een activiteitsmonitor voorafgaand aan het plaatsen van elastische scheiders en worden geïnstrueerd om deze 24/7 te dragen, tenzij ze douchen of zwemmen.
De proefpersonen vullen 2 tot 4 uur na het plaatsen van de elastieken en elke 24 uur van dag 2 tot 7 een terugkerende pijnschaalvragenlijst in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De proefpersonen krijgen een activiteitenmonitor die ze fulltime moeten dragen na de plaatsing van de orthodontische spacers.
Ze zullen hun pijnniveau rapporteren op een terugkerende pijnintensiteitsvragenlijst (met behulp van een visuele analoge schaal in REDCap) 2-4 uur na plaatsing, en opnieuw met tussenpozen van 24 uur gedurende de volgende 7 dagen na plaatsing van de separator.
Aan de linkerkant van de digitale Visual Analog Scale staat "geen pijn" en aan de rechterkant staat "ergst denkbare pijn".
REDCap kent een waarde van 0 toe aan de linkerkant van de schaal en verhoogd tot 100 aan de rechterkant van de schaal.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het percentage patiënten dat NUL pijn rapporteert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De proefpersonen krijgen een activiteitenmonitor die ze fulltime moeten dragen na de plaatsing van de orthodontische spacers.
Ze zullen hun pijnniveau rapporteren op een terugkerende pijnintensiteitsvragenlijst (met behulp van een visuele analoge schaal in REDCap) 2-4 uur na plaatsing, en opnieuw met tussenpozen van 24 uur gedurende de volgende 7 dagen na plaatsing van de separator.
Aan de linkerkant van de digitale Visual Analog Scale staat "geen pijn" en aan de rechterkant staat "ergst denkbare pijn".
REDCap kent een waarde van 0 toe aan de linkerkant van de schaal en verhoogd tot 100 aan de rechterkant van de schaal.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Beck VJ, Farella M, Chandler NP, Kieser JA, Thomson WM. Factors associated with pain induced by orthodontic separators. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):282-8. doi: 10.1111/joor.12144. Epub 2014 Feb 1.
- Campos LA, Santos-Pinto A, Maroco J, Campos JADB. Pain perception in orthodontic patients: A model considering psychosocial and behavioural aspects. Orthod Craniofac Res. 2019 Aug;22(3):213-221. doi: 10.1111/ocr.12315. Epub 2019 May 15.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Sandhu SS, Leckie G. Orthodontic pain trajectories in adolescents: Between-subject and within-subject variability in pain perception. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):491-500.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.10.020.
- Sandhu SS, Sandhu J. Orthodontic pain: an interaction between age and sex in early and middle adolescence. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):966-72. doi: 10.2319/030113-174.1. Epub 2013 May 24.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Bondemark L, Fredriksson K, Ilros S. Separation effect and perception of pain and discomfort from two types of orthodontic separators. World J Orthod. 2004 Summer;5(2):172-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .