- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05615688
Niveles de dolor y actividad después de los separadores de ortodoncia
¿Intensidad del dolor después de la colocación de separadores de ortodoncia en voluntarios sanos y cómo se correlaciona con diferentes niveles de actividad física?
El objetivo principal de este estudio es evaluar la intensidad del dolor informado después de la colocación de separadores de ortodoncia en voluntarios sanos de 18 a 49 años en relación con su nivel de actividad física registrado.
Hipótesis 1: Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes con un mayor número de pasos diarios y niveles de actividad física reportarán una intensidad de dolor significativamente menor por los separadores de ortodoncia que sus compañeros menos activos después de la colocación del separador. La hipótesis nula es que los participantes con un mayor número de pasos diarios reportarán la misma intensidad de dolor de los separadores de ortodoncia que sus compañeros menos activos después de la colocación del separador.
El objetivo secundario es describir el curso del dolor, a intervalos de 24 horas, durante los siete días siguientes a la colocación del separador.
Hipótesis 2: Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes más activos físicamente reportarán calificaciones de intensidad de dolor cero más rápido (antes) que sus compañeros menos activos durante el estudio de una semana. La hipótesis nula secundaria es que los participantes más activos físicamente reportarán calificaciones de cero intensidad del dolor al mismo ritmo que sus compañeros menos activos durante el estudio de una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa comúnmente dolor agudo o malestar durante el tratamiento de ortodoncia. Un estudio realizado en 2002 encontró que el 87% de los pacientes experimentaron dolor después de las visitas de ortodoncia. Además, "sentir dolor" se ha identificado como la preocupación principal del tratamiento para muchos pacientes antes del tratamiento de ortodoncia. Más aún, puede afectar negativamente el cumplimiento del paciente y la actitud hacia el tratamiento.
Numerosos estudios han demostrado que el dolor varía en intensidad y duración entre los pacientes de ortodoncia. La colocación de separadores de ortodoncia es un procedimiento estándar para facilitar la colocación de bandas de ortodoncia al crear una pequeña cantidad de espacio entre los dientes posteriores. La colocación del separador produce de forma fiable molestias agudas a los pacientes. El dolor generado por la colocación del separador de ortodoncia se origina en el ligamento periodontal (PDL) cuando se aplican fuerzas de compresión al PDL de manera desigual para abrir un pequeño espacio (menos de 0,5 mm) entre los dientes. Esta compresión desencadena necrosis estéril o hialinización en algunas áreas del PDL, lo que provoca dolor agudo. El curso del dolor generado por los separadores de ortodoncia generalmente comienza 4 horas después de la colocación, alcanza la máxima intensidad de dolor aproximadamente 24 horas después de la colocación y continúa disminuyendo en intensidad hasta regresar a la línea de base previa a la colocación después de siete días.
La variación en la intensidad del dolor informado entre los pacientes de ortodoncia es de interés para cualquier médico que desee mejorar los resultados del paciente. En un intento por mejorar la capacidad del ortodoncista para comprender el dolor y sus factores predictivos, los investigadores han examinado el dolor del tratamiento de ortodoncia en relación con la demografía del paciente, los rasgos de personalidad, los factores psicológicos, la necesidad percibida y la actitud hacia el tratamiento, entre otros. Okeson afirma que el dolor no está directamente relacionado con la extensión de la lesión tisular. Los estímulos nocivos que se originan en las neuronas periféricas (como es el caso de los separadores) están sujetos a modulación en múltiples niveles a través de un complejo sistema inhibitorio central, donde muchos otros factores participan en la disminución o aumento de la experiencia del dolor. Por lo tanto, el estado emocional de un individuo, la expectativa de dolor y la percepción de control, así como las actividades o distracciones que difieran la atención del cerebro (Gate Control) pueden influir significativamente en la experiencia del dolor. El estrés percibido, o el grado en que las situaciones en la vida de un individuo superan su capacidad de afrontarlo, podría ser un buen predictor del dolor experimentado. La Escala de estrés percibido es el formulario de detección más utilizado para evaluar el estrés percibido y pide a los sujetos que recuerden la frecuencia con la que se sintieron sobrecargados y abrumados en el último mes.
Recientemente, se ha prestado más atención al papel de la actividad física (AF) en la reducción del dolor en pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia. Se ha demostrado que la actividad física es un mediador eficaz de la tolerancia al dolor agudo y la sensibilidad al dolor, un efecto conocido como hipoalgesia inducida por el ejercicio (EIH). Un estudio informó que una carrera de 1 milla disminuyó la intensidad del dolor provocado por un peso colocado en el dedo índice. Se encontró una disminución similar en la respuesta del dolor a la presión aplicada al dedo en sujetos de otro estudio que realizaron 30 minutos de ejercicio aeróbico. También se ha demostrado que el ejercicio aumenta los umbrales de dolor dental en respuesta a la estimulación eléctrica de la pulpa. El mecanismo exacto involucrado en EIH sigue siendo difícil de alcanzar. Aún así, se han implicado varias vías, incluida la activación de la vía opioide endógena, el aumento de la liberación de hormona adrenocorticotrópica y un dolor condicionado, el dolor percibido en otra área del cuerpo.
Los investigadores han demostrado que una mayor actividad física autoinformada reduce los niveles de dolor generados por la colocación de separadores de ortodoncia en comparación con pacientes con baja actividad física. Las mediciones autoinformadas de la actividad física conllevan limitaciones. El Cuestionario de Actividad Física (PAQ) utilizado en estudios previos ha demostrado una correlación solo moderada con la observación directa de la actividad (r=0,45) y con un dispositivo de seguimiento de la actividad (r=0,57). El PAQ pide a los participantes que informen sobre el dolor en los últimos siete días y, si se proporciona antes de realizar el tratamiento, no proporciona datos sobre la actividad física durante la semana en que los sujetos experimentan dolor. Para explorar más a fondo la correlación entre la actividad física y el dolor agudo durante el tratamiento de ortodoncia, se justifica una medida más fiable de la actividad física.
Los sensores de actigrafía proporcionan una medida objetiva de la actividad física. Los sensores de actigrafía incluyen podómetros, que cuentan los pasos durante un intervalo de tiempo definido, y acelerómetros, que miden la aceleración en "recuentos de actividad" que luego se extrapolan al equivalente metabólico de la tarea (METS) para medir el gasto de energía. Ningún otro artículo ha evaluado el efecto de la actividad física medida con podómetros sobre el dolor agudo después de la colocación de separadores durante el tratamiento de ortodoncia. Debido a que no todos los pacientes experimentan el mismo nivel de dolor, sería beneficioso que los médicos identificaran qué pacientes probablemente experimenten un dolor más intenso antes de comenzar el tratamiento. Para ello, el objetivo de este estudio es comprobar el efecto de la actividad física medida con podómetro sobre el dolor agudo producido por la colocación de separadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante, residente o personal de la Universidad de Kentucky
- 18-49 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio
- Primeros y segundos molares permanentes erupcionados con contactos interproximales
- Presencia de dientes antagonistas en arcada opuesta sin mordida abierta
- Participación voluntaria en el estudio
- Acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora
- Dirección de email válida
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición de dolor crónico (los ejemplos incluyen neuralgia del trigémino, migrañas, fibromialgia, artritis, neuropatías)
- Uso actual de analgésicos (analgésicos, opioides, analgésicos nerviosos) para cualquier afección
- Deterioro interproximal clínicamente evidente en el sitio donde se colocarán los separadores
- Dientes faltantes, variaciones en la anatomía dental, espacio existente o restauraciones que impedirían la colocación o retención de separadores
- Si no tiene acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Separadores de ortodoncia colocados
Se colocarán separadores elastoméricos en mesial y distal de los primeros molares permanentes inferiores para un total de cuatro separadores por sujeto.
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Se colocarán separadores elastoméricos en mesial y distal de los primeros molares permanentes inferiores para un total de cuatro separadores por sujeto.
Los sujetos recibirán un monitor de actividad antes de la colocación de separadores elásticos y se les indicará que lo usen las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a menos que se duchen o naden.
Los sujetos completarán un cuestionario de escala de dolor recurrente de 2 a 4 horas después de la colocación de los elásticos y cada 24 horas desde el día 2 al 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Los sujetos recibirán un monitor de actividad para que lo usen todo el tiempo después de la colocación de los espaciadores de ortodoncia.
Informarán su nivel de dolor en un cuestionario de intensidad del dolor recurrente (usando una escala analógica visual en REDCap) a las 2-4 horas después de la colocación, y nuevamente a intervalos de 24 horas durante los siguientes 7 días después de la colocación del separador.
La izquierda de la escala analógica visual digital se etiquetará como "sin dolor" y la derecha se etiquetará como "el peor dolor imaginable".
REDCap asigna un valor de 0 en el lado izquierdo de la escala y aumenta a 100 en el lado derecho de la escala.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de pacientes que informan CERO dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 7 días
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Los sujetos recibirán un monitor de actividad para que lo usen todo el tiempo después de la colocación de los espaciadores de ortodoncia.
Informarán su nivel de dolor en un cuestionario de intensidad del dolor recurrente (usando una escala analógica visual en REDCap) a las 2-4 horas después de la colocación, y nuevamente a intervalos de 24 horas durante los siguientes 7 días después de la colocación del separador.
La izquierda de la escala analógica visual digital se etiquetará como "sin dolor" y la derecha se etiquetará como "el peor dolor imaginable".
REDCap asigna un valor de 0 en el lado izquierdo de la escala y aumenta a 100 en el lado derecho de la escala.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Beck VJ, Farella M, Chandler NP, Kieser JA, Thomson WM. Factors associated with pain induced by orthodontic separators. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):282-8. doi: 10.1111/joor.12144. Epub 2014 Feb 1.
- Campos LA, Santos-Pinto A, Maroco J, Campos JADB. Pain perception in orthodontic patients: A model considering psychosocial and behavioural aspects. Orthod Craniofac Res. 2019 Aug;22(3):213-221. doi: 10.1111/ocr.12315. Epub 2019 May 15.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Sandhu SS, Leckie G. Orthodontic pain trajectories in adolescents: Between-subject and within-subject variability in pain perception. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):491-500.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.10.020.
- Sandhu SS, Sandhu J. Orthodontic pain: an interaction between age and sex in early and middle adolescence. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):966-72. doi: 10.2319/030113-174.1. Epub 2013 May 24.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Bondemark L, Fredriksson K, Ilros S. Separation effect and perception of pain and discomfort from two types of orthodontic separators. World J Orthod. 2004 Summer;5(2):172-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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