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Dolore e livelli di attività dopo i separatori ortodontici

14 ottobre 2025 aggiornato da: Lina Sharab

Intensità del dolore in seguito al posizionamento di separatori ortodontici in volontari sani e come si correla a diversi livelli di attività fisica?

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'intensità del dolore riportato dopo il posizionamento di separatori ortodontici su volontari sani di età compresa tra 18 e 49 anni in relazione al loro livello di attività fisica registrato.

Ipotesi 1: i ricercatori ipotizzano che i partecipanti con un numero di passi giornalieri e livelli di attività fisica più elevati riporteranno un'intensità del dolore significativamente inferiore dai separatori ortodontici rispetto ai loro coetanei meno attivi dopo il posizionamento del separatore. L'ipotesi nulla è che i partecipanti con un numero di passi giornalieri più elevato riporteranno la stessa intensità del dolore dai separatori ortodontici rispetto ai loro coetanei meno attivi dopo il posizionamento del separatore

L'obiettivo secondario è descrivere il decorso del dolore, a intervalli di 24 ore, nei sette giorni successivi al posizionamento del separatore.

Ipotesi 2: i ricercatori ipotizzano che i partecipanti più attivi fisicamente riporteranno valutazioni di intensità del dolore pari a zero più velocemente (prima) rispetto ai loro coetanei meno attivi durante lo studio di una settimana. L'ipotesi nulla secondaria è che i partecipanti più attivi fisicamente riporteranno valutazioni di intensità del dolore pari a zero alla stessa frequenza dei loro coetanei meno attivi durante lo studio di una settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto o il disagio durante il trattamento ortodontico sono comunemente riportati. Uno studio condotto nel 2002 ha rilevato che l'87% dei pazienti ha avvertito dolore dopo le visite ortodontiche. Inoltre, la "sensazione di dolore" è stata identificata come la principale preoccupazione terapeutica per molti pazienti prima del trattamento ortodontico. Inoltre, può influire negativamente sulla compliance del paziente e sull'atteggiamento nei confronti del trattamento.

Numerosi studi hanno dimostrato che il dolore varia in intensità e durata tra i pazienti ortodontici. Il posizionamento dei separatori ortodontici è una procedura standard per facilitare il posizionamento delle bande ortodontiche creando una piccola quantità di spazio tra i denti posteriori. Il posizionamento del separatore produce in modo affidabile disagio acuto per i pazienti. Il dolore generato dal posizionamento del separatore ortodontico ha origine nel legamento parodontale (PDL) poiché le forze di compressione vengono applicate al PDL in modo diseguale per aprire un piccolo spazio (meno di 0,5 mm) tra i denti. Questa compressione innesca necrosi sterile o ialinizzazione in alcune aree del PDL, portando a dolore acuto. Il decorso del dolore generato dai separatori ortodontici inizia tipicamente 4 ore dopo il posizionamento, raggiungendo la massima intensità del dolore circa 24 ore dopo il posizionamento e continuando a diminuire di intensità fino al ritorno alla linea di base pre-posizionamento dopo sette giorni.

La variazione dell'intensità del dolore riportata tra i pazienti ortodontici è di interesse per qualsiasi professionista che desideri migliorare i risultati del paziente. Nel tentativo di migliorare la capacità dell'ortodontista di comprendere il dolore e i suoi fattori predittivi, i ricercatori hanno esaminato il dolore derivante dal trattamento ortodontico in relazione ai dati demografici del paziente, ai tratti della personalità, ai fattori psicologici, al bisogno percepito e all'atteggiamento nei confronti del trattamento, tra gli altri. Okeson afferma che il dolore non è direttamente correlato all'entità della lesione tissutale. Gli stimoli nocivi che hanno origine nei neuroni periferici (come nel caso dei separatori) sono soggetti a modulazione a più livelli attraverso un complesso sistema inibitorio centrale, dove molti altri fattori partecipano alla diminuzione o all'aumento dell'esperienza del dolore. Quindi, lo stato emotivo di un individuo, l'aspettativa di dolore e la percezione del controllo, così come le attività o le distrazioni che differiranno l'attenzione del cervello (Gate Control) possono influenzare in modo significativo l'esperienza del dolore. Lo stress percepito, o il grado in cui le situazioni nella vita di un individuo superano la sua capacità di far fronte, potrebbe essere un buon predittore del dolore provato. La scala dello stress percepito è la forma di screening più utilizzata per valutare lo stress percepito e chiede ai soggetti di ricordare la frequenza con cui si sono sentiti sovraccarichi e sopraffatti nell'ultimo mese.

Recentemente è stata prestata maggiore attenzione al ruolo dell'attività fisica (PA) nella riduzione del dolore nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. L'attività fisica ha dimostrato di essere un efficace mediatore della tolleranza al dolore acuto e della sensibilità al dolore, un effetto noto come ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH). Uno studio ha riportato che una corsa di 1 miglio ha ridotto l'intensità del dolore evocato da un peso posizionato sul dito indice. Una simile diminuzione della risposta al dolore alla pressione applicata al dito è stata riscontrata in soggetti di un altro studio che hanno eseguito 30 minuti di esercizio aerobico. È stato anche dimostrato che l'esercizio aumenta la soglia del dolore dentale in risposta alla stimolazione elettrica della polpa. L'esatto meccanismo coinvolto nell'EIH rimane sfuggente. Tuttavia, sono stati implicati diversi percorsi tra cui l'attivazione della via endogena degli oppioidi, l'aumento del rilascio dell'ormone adrenocorticotropo e un dolore condizionato (il dolore percepito in un'altra area del corpo).

I ricercatori hanno dimostrato che una maggiore attività fisica auto-riferita ha ridotto i livelli di dolore generati dal posizionamento di separatori ortodontici rispetto ai pazienti con bassa attività fisica. Le misurazioni autodichiarate dell'attività fisica comportano limitazioni. Il questionario sull'attività fisica (PAQ) utilizzato in studi precedenti ha dimostrato una correlazione solo moderata con l'osservazione diretta dell'attività (r=0,45) e con un dispositivo di monitoraggio dell'attività (r=0,57). Il PAQ chiede ai partecipanti di segnalare il dolore negli ultimi sette giorni e, se somministrato prima dell'esecuzione del trattamento, non fornisce dati sull'attività fisica durante la settimana in cui i soggetti avvertono dolore. Per esplorare ulteriormente la correlazione tra attività fisica e dolore acuto durante il trattamento ortodontico, è giustificata una misura più affidabile dell'attività fisica.

I sensori actigrafici forniscono una misura oggettiva dell'attività fisica. I sensori di attigrafia includono pedometri, che contano i passi in un intervallo di tempo definito, e accelerometri, che misurano l'accelerazione in "conteggi di attività" che vengono poi estrapolati all'equivalente metabolico del compito (METS) per misurare il dispendio energetico. Nessun altro studio ha valutato l'effetto dell'attività fisica misurata con contapassi sul dolore acuto dopo il posizionamento dei separatori durante il trattamento ortodontico. Poiché non tutti i pazienti provano dolore allo stesso livello, sarebbe utile per i medici identificare quali pazienti potrebbero provare dolore più intenso prima di iniziare il trattamento. A tal fine, lo scopo di questo studio è quello di testare l'effetto dell'attività fisica misurata dal contapassi sul dolore acuto prodotto dal posizionamento dei separatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente, residente o personale dell'Università del Kentucky
  • 18-49 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  • Primi e secondi molari permanenti erotti con contatti interprossimali
  • Presenza di denti antagonisti nell'arcata opposta senza morso aperto
  • Partecipazione volontaria allo studio
  • Accesso a uno smartphone, tablet o computer
  • Indirizzo e-mail valido

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di dolore cronico (esempi includono nevralgia del trigemino, emicrania, fibromialgia, artrite, neuropatie)
  • Uso corrente di antidolorifici (analgesici, oppioidi, antidolorifici) per qualsiasi condizione
  • Decadimento interprossimale clinicamente evidente nel sito in cui verranno posizionati i separatori
  • Denti mancanti, variazioni nell'anatomia del dente, spazio esistente e/o restauri che impedirebbero il posizionamento o la conservazione dei separatori
  • Se non hai accesso a un computer, smartphone o tablet con accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separatori ortodontici posizionati
I separatori elastomerici saranno posizionati sui mesiali e distali dei primi molari permanenti inferiori per un totale di quattro separatori per soggetto.
I separatori elastomerici saranno posizionati sui mesiali e distali dei primi molari permanenti inferiori per un totale di quattro separatori per soggetto. I soggetti indosseranno un monitor di attività prima del posizionamento dei separatori elastici e saranno istruiti a indossarlo 24 ore su 24, 7 giorni su 7, a meno che non facciano la doccia o nuotino. I soggetti completeranno un questionario sulla scala del dolore ricorrente 2-4 ore dopo il posizionamento degli elastici e ogni 24 ore dal giorno 2-7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai soggetti verrà fornito un monitor di attività da indossare a tempo pieno dopo il posizionamento dei distanziatori ortodontici. Riporteranno il loro livello di dolore su un questionario ricorrente sull'intensità del dolore (utilizzando una scala analogica visiva in REDCap) a 2-4 ore dopo il posizionamento e di nuovo a intervalli di 24 ore per i successivi 7 giorni dopo il posizionamento del separatore. La parte sinistra della scala analogica visiva digitale sarà etichettata "nessun dolore" e la destra sarà etichettata "peggior dolore immaginabile". REDCap assegna un valore di 0 sul lato sinistro della scala e aumentato a 100 sul lato destro della scala.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti che hanno riportato ZERO dolore nel tempo
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai soggetti verrà fornito un monitor di attività da indossare a tempo pieno dopo il posizionamento dei distanziatori ortodontici. Riporteranno il loro livello di dolore su un questionario ricorrente sull'intensità del dolore (utilizzando una scala analogica visiva in REDCap) a 2-4 ore dopo il posizionamento e di nuovo a intervalli di 24 ore per i successivi 7 giorni dopo il posizionamento del separatore. La parte sinistra della scala analogica visiva digitale sarà etichettata "nessun dolore" e la destra sarà etichettata "peggior dolore immaginabile". REDCap assegna un valore di 0 sul lato sinistro della scala e aumentato a 100 sul lato destro della scala.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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