- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05615688
Dolore e livelli di attività dopo i separatori ortodontici
Intensità del dolore in seguito al posizionamento di separatori ortodontici in volontari sani e come si correla a diversi livelli di attività fisica?
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'intensità del dolore riportato dopo il posizionamento di separatori ortodontici su volontari sani di età compresa tra 18 e 49 anni in relazione al loro livello di attività fisica registrato.
Ipotesi 1: i ricercatori ipotizzano che i partecipanti con un numero di passi giornalieri e livelli di attività fisica più elevati riporteranno un'intensità del dolore significativamente inferiore dai separatori ortodontici rispetto ai loro coetanei meno attivi dopo il posizionamento del separatore. L'ipotesi nulla è che i partecipanti con un numero di passi giornalieri più elevato riporteranno la stessa intensità del dolore dai separatori ortodontici rispetto ai loro coetanei meno attivi dopo il posizionamento del separatore
L'obiettivo secondario è descrivere il decorso del dolore, a intervalli di 24 ore, nei sette giorni successivi al posizionamento del separatore.
Ipotesi 2: i ricercatori ipotizzano che i partecipanti più attivi fisicamente riporteranno valutazioni di intensità del dolore pari a zero più velocemente (prima) rispetto ai loro coetanei meno attivi durante lo studio di una settimana. L'ipotesi nulla secondaria è che i partecipanti più attivi fisicamente riporteranno valutazioni di intensità del dolore pari a zero alla stessa frequenza dei loro coetanei meno attivi durante lo studio di una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore acuto o il disagio durante il trattamento ortodontico sono comunemente riportati. Uno studio condotto nel 2002 ha rilevato che l'87% dei pazienti ha avvertito dolore dopo le visite ortodontiche. Inoltre, la "sensazione di dolore" è stata identificata come la principale preoccupazione terapeutica per molti pazienti prima del trattamento ortodontico. Inoltre, può influire negativamente sulla compliance del paziente e sull'atteggiamento nei confronti del trattamento.
Numerosi studi hanno dimostrato che il dolore varia in intensità e durata tra i pazienti ortodontici. Il posizionamento dei separatori ortodontici è una procedura standard per facilitare il posizionamento delle bande ortodontiche creando una piccola quantità di spazio tra i denti posteriori. Il posizionamento del separatore produce in modo affidabile disagio acuto per i pazienti. Il dolore generato dal posizionamento del separatore ortodontico ha origine nel legamento parodontale (PDL) poiché le forze di compressione vengono applicate al PDL in modo diseguale per aprire un piccolo spazio (meno di 0,5 mm) tra i denti. Questa compressione innesca necrosi sterile o ialinizzazione in alcune aree del PDL, portando a dolore acuto. Il decorso del dolore generato dai separatori ortodontici inizia tipicamente 4 ore dopo il posizionamento, raggiungendo la massima intensità del dolore circa 24 ore dopo il posizionamento e continuando a diminuire di intensità fino al ritorno alla linea di base pre-posizionamento dopo sette giorni.
La variazione dell'intensità del dolore riportata tra i pazienti ortodontici è di interesse per qualsiasi professionista che desideri migliorare i risultati del paziente. Nel tentativo di migliorare la capacità dell'ortodontista di comprendere il dolore e i suoi fattori predittivi, i ricercatori hanno esaminato il dolore derivante dal trattamento ortodontico in relazione ai dati demografici del paziente, ai tratti della personalità, ai fattori psicologici, al bisogno percepito e all'atteggiamento nei confronti del trattamento, tra gli altri. Okeson afferma che il dolore non è direttamente correlato all'entità della lesione tissutale. Gli stimoli nocivi che hanno origine nei neuroni periferici (come nel caso dei separatori) sono soggetti a modulazione a più livelli attraverso un complesso sistema inibitorio centrale, dove molti altri fattori partecipano alla diminuzione o all'aumento dell'esperienza del dolore. Quindi, lo stato emotivo di un individuo, l'aspettativa di dolore e la percezione del controllo, così come le attività o le distrazioni che differiranno l'attenzione del cervello (Gate Control) possono influenzare in modo significativo l'esperienza del dolore. Lo stress percepito, o il grado in cui le situazioni nella vita di un individuo superano la sua capacità di far fronte, potrebbe essere un buon predittore del dolore provato. La scala dello stress percepito è la forma di screening più utilizzata per valutare lo stress percepito e chiede ai soggetti di ricordare la frequenza con cui si sono sentiti sovraccarichi e sopraffatti nell'ultimo mese.
Recentemente è stata prestata maggiore attenzione al ruolo dell'attività fisica (PA) nella riduzione del dolore nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. L'attività fisica ha dimostrato di essere un efficace mediatore della tolleranza al dolore acuto e della sensibilità al dolore, un effetto noto come ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH). Uno studio ha riportato che una corsa di 1 miglio ha ridotto l'intensità del dolore evocato da un peso posizionato sul dito indice. Una simile diminuzione della risposta al dolore alla pressione applicata al dito è stata riscontrata in soggetti di un altro studio che hanno eseguito 30 minuti di esercizio aerobico. È stato anche dimostrato che l'esercizio aumenta la soglia del dolore dentale in risposta alla stimolazione elettrica della polpa. L'esatto meccanismo coinvolto nell'EIH rimane sfuggente. Tuttavia, sono stati implicati diversi percorsi tra cui l'attivazione della via endogena degli oppioidi, l'aumento del rilascio dell'ormone adrenocorticotropo e un dolore condizionato (il dolore percepito in un'altra area del corpo).
I ricercatori hanno dimostrato che una maggiore attività fisica auto-riferita ha ridotto i livelli di dolore generati dal posizionamento di separatori ortodontici rispetto ai pazienti con bassa attività fisica. Le misurazioni autodichiarate dell'attività fisica comportano limitazioni. Il questionario sull'attività fisica (PAQ) utilizzato in studi precedenti ha dimostrato una correlazione solo moderata con l'osservazione diretta dell'attività (r=0,45) e con un dispositivo di monitoraggio dell'attività (r=0,57). Il PAQ chiede ai partecipanti di segnalare il dolore negli ultimi sette giorni e, se somministrato prima dell'esecuzione del trattamento, non fornisce dati sull'attività fisica durante la settimana in cui i soggetti avvertono dolore. Per esplorare ulteriormente la correlazione tra attività fisica e dolore acuto durante il trattamento ortodontico, è giustificata una misura più affidabile dell'attività fisica.
I sensori actigrafici forniscono una misura oggettiva dell'attività fisica. I sensori di attigrafia includono pedometri, che contano i passi in un intervallo di tempo definito, e accelerometri, che misurano l'accelerazione in "conteggi di attività" che vengono poi estrapolati all'equivalente metabolico del compito (METS) per misurare il dispendio energetico. Nessun altro studio ha valutato l'effetto dell'attività fisica misurata con contapassi sul dolore acuto dopo il posizionamento dei separatori durante il trattamento ortodontico. Poiché non tutti i pazienti provano dolore allo stesso livello, sarebbe utile per i medici identificare quali pazienti potrebbero provare dolore più intenso prima di iniziare il trattamento. A tal fine, lo scopo di questo studio è quello di testare l'effetto dell'attività fisica misurata dal contapassi sul dolore acuto prodotto dal posizionamento dei separatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente, residente o personale dell'Università del Kentucky
- 18-49 anni al momento dell'iscrizione allo studio
- Primi e secondi molari permanenti erotti con contatti interprossimali
- Presenza di denti antagonisti nell'arcata opposta senza morso aperto
- Partecipazione volontaria allo studio
- Accesso a uno smartphone, tablet o computer
- Indirizzo e-mail valido
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione di dolore cronico (esempi includono nevralgia del trigemino, emicrania, fibromialgia, artrite, neuropatie)
- Uso corrente di antidolorifici (analgesici, oppioidi, antidolorifici) per qualsiasi condizione
- Decadimento interprossimale clinicamente evidente nel sito in cui verranno posizionati i separatori
- Denti mancanti, variazioni nell'anatomia del dente, spazio esistente e/o restauri che impedirebbero il posizionamento o la conservazione dei separatori
- Se non hai accesso a un computer, smartphone o tablet con accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Separatori ortodontici posizionati
I separatori elastomerici saranno posizionati sui mesiali e distali dei primi molari permanenti inferiori per un totale di quattro separatori per soggetto.
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I separatori elastomerici saranno posizionati sui mesiali e distali dei primi molari permanenti inferiori per un totale di quattro separatori per soggetto.
I soggetti indosseranno un monitor di attività prima del posizionamento dei separatori elastici e saranno istruiti a indossarlo 24 ore su 24, 7 giorni su 7, a meno che non facciano la doccia o nuotino.
I soggetti completeranno un questionario sulla scala del dolore ricorrente 2-4 ore dopo il posizionamento degli elastici e ogni 24 ore dal giorno 2-7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ai soggetti verrà fornito un monitor di attività da indossare a tempo pieno dopo il posizionamento dei distanziatori ortodontici.
Riporteranno il loro livello di dolore su un questionario ricorrente sull'intensità del dolore (utilizzando una scala analogica visiva in REDCap) a 2-4 ore dopo il posizionamento e di nuovo a intervalli di 24 ore per i successivi 7 giorni dopo il posizionamento del separatore.
La parte sinistra della scala analogica visiva digitale sarà etichettata "nessun dolore" e la destra sarà etichettata "peggior dolore immaginabile".
REDCap assegna un valore di 0 sul lato sinistro della scala e aumentato a 100 sul lato destro della scala.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di pazienti che hanno riportato ZERO dolore nel tempo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ai soggetti verrà fornito un monitor di attività da indossare a tempo pieno dopo il posizionamento dei distanziatori ortodontici.
Riporteranno il loro livello di dolore su un questionario ricorrente sull'intensità del dolore (utilizzando una scala analogica visiva in REDCap) a 2-4 ore dopo il posizionamento e di nuovo a intervalli di 24 ore per i successivi 7 giorni dopo il posizionamento del separatore.
La parte sinistra della scala analogica visiva digitale sarà etichettata "nessun dolore" e la destra sarà etichettata "peggior dolore immaginabile".
REDCap assegna un valore di 0 sul lato sinistro della scala e aumentato a 100 sul lato destro della scala.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lina Sharab, DDS, MS, MSc, Assistant Professor, Orthodontics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Beck VJ, Farella M, Chandler NP, Kieser JA, Thomson WM. Factors associated with pain induced by orthodontic separators. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):282-8. doi: 10.1111/joor.12144. Epub 2014 Feb 1.
- Campos LA, Santos-Pinto A, Maroco J, Campos JADB. Pain perception in orthodontic patients: A model considering psychosocial and behavioural aspects. Orthod Craniofac Res. 2019 Aug;22(3):213-221. doi: 10.1111/ocr.12315. Epub 2019 May 15.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Sandhu SS, Leckie G. Orthodontic pain trajectories in adolescents: Between-subject and within-subject variability in pain perception. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):491-500.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.10.020.
- Sandhu SS, Sandhu J. Orthodontic pain: an interaction between age and sex in early and middle adolescence. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):966-72. doi: 10.2319/030113-174.1. Epub 2013 May 24.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Bondemark L, Fredriksson K, Ilros S. Separation effect and perception of pain and discomfort from two types of orthodontic separators. World J Orthod. 2004 Summer;5(2):172-6.
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- 55656
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