PRO-MR-RT 骨盤オンライン MRgRT への系統的な患者報告結果

バックグラウンド：

2018 年には、世界で最初の患者が最初の 1.5 T MR リニアックで治療されました。 MR-linac は、1.5 テスラ MRI スキャナーの周囲のリングに取り付けられた線形加速器であり、オンラインの適応型放射線治療計画システムと組み合わされているため、精密な放射線治療を可能にするがん治療の革新的な技術です。 患者が MR リニアックに配置されると、軟部組織のコントラストが高いリアルタイムの MR 画像を取得し、放射線治療計画を適応させ、その後各治療部分に照射することができます。 MR 画像の視覚化が改善されたことで、腫瘍とその周囲の臓器がどのように変化するかを確認し、治療計画を毎日適応させることが可能になりました。 これにより、ターゲットを確実にカバーするために必要な安全マージンが減少し、ハイポフラクションの使用が増加します。 癌患者は、治療毒性の減少と局所腫瘍制御率の増加により、この恩恵を受けることが期待されます。

今日、コンピューター断層撮影 (CT) 誘導強度変調放射線療法は、骨盤または腹部の腫瘍患者に対する標準治療です。 ただし、コーンビームスキャンでは軟部組織のコントラストが低いため、腫瘍と周囲の組織の視覚化は不十分です。 骨盤および腹部部位のオンライン放射線治療計画に MRI を使用すると、軟部組織のコントラストが高くなり、輪郭の精度を向上させ、マージンを減らすことができます。 MR リニアックが治療毒性を低下させる可能性は、生存率と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 これは、生存の可能性がかなり高い、前立腺がんなどの骨盤領域のがんと診断された患者にとって特に有益です。

がんの臨床試験における毒性モニタリングの基準は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) の将来の臨床医による報告です。 CTCAE グレーディングは、患者報告アウトカム (PRO) と同様に、オンライン MRgRT のような革新的な放射線治療の臨床評価のための提案された標準評価方法の一部でもあります。 いくつかの研究では、患者が報告した重症度と比較して、臨床医が治療毒性の重症度を過少報告しているように見える全身治療において、臨床医と患者の報告の間に矛盾があることが確認されています。 したがって、患者の自己報告は、オンライン MRgRT の評価に対する重要な補足であり、他の腫瘍学的設定では、症状の悪化、持続または改善および一般的な健康状態の直接的な指標として使用されてきました。 さらに、患者の自己報告により、予期しない治療毒性が検出されないリスクが軽減されます。

方法:

研究デザイン:

この研究は、研究期間中にオンラインのMRガイド下放射線療法またはCTガイド下放射線療法で治療されたすべての前立腺癌患者を含む、前向き単群縦断観察研究です。

参加者：

2020 年 11 月 15 日から 2022 年 7 月 1 日までの期間にオーデンセ大学病院で放射線療法を受けた前立腺がん患者は、対象となります。

データ収集：

データ収集には、患者経路アプリ My Hospital が使用されます。 前立腺がん患者向けの PRO 項目セットが開発され、パイロット研究でテストされています (PRO-CTCAE および EORTC 項目)。 項目セットは、急性治療毒性の予想されるおよび予想外の症状を把握するために、治療中およびその後 4 週間にわたって毎週使用されます。 経過観察中、患者は放射線治療終了後 8、12、および 24 週間後に報告するよう求められます。 その他のアンケートは、生活の質 (EORTC QLQ-C30+EORTC PR25)、健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)、ePRO による患者の経験 (患者フィードバック フォーム)、および患者の治療経験を測定するために使用されます。 1.5 T Unity MR-linac (患者経験アンケート)。

臨床医による PRO の管理に関するデータは、患者アプリ My Hospital から作成されます。