PRO-MR-RT Systematyczne wyniki zgłaszane przez pacjentów do Pelvic Online MRgRT

Tło:

W 2018 roku pierwsi pacjenci na całym świecie zostali poddani leczeniu za pomocą pierwszego akceleratora liniowego 1,5 T MR. MR-linac to innowacyjna technologia w leczeniu raka, umożliwiająca precyzyjną radioterapię, ponieważ jest akceleratorem liniowym zamontowanym na pierścieniu wokół skanera MRI 1,5 Tesli w połączeniu z adaptacyjnym systemem planowania radioterapii online. Kiedy pacjent jest umieszczony w akceleratorze MR, możliwe jest uzyskanie obrazów MR w czasie rzeczywistym z wysokim kontrastem tkanek miękkich, dostosowanie planu radioterapii, a następnie napromienianie w każdej frakcji leczenia. Udoskonalona wizualizacja na obrazach MR pozwala zobaczyć, jak zmienia się guz i otaczające go narządy oraz dostosować plan leczenia każdego dnia. Otwiera to drogę do zmniejszenia marginesów bezpieczeństwa potrzebnych do zapewnienia zasięgu docelowego i zwiększonego wykorzystania hipofrakcjonowania. Miejmy nadzieję, że pacjenci z rakiem skorzystają na tym, zmniejszając toksyczność leczenia i zwiększając wskaźniki miejscowej kontroli guza.

Obecnie radioterapia z modulacją intensywności pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) jest standardowym sposobem leczenia pacjentów z guzami miednicy lub jamy brzusznej. Jednak wizualizacja guza i otaczających tkanek jest słaba z powodu niskiego kontrastu tkanek miękkich w skanach wiązką stożkową. Podczas korzystania z MRI do planowania radioterapii online w miednicy i brzuchu, kontrast tkanek miękkich będzie wysoki, co umożliwi poprawę dokładności konturowania i zmniejszenie marginesów. Potencjał MR-liniak obniżający toksyczność leczenia może znacznie wpłynąć na przeżywalność i jakość życia. Byłoby to szczególnie korzystne dla pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem w okolicy miednicy, takim jak rak prostaty, mającym znacznie duże szanse przeżycia.

Standardem monitorowania toksyczności w badaniach klinicznych nad rakiem jest zgłaszanie potencjalnych klinicystów w ramach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka. Klasyfikacja CTCAE oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) są również częścią proponowanej standardowej metodologii oceny klinicznej innowacji w zakresie radioterapii, takich jak MRgRT online. W kilku badaniach zidentyfikowano rozbieżności między raportowaniem klinicysty i pacjenta w ramach leczenia systemowego, gdzie klinicyści wydają się zaniżać stopień ciężkości toksyczności leczenia w porównaniu z ciężkością zgłaszaną przez pacjentów. Dlatego samoopisy pacjentów są ważnym uzupełnieniem oceny MRgRT online, podobnie jak w innych warunkach onkologicznych, gdzie zostały wykorzystane jako bezpośrednie wskaźniki pogorszenia, utrzymywania się lub poprawy objawów i ogólnego samopoczucia. Ponadto samoopisy pacjentów zmniejszają ryzyko niewykrycia nieprzewidzianych działań toksycznych związanych z leczeniem.

Metody:

Projekt badania:

Badanie jest prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym z jednym ramieniem, obejmującym wszystkich pacjentów z rakiem prostaty leczonych radioterapią online pod kontrolą rezonansu magnetycznego lub radioterapią pod kontrolą tomografii komputerowej w okresie objętym badaniem.

Uczestnicy:

Pacjenci z rakiem prostaty skierowani na radioterapię do Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w okresie 15.11.2020 - 01.07.2022 będą kwalifikować się do włączenia.

Gromadzenie danych:

Do gromadzenia danych zostanie wykorzystana aplikacja ścieżki pacjenta, My Hospital. Zestaw artykułów PRO dla pacjentów z rakiem prostaty został opracowany i przetestowany w badaniu pilotażowym (elementy PRO-CTCAE i EORTC). Zestaw pozycji będzie używany co tydzień podczas leczenia i 4 tygodnie po nim, aby uchwycić oczekiwane i nieprzewidziane objawy ostrej toksyczności leczenia. Podczas obserwacji pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się po 8, 12 i 24 tygodniach od zakończenia radioterapii. Inne kwestionariusze zostaną wykorzystane do pomiaru jakości życia (EORTC QLQ-C30+EORTC PR25), jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L), doświadczenia pacjenta z ePRO (formularz opinii pacjenta) oraz doświadczenia pacjenta z leczeniem na 1,5 T Unity MR-linac (kwestionariusz doświadczeń pacjenta).

Dane dotyczące zarządzania PRO przez lekarza będą pobierane z aplikacji dla pacjentów Mój szpital.