Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-MR-RT Systemaattiset potilaiden raportoimat tulokset Pelvic Online MRgRT:lle

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Pia Krause Møller, Odense University Hospital

PRO-MR-RT Systemaattiset web-pohjaiset potilaiden raportoimat tulokset yksilölliseen, potilaskeskeiseen oireenhallintaan ja lantion toksisuuden kliiniseen arviointiin magneettiresonanssisäteilyhoitoon

Vuonna 2018 Unity MR-linac hyväksyttiin potilaiden hoitoon online-magneettiresonanssi (MR) -ohjatulla sädehoidolla. MR-linacilla on mahdollista saada reaaliaikaisia ​​MR-kuvia korkealla pehmytkudoskontrastilla, mukauttaa sädehoitosuunnitelmaa ja sen jälkeen säteilyttää jokaisessa hoitofraktiossa. Eturauhassyöpää sairastavat potilaat ovat yksi potilasryhmistä, joihin tämä uusi hoito on suunnattu, ja mahdollisesti he hyötyvät kasvaimen ympärillä olevien marginaalien pienenemisestä ja lisääntyneestä paikallisesta kasvaimen hallinnasta.

Akuutti toksisuus on tärkeä arvioitaessa hoidon siedettävyyttä. Tämän uuden teknologian arvioinnissa on siksi olennaista arvioida online-MR-ohjatun sädehoidon akuutin hoidon myrkyllisyyden prospektiivinen pitkittäinen havainto.

Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) ovat sairauden oireita ja hoidon toksisuutta, jotka potilaat ovat ilmoittaneet suoraan ilman kliinikon tulkintaa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kliinikoilla on taipumus aliraportoida potilaan oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta, joten PRO:iden järjestelmällinen käyttö kliinisissä tutkimuksissa voi tarjota arvokasta näyttöä kliinikoille. Koska online-MR-ohjattu sädehoito (MRgRT) on uusi tekniikka, potilaiden ilmoittamista oireista ja elämänlaadusta on tehty vain vähän tutkimusta maailmanlaajuisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia prospektiivisesti potilaiden ilmoittamaa akuuttia toksisuutta ja elämänlaadun muutoksia online-MR-ohjatun sädehoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Vuonna 2018 ensimmäiset potilaat maailmanlaajuisesti hoidettiin ensimmäisellä 1,5 T MR-linacilla. MR-linac on innovatiivinen teknologia syövän hoidossa, mikä tekee tarkan sädehoidon mahdolliseksi, koska se on lineaarinen kiihdytin, joka on asennettu renkaaseen 1,5 Teslan MRI-skannerin ympärille yhdistettynä online-mukautuvaan sädehoidon suunnittelujärjestelmään. Kun potilas on MR-linacissa, on mahdollista saada reaaliaikaisia ​​MR-kuvia korkealla pehmytkudoskontrastilla, mukauttaa sädehoitosuunnitelmaa ja sen jälkeen säteilyttää jokaisessa hoitofraktiossa. MR-kuvien parannettu visualisointi mahdollistaa sen, että kasvain ja sitä ympäröivät elimet muuttuvat, ja mukauttaa hoitosuunnitelmaa päivittäin. Tämä mahdollistaa tavoitekattavuuden varmistamiseen tarvittavien turvamarginaalien pienenemisen ja hypofraktioinnin käytön lisäämisen. Syöpäpotilaat toivottavasti hyötyvät tästä, koska hoidon toksisuus vähenee ja paikalliset kasvainkontrollit lisääntyvät.

Nykyään tietokonetomografialla (CT) ohjattu intensiteettimoduloitu sädehoito on vakiohoitoa potilaille, joilla on lantion tai vatsan kasvaimia. Kasvaimen ja ympäröivän kudoksen visualisointi on kuitenkin huono johtuen matalasta pehmytkudoskontrastista kartiosädekuvauksissa. Kun MRI:tä käytetään online-sädehoidon suunnitteluun lantion ja vatsan alueella, pehmytkudoskontrasti on korkea, mikä mahdollistaa ääriviivojen tarkkuuden parantamisen ja marginaalien pienentämisen. MR-linaakin mahdollisuus vähentää hoidon toksisuutta voi vaikuttaa suuresti selviytymiseen ja elämänlaatuun. Tämä olisi erityisen hyödyllistä potilaille, joilla on diagnosoitu lantion alueen syöpä, kuten eturauhassyöpä ja joilla on huomattavan suuret eloonjäämismahdollisuudet.

Toksisuuden seurannan standardi syövän kliinisissä tutkimuksissa on potentiaalisten kliinikkojen raportit National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -standardista. CTCAE-luokitus sekä potilaiden raportoimat tulokset (PRO) ovat myös osa ehdotettua standardiarviointimenetelmää sädehoitoinnovaatioiden, kuten online-MRgRT:n, kliiniseen arviointiin. Useat tutkimukset ovat havainneet eroja kliinikon ja potilaan raportoinnissa systeemisessä hoidossa, jolloin lääkärit näyttävät ilmoittavan hoidon toksisuuden vakavuuden aliarvioinnin verrattuna potilaiden ilmoittamaan vaikeusasteeseen. Siksi potilaan omat ilmoitukset ovat tärkeä täydennys online-MRgRT:n arviointiin, kuten muissakin onkologisissa tilanteissa, joissa niitä on käytetty suorina indikaattoreina oireiden ja yleisen hyvinvoinnin pahenemisesta, jatkumisesta tai paranemisesta. Lisäksi potilaan omat ilmoitukset vähentävät riskiä, ​​että odottamattomat hoidon toksisuusvaikutukset jäävät huomaamatta.

Menetelmät:

Opintosuunnitelma:

Tutkimus on prospektiivinen yhden käden pitkittäinen havainnointitutkimus, joka sisältää kaikki eturauhassyöpäpotilaat, joita hoidettiin tutkimusjakson aikana online-MR-ohjatulla sädehoidolla tai CT-ohjatulla sädehoidolla.

Osallistujat:

Odensen yliopistolliseen sairaalaan sädehoitoon lähetetyt eturauhassyöpäpotilaat ajalla 15.11.2020-01.07.2022 voidaan ottaa mukaan.

Tiedonkeruu:

Potilaspolkusovellusta, My Hospital, käytetään tiedon keräämiseen. Pro-tuotesarja eturauhassyöpäpotilaille on kehitetty ja testattu pilottitutkimuksessa (PRO-CTCAE- ja EORTC-tuotteet). Tuotesarjaa käytetään viikoittain hoidon aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen akuutin hoidon toksisuuden odotettujen ja odottamattomien oireiden havaitsemiseksi. Seurannan aikana potilaita pyydetään ilmoittamaan 8, 12 ja 24 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä. Muilla kyselylomakkeilla mitataan elämänlaatua (EORTC QLQ-C30+EORTC PR25), terveyteen liittyvää elämänlaatua (EQ-5D-5L), potilaiden kokemusta ePRO:sta (Patient Feedback Form) ja potilaiden kokemusta hoidosta 1.5 T Unity MR-linac (Patient Experience Questionnaire).

Tiedot PRO:iden kliinikon hallinnasta laaditaan My Hospital -potilassovelluksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat sädehoitoa (RT) eturauhassyövän parantavassa tarkoituksessa Unity MR-linacissa tai tavanomaisissa lineaarisissa kiihdyttimissä, joissa käytetään kartiosäde-CT:tä (CBCT) Odensen yliopistollisessa sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä
  • tarkoitettu ensisijaiseen sädehoitoon tai pelastavaan sädehoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • Ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaiden raportoimia kyselyitä tanskan kielellä (sähköisesti tai paperilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Online MR-ohjattu sädehoito
Eturauhassyöpäpotilaat, joita hoidetaan online-MR-ohjatulla sädehoidolla Unity MR-linacissa.
Säteily: Online MR-ohjattu sädehoito
Online adaptiivinen MR-ohjattu sädehoito Unity MR-linacissa paikalliseen keskiriskin eturauhassyöpään (60 Gy/20 fx) tai pienivolyymiltaan metastaattiseen eturauhassyöpään (36 Gy/6 fx).
CT-ohjattu sädehoito
Eturauhassyöpäpotilaat, joita hoidetaan CT-ohjatulla sädehoidolla (VMAT) lineaarisissa kiihdyttimissä.
Säteily: CT-ohjattu sädehoito
CT-ohjattu sädehoito lineaarisissa kiihdyttimissä potilaille, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä (78 Gy/39 fx), keskiriskin eturauhassyöpä (60 Gy/20 Fx) tai pelastava sädehoito (70 Gy/35 fx)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKUUTTI MYRKYLLISYYS - lisääntynyt virtsaamistiheys
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana tai kuusi kuukautta sen jälkeen.
Kahden tason lisäys PRO-CTACE-kohdan virtsaamistiheydestä 5-pisteen likert-asteikolla (0 on oireiden puuttuminen, 4 on suurin esiintyvyys) vähintään kahdessa peräkkäisessä oireraportissa.
Sädehoidon aikana tai kuusi kuukautta sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELÄMÄNLAADUN (QoL) muutos CT-ohjatun tai online-MR-ohjatun sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: QoL ja HRQoL raportoidaan lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa) ja 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Keskimääräinen elämänlaatumuutos lähtötilanteesta seurantaviikkoon 12. Mitattu kyselylomakkeilla EORTC QLQ-C30 ja Euroqol EQ-5D-5L.
QoL ja HRQoL raportoidaan lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa) ja 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
KOKEA
Aikaikkuna: Potilaskokemus mitataan viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Potilaiden tulee raportoida, kuinka viikoittaiset ePRO:t, joilla on reaaliaikaista palautetta sädehoidon aikana, vaikuttavat heidän osallistumiseensa, hoidon laatuun ja kommunikointiin kliinikon kanssa. Potilastyytyväisyyttä mitataan validoidun potilaspalautelomakkeen kysymyksillä 4-pisteen likert-asteikolla (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä).
Potilaskokemus mitataan viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
AKUUTTI MYRKYLLISYYS
Aikaikkuna: Oireet raportoidaan viikoittain hoidon aikana ja neljän viikon aikana sädehoidon päättymisen jälkeen. Potilaat raportoivat akuuteista haittavaikutuksista seurannan aikana viikolla 8 ja 12 sädehoidon päättymisen jälkeen.
Pilottitutkimuksessa kehitettyä ja testattua lantion esinesarjaa käytetään oireisten haittatapahtumien (AE) tallentamiseen. Tämä tuotesarja sisältää PRO-CTCAE-kohteet (5-pisteen likert-asteikko, 0 tarkoittaa oireiden puuttumista) ja EORTC-kohteet (4-pisteen likert-asteikko, 1 on oireiden puuttuminen). Viikkojen mediaanimäärää haittavaikutusten ensimmäiseen maksimaaliseen pahenemiseen mitataan. Oireiden pysyvyyden mitataan olevan > peruspisteet 12 viikon ajan sädehoidon jälkeen.
Oireet raportoidaan viikoittain hoidon aikana ja neljän viikon aikana sädehoidon päättymisen jälkeen. Potilaat raportoivat akuuteista haittavaikutuksista seurannan aikana viikolla 8 ja 12 sädehoidon päättymisen jälkeen.
KOKEA
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään kertomaan kokemuksistaan ​​viimeisen viikon sädehoidosta.
Potilaiden kokemus online-MR-ohjatusta sädehoidosta mitataan kyselylomakkeella, joka on erityisesti kehitetty ja validoitu potilaan kokemusten keräämiseksi MR-linacilla (4-pisteinen likert-asteikko). Kyselylomaketta testataan myös potilailla, jotka saavat CT-ohjattua sädehoitoa kuvailevasti. katso näiden kahden kohortin eroja.
Potilaita pyydetään kertomaan kokemuksistaan ​​viimeisen viikon sädehoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
AgeCare Academy of Geriatric Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Pia KK Møller, MPH, Research Unit of Oncology, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP_775

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Online MR-ohjattu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa