PRO-MR-RT Resultados sistemáticos informados por el paciente para la MRgRT pélvica en línea

Fondo:

En 2018, los primeros pacientes en todo el mundo fueron tratados con el primer MR-linac de 1,5 T. El MR-linac es una tecnología innovadora en el tratamiento del cáncer que hace posible la radioterapia de precisión, ya que es un acelerador lineal montado en un anillo alrededor de un escáner de resonancia magnética de 1,5 Tesla combinado con un sistema de planificación de radioterapia adaptativa en línea. Cuando el paciente se coloca en el MR-linac, es posible obtener imágenes de RM en tiempo real con alto contraste de tejidos blandos, adaptar el plan de radioterapia y, posteriormente, irradiar en cada fracción de tratamiento. La visualización mejorada en las imágenes de RM permite ver cómo cambia el tumor y los órganos que lo rodean y adaptar el plan de tratamiento todos los días. Esto da lugar a una reducción de los márgenes de seguridad necesarios para asegurar la cobertura de objetivos y un mayor uso del hipofraccionamiento. Se espera que los pacientes con cáncer se beneficien de esto con una menor toxicidad del tratamiento y mayores tasas de control local del tumor.

Hoy en día, la radioterapia de intensidad modulada guiada por tomografía computarizada (TC) es el tratamiento estándar para pacientes con tumores pélvicos o abdominales. Sin embargo, la visualización del tumor y el tejido circundante es deficiente debido al bajo contraste de los tejidos blandos en las exploraciones de haz cónico. Cuando se utiliza la resonancia magnética para la planificación de radioterapia en línea en sitios pélvicos y abdominales, el contraste de los tejidos blandos será alto, lo que permitirá mejorar la precisión del contorno y reducir los márgenes. El potencial del MR-linac para reducir la toxicidad del tratamiento puede tener un gran impacto en la supervivencia y la calidad de vida. Esto sería particularmente beneficioso para los pacientes diagnosticados con cáncer en la región pélvica, como el cáncer de próstata, que tienen posibilidades de supervivencia considerablemente altas.

El estándar para el control de la toxicidad en los ensayos clínicos de cáncer es el informe clínico prospectivo de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer. La calificación CTCAE, así como los resultados informados por los pacientes (PRO), también forman parte de la metodología de evaluación estándar propuesta para la evaluación clínica de las innovaciones en radioterapia, como la MRgRT en línea. Varios estudios han identificado discrepancias entre los informes del médico y del paciente dentro del tratamiento sistémico, donde los médicos parecen subestimar la gravedad de la toxicidad del tratamiento, en comparación con la gravedad informada por el paciente. Por lo tanto, los autoinformes de los pacientes son un complemento importante para la evaluación de la MRgRT en línea como en otros entornos oncológicos donde se han utilizado como indicadores directos del empeoramiento, la persistencia o la mejora de los síntomas y el bienestar general. Además, los autoinformes de los pacientes reducen el riesgo de que no se detecten toxicidades imprevistas del tratamiento.

Métodos:

Diseño del estudio:

El estudio es un estudio observacional longitudinal prospectivo de un solo brazo que incluye a todos los pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia guiada por RM en línea o radioterapia guiada por TC en el período de estudio.

Participantes:

Los pacientes con cáncer de próstata referidos para radioterapia en el Hospital Universitario de Odense en el período del 15.11.2020 al 01.07.2022 serán elegibles para la inclusión.

Recopilación de datos:

Se utilizará una aplicación de ruta del paciente, My Hospital, para la recopilación de datos. Se ha desarrollado y probado un conjunto de elementos PRO para pacientes con cáncer de próstata en un estudio piloto (elementos PRO-CTCAE y EORTC). El conjunto de elementos se usará semanalmente durante el tratamiento y 4 semanas después para capturar los síntomas esperados e imprevistos de la toxicidad aguda del tratamiento. Durante el seguimiento, se les pedirá a los pacientes que informen 8, 12 y 24 semanas después de la finalización de la radioterapia. Se utilizarán otros cuestionarios para medir la calidad de vida (EORTC QLQ-C30+EORTC PR25), la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L), la experiencia del paciente con ePRO (Formulario de comentarios del paciente) y la experiencia del paciente con el tratamiento en un 1,5 T Unity MR-linac (Cuestionario de experiencia del paciente).

Los datos sobre la gestión médica de los PRO se extraerán de la aplicación para pacientes My Hospital.