PRO-MR-RT Systematické pacienty hlášené výsledky pro pánevní online MRgRT

Pozadí:

V roce 2018 byli první pacienti na celém světě léčeni prvním 1,5T MR-linacem. MR-linac je inovativní technologie v léčbě rakoviny, která umožňuje přesnou radioterapii, protože jde o lineární urychlovač namontovaný na prstenci kolem 1,5-Tesla MRI skeneru v kombinaci s online adaptivním plánovacím systémem radioterapie. Při umístění pacienta do MR-linac je možné získat MR snímky v reálném čase s vysokým kontrastem měkkých tkání, přizpůsobit plán radioterapie a následně ozařovat každou léčebnou frakci. Vylepšená vizualizace na snímcích MR umožňuje vidět, jak se nádor a orgány kolem něj mění, a přizpůsobovat každý den léčebný plán. To otevírá prostor pro snížení bezpečnostních rezerv potřebných k zajištění pokrytí cíle a zvýšené využívání hypofrakcionace. Doufejme, že z toho budou mít prospěch pacienti s rakovinou se sníženou toxicitou léčby a zvýšenou mírou lokální kontroly nádorů.

Dnes je radioterapie s modulovanou intenzitou řízená počítačovou tomografií (CT) standardní léčbou pacientů s nádory pánve nebo břicha. Vizualizace nádoru a okolní tkáně je však špatná kvůli nízkému kontrastu měkkých tkání při skenování kuželovým paprskem. Při použití MRI pro online plánování radioterapie v oblasti pánve a břicha bude kontrast měkkých tkání vysoký, což umožní zlepšit přesnost kontury a snížit okraje. Potenciál léčby MR-linac snižující toxicitu léčby může výrazně ovlivnit přežití a kvalitu života. To by bylo výhodné zejména pro pacienty s diagnózou rakoviny v pánevní oblasti, jako je rakovina prostaty, mající značně vysoké šance na přežití.

Standardem pro monitorování toxicity v klinických studiích rakoviny je hlášení budoucích klinických lékařů podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events. Klasifikace CTCAE, stejně jako výsledky hlášené pacientem (PRO), je také součástí navrhované standardní metodiky hodnocení pro klinické hodnocení inovací v oblasti radioterapie, jako je online MRgRT. Několik studií zjistilo nesrovnalosti mezi hlášeními kliniků a pacientů v rámci systémové léčby, kde se zdá, že kliničtí lékaři podhodnocují závažnost toxicity léčby ve srovnání se závažností uváděnou pacienty. Proto jsou self-reporty pacientů důležitým doplňkem k hodnocení online MRgRT stejně jako v jiných onkologických zařízeních, kde byly použity jako přímé indikátory zhoršení, přetrvávání nebo zlepšení symptomů a celkové pohody. Vlastní hlášení pacientů navíc snižuje riziko, že neočekávaná toxicita léčby nebude odhalena.

Metody:

Studovat design:

Studie je prospektivní jednoramenná longitudinální observační studie zahrnující všechny pacienty s karcinomem prostaty léčené online MR řízenou radioterapií nebo CT řízenou radioterapií ve sledovaném období.

Účastníci:

Nárok na zařazení budou mít pacienti s karcinomem prostaty doporučení k radioterapii ve Fakultní nemocnici Odense v období 15.11.2020 - 01.07.2022.

Sběr dat:

Ke sběru dat bude použita aplikace pro pacienty, My Hospital. Sada PRO položek pro pacienty s rakovinou prostaty byla vyvinuta a testována v pilotní studii (PRO-CTCAE a EORTC položky). Sada položek bude používána týdně během léčby a 4 týdny poté k zachycení očekávaných a neočekávaných symptomů akutní toxicity léčby. Během sledování budou pacienti požádáni, aby hlásili 8, 12 a 24 týdnů po ukončení radioterapie. Další dotazníky budou použity k měření kvality života (EORTC QLQ-C30+EORTC PR25), kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L), zkušeností pacientů s ePRO (formulář zpětné vazby pacienta) a zkušeností pacientů s léčbou na 1.5 T Unity MR-linac (Dotazník zkušeností pacientů).

Údaje o správě PRO klinikem budou vypracovány z aplikace pro pacienty My Hospital.