PRO-MR-RT Resultados sistemáticos relatados pelo paciente para MRgRT on-line pélvico

Fundo:

Em 2018, os primeiros pacientes em todo o mundo foram tratados com o primeiro 1,5 T MR-linac. O MR-linac é uma tecnologia inovadora no tratamento do câncer que possibilita a radioterapia de precisão, pois é um acelerador linear montado em um anel em torno de um scanner de ressonância magnética de 1,5 Tesla combinado com um sistema de planejamento de radioterapia adaptável online. Quando o paciente é posicionado no MR-linac é possível obter imagens de RM em tempo real com alto contraste de tecidos moles, adaptar o plano de radioterapia e posteriormente irradiar em cada fração de tratamento. A visualização aprimorada nas imagens de RM permite ver como o tumor e os órgãos ao seu redor mudam e adaptam o plano de tratamento todos os dias. Isso abre caminho para uma redução das margens de segurança necessárias para garantir a cobertura do alvo e aumento do uso de hipofracionamento. Espera-se que os pacientes com câncer se beneficiem disso com diminuição da toxicidade do tratamento e aumento das taxas de controle local do tumor.

Hoje, a radioterapia de intensidade modulada guiada por tomografia computadorizada (TC) é o tratamento padrão para pacientes com tumores pélvicos ou abdominais. No entanto, a visualização do tumor e do tecido circundante é ruim devido ao baixo contraste dos tecidos moles nas varreduras de feixe cônico. Ao usar a ressonância magnética para planejamento de radioterapia on-line em locais pélvicos e abdominais, o contraste dos tecidos moles será alto, possibilitando melhorar a precisão do contorno e reduzir as margens. O potencial da toxicidade do tratamento de redução do MR-linac pode afetar muito a sobrevida e a qualidade de vida. Isso seria particularmente benéfico para pacientes diagnosticados com câncer na região pélvica, como câncer de próstata, com chances consideravelmente altas de sobrevivência.

O padrão para monitoramento de toxicidade em ensaios clínicos de câncer é o relatório clínico prospectivo do National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A classificação CTCAE, bem como os resultados relatados pelo paciente (PRO), também fazem parte da metodologia de avaliação padrão proposta para avaliação clínica de inovações em radioterapia, como MRgRT online. Vários estudos identificaram discrepâncias entre os relatórios do médico e do paciente no tratamento sistêmico, onde os médicos parecem subnotificar a gravidade da toxicidade do tratamento, em comparação com a gravidade relatada pelo paciente. Portanto, os auto-relatos do paciente são um complemento importante para a avaliação da MRgRT online, assim como em outras configurações oncológicas onde eles têm sido usados ​​como indicadores diretos de piora, persistência ou melhora dos sintomas e bem-estar geral. Além disso, os auto-relatos do paciente reduzem o risco de toxicidades inesperadas do tratamento não serem detectadas.

Métodos:

Design de estudo:

O estudo é um estudo observacional longitudinal prospectivo de braço único, incluindo todos os pacientes com câncer de próstata tratados com radioterapia on-line guiada por RM ou radioterapia guiada por TC no período do estudo.

Participantes:

Os pacientes com câncer de próstata encaminhados para radioterapia no Odense University Hospital no período de 15/11/2020 a 01/07/2022 serão elegíveis para inclusão.

Coleção de dados:

Um aplicativo de percurso do paciente, My Hospital, será usado para coleta de dados. Um conjunto de itens PRO para pacientes com câncer de próstata foi desenvolvido e testado em um estudo piloto (itens PRO-CTCAE e EORTC). O conjunto de itens será usado semanalmente durante o tratamento e 4 semanas seguintes para capturar sintomas esperados e imprevistos de toxicidade aguda do tratamento. Durante o acompanhamento, os pacientes serão solicitados a relatar 8, 12 e 24 semanas após o término da radioterapia. Outros questionários serão usados ​​para medir a qualidade de vida (EORTC QLQ-C30+EORTC PR25), qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L), experiência do paciente com ePRO (Formulário de feedback do paciente) e experiência do paciente com tratamento em um 1,5 T Unity MR-linac (Questionário de experiência do paciente).

Os dados sobre o gerenciamento clínico de PROs serão elaborados a partir do aplicativo do paciente My Hospital.