PRO-MR-RT Résultats systématiques rapportés par les patients à la MRgRT pelvienne en ligne
PRO-MR-RT Résultats systématiques rapportés par les patients sur le Web pour une gestion des symptômes personnalisée et centrée sur le patient et une évaluation clinique de la toxicité pelvienne de la radiothérapie par résonance magnétique
En 2018, l'Unity MR-linac a été approuvé pour le traitement des patients par radiothérapie guidée par résonance magnétique (RM) en ligne. Avec le MR-linac, il est possible d'obtenir des images RM en temps réel avec un contraste élevé des tissus mous, d'adapter le plan de radiothérapie et ensuite d'irradier à chaque fraction de traitement. Les patients atteints d'un cancer de la prostate font partie des groupes de patients référés pour ce nouveau traitement et ils bénéficieront potentiellement d'une diminution des marges autour de la tumeur et d'une augmentation des taux de contrôle local de la tumeur.
La toxicité aiguë est importante lors de l'évaluation de la tolérance au traitement. Une observation longitudinale prospective de la toxicité aiguë du traitement à la radiothérapie guidée par IRM en ligne est donc essentielle dans l'évaluation de cette nouvelle technologie.
Les résultats rapportés par les patients (PRO) sont les symptômes de la maladie et la toxicité du traitement rapportés directement par les patients eux-mêmes sans interprétation clinique. Plusieurs études ont indiqué que les cliniciens ont tendance à sous-déclarer l'incidence et la gravité des symptômes des patients, ainsi une utilisation systématique des PRO dans les essais cliniques peut fournir des preuves précieuses aux cliniciens. Comme la radiothérapie guidée par RM en ligne (MRgRT) est une nouvelle technologie, il existe peu de recherches dans le monde sur les symptômes signalés par les patients et la qualité de vie.
L'objectif de cette étude est donc d'étudier de manière prospective la toxicité aiguë rapportée par les patients et les changements de qualité de vie pendant et après la radiothérapie guidée par IRM en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
En 2018, les premiers patients dans le monde ont été traités avec le premier MR-linac de 1,5 T. Le MR-linac est une technologie innovante dans le traitement du cancer rendant possible la radiothérapie de précision, car il s'agit d'un accélérateur linéaire monté sur un anneau autour d'un scanner IRM de 1,5 Tesla combiné à un système de planification de radiothérapie adaptative en ligne. Lorsque le patient est positionné dans le MR-linac, il est possible d'obtenir des images RM en temps réel avec un contraste élevé des tissus mous, d'adapter le plan de radiothérapie et ensuite d'irradier à chaque fraction de traitement. La visualisation améliorée sur les images IRM permet de voir comment la tumeur et les organes qui l'entourent changent et d'adapter le plan de traitement au quotidien. Cela ouvre la porte à une réduction des marges de sécurité nécessaires pour assurer la couverture cible et une utilisation accrue de l'hypofractionnement. Les patients cancéreux en bénéficieront, espérons-le, avec une diminution de la toxicité du traitement et une augmentation des taux de contrôle local des tumeurs.
Aujourd'hui, la radiothérapie à modulation d'intensité guidée par tomodensitométrie (TDM) est le traitement standard pour les patients atteints de tumeurs pelviennes ou abdominales. Cependant, la visualisation de la tumeur et des tissus environnants est médiocre en raison du faible contraste des tissus mous dans les balayages à faisceau conique. Lors de l'utilisation de l'IRM pour la planification de la radiothérapie en ligne dans les sites pelviens et abdominaux, le contraste des tissus mous sera élevé, ce qui permettra d'améliorer la précision des contours et de réduire les marges. Le potentiel du MR-linac à réduire la toxicité du traitement peut avoir un impact considérable sur la survie et la qualité de vie. Cela serait particulièrement bénéfique pour les patients diagnostiqués avec un cancer de la région pelvienne, comme le cancer de la prostate, ayant des chances de survie considérablement élevées.
La norme pour la surveillance de la toxicité dans les essais cliniques sur le cancer est la déclaration prospective par les cliniciens des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute. Le classement CTCAE, ainsi que les résultats rapportés par les patients (PRO), font également partie de la méthodologie d'évaluation standard proposée pour l'évaluation clinique des innovations en radiothérapie comme la MRgRT en ligne. Plusieurs études ont identifié des divergences entre les déclarations des cliniciens et des patients dans le cadre d'un traitement systémique, où les cliniciens semblent sous-déclarer la gravité de la toxicité du traitement, par rapport à la gravité signalée par le patient. Par conséquent, les auto-rapports des patients sont un complément important à l'évaluation de la MRgRT en ligne comme dans d'autres contextes oncologiques où ils ont été utilisés comme indicateurs directs de l'aggravation, de la persistance ou de l'amélioration des symptômes et du bien-être général. De plus, les auto-déclarations des patients réduisent le risque que des toxicités de traitement imprévues ne soient pas détectées.
Méthodes :
Étudier le design:
L'étude est une étude observationnelle longitudinale prospective à un seul bras incluant tous les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie guidée par IRM ou radiothérapie guidée par TDM en ligne au cours de la période d'étude.
Intervenants :
Les patients atteints d'un cancer de la prostate référés pour une radiothérapie à l'hôpital universitaire d'Odense entre le 15.11.2020 et le 01.07.2022 seront éligibles pour l'inclusion.
Collecte de données:
Une application de parcours patient, My Hospital, sera utilisée pour la collecte de données. Un ensemble d'items PRO pour les patients atteints d'un cancer de la prostate a été développé et testé dans une étude pilote (items PRO-CTCAE et EORTC). L'ensemble d'éléments sera utilisé chaque semaine pendant le traitement et 4 semaines après pour capturer les symptômes attendus et imprévus de la toxicité aiguë du traitement. Au cours du suivi, les patients seront invités à se présenter 8, 12 et 24 semaines après la fin de la radiothérapie. D'autres questionnaires seront utilisés pour mesurer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30+EORTC PR25), la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L), l'expérience du patient avec ePRO (Patient Feedback Form) et l'expérience du patient avec le traitement sur un 1,5 T Unity MR-linac (questionnaire sur l'expérience du patient).
Les données sur la gestion des PRO par les cliniciens seront rédigées à partir de l'application patient My Hospital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate
- référé pour une radiothérapie primaire ou une radiothérapie de rattrapage
Critère d'exclusion:
- Cognitivement incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires rapportés par les patients en danois (électronique ou papier)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Radiothérapie guidée par IRM en ligne
Patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie guidée par IRM en ligne dans l'Unity MR-linac.
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Radiothérapie guidée par IRM adaptative en ligne dans l'accélérateur linéaire IRM Unity pour le cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire (60 Gy/20 fx) ou le cancer de la prostate métastatique de faible volume (36 Gy/6 fx).
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Radiothérapie guidée par scanner
Patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie guidée par scanner (VMAT) dans des accélérateurs linéaires.
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Radiothérapie guidée par TDM dans des accélérateurs linéaires pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque (78 Gy/39 fx), d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire (60 Gy/20 Fx) ou ayant une radiothérapie de rattrapage (70 Gy/35 fx)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TOXICITÉ AIGUË
Délai: Pendant ou jusqu'à six mois après la fin de la radiothérapie.
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Modification moyenne de la toxicité urinaire et intestinale aiguë lors d'un traitement par radiothérapie guidée par IRM
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Pendant ou jusqu'à six mois après la fin de la radiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la QUALITÉ DE VIE (QdV) après une radiothérapie guidée par CT ou en ligne guidée par IRM
Délai: La qualité de vie et la qualité de vie seront rapportées au départ (avant la radiothérapie) et 12 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Changement moyen de la qualité de vie entre le départ et la semaine de suivi 12. Mesuré avec les questionnaires EORTC QLQ-C30 et Euroqol EQ-5D-5L.
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La qualité de vie et la qualité de vie seront rapportées au départ (avant la radiothérapie) et 12 semaines après la fin de la radiothérapie.
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EXPÉRIENCE
Délai: L'expérience du patient sera mesurée une semaine après la fin de la radiothérapie.
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Les patients doivent signaler comment les ePRO hebdomadaires avec un retour en temps réel sur leur parcours de radiothérapie impactent leur implication, la qualité des soins et la communication avec les cliniciens.
La satisfaction des patients est mesurée à l'aide des questions du formulaire de commentaires des patients validé sur une échelle de Likert à 4 points (fortement d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord).
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L'expérience du patient sera mesurée une semaine après la fin de la radiothérapie.
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TOXICITÉ AIGUË
Délai: Les symptômes sont signalés chaque semaine pendant le traitement et dans les quatre semaines suivant la fin de la radiothérapie. Signalement par les patients d'EI aigus pendant le suivi aux semaines 8 et 12 après la fin de la radiothérapie.
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Un ensemble d'éléments pelviens développé et testé dans une étude pilote est utilisé pour capturer les événements indésirables (EI) symptomatiques.
Cet ensemble d'items comprend les items PRO-CTCAE (échelle de Likert à 5 points, 0 étant l'absence de symptômes) et les items EORTC (échelle de Likert à 4 points, 1 étant l'absence de symptômes).
Le nombre médian de semaines jusqu'à la première aggravation maximale des événements indésirables est mesuré.
La persistance des symptômes est mesurée comme étant > score initial jusqu'à 12 semaines après la radiothérapie.
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Les symptômes sont signalés chaque semaine pendant le traitement et dans les quatre semaines suivant la fin de la radiothérapie. Signalement par les patients d'EI aigus pendant le suivi aux semaines 8 et 12 après la fin de la radiothérapie.
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EXPÉRIENCE
Délai: Les patients seront invités à rapporter leur expérience au cours de la dernière semaine de radiothérapie.
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L'expérience des patients avec la radiothérapie guidée par RM en ligne sera mesurée à l'aide d'un questionnaire spécialement développé et validé pour capturer l'expérience des patients dans un MR-linac (échelle de Likert à 4 points). Le questionnaire sera également testé sur des patients subissant une radiothérapie guidée par CT pour décrire de manière descriptive regardez les différences entre les deux cohortes.
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Les patients seront invités à rapporter leur expérience au cours de la dernière semaine de radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pia KK Møller, MPH, Research Unit of Oncology, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP_775
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