PRO-MR-RT Risultati sistematici riportati dal paziente alla MRgRT pelvica online

Sfondo:

Nel 2018 i primi pazienti al mondo sono stati trattati con il primo MR-linac da 1,5 T. L'MR-linac è ​​una tecnologia innovativa nel trattamento del cancro che rende possibile la radioterapia di precisione, in quanto è un acceleratore lineare montato su un anello attorno a uno scanner MRI da 1,5 Tesla combinato con un sistema di pianificazione della radioterapia adattiva online. Quando il paziente è posizionato nel MR-linac è ​​possibile ottenere immagini RM in tempo reale con elevato contrasto dei tessuti molli, adattare il piano di radioterapia e successivamente irradiare ad ogni frazione di trattamento. La visualizzazione migliorata sulle immagini RM consente di vedere come cambia il tumore e gli organi circostanti e di adattare il piano di trattamento ogni giorno. Ciò apre a una riduzione dei margini di sicurezza necessari per assicurare la copertura dell'obiettivo e un maggiore uso dell'ipofrazionamento. Si spera che i malati di cancro trarranno beneficio da questo con una minore tossicità del trattamento e un aumento dei tassi di controllo locale del tumore.

Oggi, la radioterapia a intensità modulata guidata dalla tomografia computerizzata (TC) è il trattamento standard per i pazienti con tumori pelvici o addominali. Tuttavia, la visualizzazione del tumore e del tessuto circostante è scarsa a causa del basso contrasto dei tessuti molli nelle scansioni cone-beam. Quando si utilizza la risonanza magnetica per la pianificazione della radioterapia online nei siti pelvici e addominali, il contrasto dei tessuti molli sarà elevato, consentendo di migliorare l'accuratezza del contorno e ridurre i margini. Il potenziale della tossicità del trattamento di riduzione del MR-linac può avere un notevole impatto sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita. Ciò sarebbe particolarmente vantaggioso per i pazienti con diagnosi di cancro nella regione pelvica, come il cancro alla prostata, che hanno possibilità di sopravvivenza considerevolmente elevate.

Lo standard per il monitoraggio della tossicità negli studi clinici sul cancro è la segnalazione clinica prospettica dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute. Anche la classificazione CTCAE, così come i risultati riportati dai pazienti (PRO), fa parte della metodologia di valutazione standard proposta per la valutazione clinica delle innovazioni in radioterapia come la MRgRT online. Diversi studi hanno identificato discrepanze tra il medico e la segnalazione del paziente all'interno del trattamento sistemico in cui i medici sembrano sottostimare la gravità della tossicità del trattamento, rispetto alla gravità riportata dal paziente. Pertanto, i self-report dei pazienti sono un importante supplemento alla valutazione della MRgRT online come in altri contesti oncologici in cui sono stati utilizzati come indicatori diretti del peggioramento, della persistenza o del miglioramento dei sintomi e del benessere generale. Inoltre, le auto-segnalazioni dei pazienti riducono il rischio che le tossicità del trattamento impreviste non vengano rilevate.

Metodi:

Disegno dello studio:

Lo studio è uno studio osservazionale longitudinale prospettico a braccio singolo che include tutti i pazienti con carcinoma della prostata trattati con radioterapia online guidata da RM o radioterapia guidata da TC durante il periodo di studio.

Partecipanti:

I pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a radioterapia presso l'Odense University Hospital nel periodo dal 15.11.2020 al 01.07.2022 potranno essere inclusi.

Raccolta dati:

Per la raccolta dei dati verrà utilizzata un'app per il percorso del paziente, My Hospital. In uno studio pilota è stato sviluppato e testato un set di item PRO per i pazienti con cancro alla prostata (item PRO-CTCAE e EORTC). Il set di elementi verrà utilizzato settimanalmente durante il trattamento e 4 settimane dopo per catturare i sintomi attesi e imprevisti di tossicità acuta del trattamento. Durante il follow-up ai pazienti verrà chiesto di riferire 8, 12 e 24 settimane dopo il completamento della radioterapia. Verranno utilizzati altri questionari per misurare la qualità della vita (EORTC QLQ-C30+EORTC PR25), la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L), l'esperienza del paziente con ePRO (Patient Feedback Form) e l'esperienza del paziente con il trattamento su un 1,5 T Unity MR-linac (questionario sull'esperienza del paziente).

I dati sulla gestione dei PRO da parte del medico saranno elaborati dall'app per i pazienti My Hospital.