PRO-MR-RT Systematische door de patiënt gerapporteerde resultaten naar Pelvic Online MRgRT
PRO-MR-RT Systematische webgebaseerde patiëntgerapporteerde resultaten voor een gepersonaliseerde, patiëntgerichte symptoombehandeling en klinische beoordeling van bekkentoxiciteit bij magnetische resonantiestralingstherapie
In 2018 werd de Unity MR-linac goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met online magnetische resonantie (MR)-geleide radiotherapie. Met de MR-linac is het mogelijk om real-time MR-beelden met hoog wekedelencontrast te krijgen, het radiotherapieplan aan te passen en vervolgens bij elke behandelfractie te bestralen. Patiënten met prostaatkanker zijn een van de patiëntengroepen die voor deze nieuwe behandeling worden doorverwezen en mogelijk profiteren zij van kleinere marges rond de tumor en een betere lokale tumorcontrole.
De acute toxiciteit is belangrijk bij het beoordelen van de verdraagbaarheid van de behandeling. Een prospectieve longitudinale observatie van de acute behandelingstoxiciteit voor online MR-geleide radiotherapie is daarom essentieel bij de evaluatie van deze nieuwe technologie.
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) zijn ziektesymptomen en behandelingstoxiciteit die direct door de patiënt zelf worden gerapporteerd zonder interpretatie door de arts. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat clinici de neiging hebben om de incidentie en ernst van de symptomen van de patiënt te weinig te rapporteren, dus een systematisch gebruik van PRO's in klinische onderzoeken kan waardevol bewijs opleveren voor de clinici. Aangezien online MR-geleide radiotherapie (MRgRT) een nieuwe technologie is, is er wereldwijd beperkt onderzoek gedaan naar door patiënten gerapporteerde symptomen en kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie is daarom om prospectief de door de patiënt gerapporteerde acute toxiciteit en veranderingen in kwaliteit van leven tijdens en na online MR-geleide radiotherapie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In 2018 werden wereldwijd de eerste patiënten behandeld met de eerste 1.5 T MR-linac. De MR-linac is een innovatieve technologie in de behandeling van kanker die precisieradiotherapie mogelijk maakt, aangezien het een lineaire versneller is die is gemonteerd op een ring rond een 1,5-Tesla MRI-scanner in combinatie met een online adaptief planningssysteem voor radiotherapie. Wanneer de patiënt in de MR-linac is gepositioneerd, is het mogelijk om real-time MR-beelden met een hoog zacht weefselcontrast te verkrijgen, het radiotherapieplan aan te passen en vervolgens bij elke behandelingsfractie te bestralen. Door de verbeterde visualisatie op de MR-beelden is het mogelijk om dagelijks te zien hoe de tumor en de organen eromheen veranderen en het behandelplan aan te passen. Dit opent de deur voor een vermindering van de veiligheidsmarges die nodig zijn om doeldekking te verzekeren en een groter gebruik van hypofractionering. Kankerpatiënten zullen hier hopelijk van profiteren met verminderde behandelingstoxiciteit en verhoogde lokale tumorcontrolepercentages.
Tegenwoordig is computertomografie (CT)-geleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie de standaardbehandeling voor patiënten met bekken- of buiktumoren. De visualisatie van de tumor en het omliggende weefsel is echter slecht vanwege het lage weke delencontrast in de kegelbundelscans. Bij het gebruik van MRI voor online radiotherapieplanning in bekken- en buikgebieden, zal het weke delencontrast hoog zijn, waardoor het mogelijk wordt om de contournauwkeurigheid te verbeteren en marges te verkleinen. Het potentieel van de MR-linac die de behandelingstoxiciteit verlaagt, kan een grote invloed hebben op de overleving en de kwaliteit van leven. Dit zou met name gunstig zijn voor patiënten bij wie kanker in het bekkengebied is vastgesteld, zoals prostaatkanker, die een aanzienlijk hogere overlevingskans hebben.
De standaard voor toxiciteitsmonitoring in klinische onderzoeken naar kanker is de rapportage door de toekomstige clinicus van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute. CTCAE-classificatie, evenals door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO), maken ook deel uit van de voorgestelde standaardbeoordelingsmethodiek voor klinische evaluatie van radiotherapie-innovaties zoals online MRgRT. Verschillende onderzoeken hebben discrepanties vastgesteld tussen de rapportage door de arts en de patiënt binnen de systemische behandeling, waarbij clinici de ernst van de behandelingstoxiciteit lijken te onderrapporteren in vergelijking met de door de patiënt gerapporteerde ernst. Daarom zijn zelfrapportages van patiënten een belangrijke aanvulling op de evaluatie van online MRgRT, net als in andere oncologische omgevingen waar ze zijn gebruikt als directe indicatoren voor verslechtering, persistentie of verbetering van symptomen en algemeen welzijn. Bovendien vermindert zelfrapportage door de patiënt het risico dat onverwachte behandelingstoxiciteiten niet worden opgemerkt.
methoden:
Studieontwerp:
De studie is een prospectieve eenarmige longitudinale observationele studie waarin alle prostaatkankerpatiënten zijn opgenomen die in de onderzoeksperiode zijn behandeld met online MR-geleide radiotherapie of CT-geleide radiotherapie.
Deelnemers:
Patiënten met prostaatkanker die in de periode 15.11.2020 - 01.07.2022 zijn verwezen voor radiotherapie in het Universitair Ziekenhuis van Odense komen in aanmerking voor opname.
Gegevensverzameling:
Voor het verzamelen van gegevens zal een patiëntentraject-app, Mijn Ziekenhuis, worden gebruikt. Een PRO-itemset voor patiënten met prostaatkanker is ontwikkeld en getest in een pilotstudie (PRO-CTCAE- en EORTC-items). De itemset zal wekelijks tijdens de behandeling en 4 weken daarna worden gebruikt om verwachte en onverwachte symptomen van acute behandelingstoxiciteit vast te leggen. Tijdens de follow-up zullen patiënten worden gevraagd zich 8, 12 en 24 weken na voltooiing van de radiotherapie te melden. Andere vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30+EORTC PR25), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), patiëntervaring met ePRO (Patient Feedback Form) en patiëntervaring met behandeling op een 1.5 T Unity MR-linac (vragenlijst patiëntervaring).
Gegevens over het beheer van PRO's door clinici worden opgesteld vanuit de patiënten-app My Hospital.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gediagnosticeerd met kanker in de prostaat
- verwezen voor primaire radiotherapie of salvage radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan door patiënten gerapporteerde enquêtes in het Deens (elektronisch of op papier) niet lezen, begrijpen en invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Online MR-geleide radiotherapie
Prostaatkankerpatiënten behandeld met online MR-geleide radiotherapie in de Unity MR-linac.
|
Online adaptieve MR-geleide radiotherapie in de Unity MR-linac voor gelokaliseerde intermediaire risico prostaatkanker (60 Gy/20 fx) of laag-volume gemetastaseerde prostaatkanker (36 Gy/6 fx).
|
|
CT-geleide radiotherapie
Prostaatkankerpatiënten behandeld met CT-geleide radiotherapie (VMAT) in lineaire versnellers.
|
CT-geleide radiotherapie in lineaire versnellers voor patiënten met prostaatkanker met hoog risico (78 Gy/39 fx), prostaatkanker met intermediair risico (60 Gy/20 Fx) of met salvage-radiotherapie (70 Gy/35 fx)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACUTE TOXICITEIT
Tijdsspanne: Tijdens of tot zes maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
Gemiddelde verandering in acute urine- en darmtoxiciteit bij behandeling met MR-geleide radiotherapie
|
Tijdens of tot zes maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KWALITEIT VAN LEVEN (QoL) verandering na CT-geleide of online MR-geleide radiotherapie
Tijdsspanne: KvL en KvL worden gerapporteerd bij aanvang (vóór radiotherapie) en 12 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Gemiddelde verandering in KvL vanaf baseline tot follow-up week 12. Gemeten met de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en Euroqol EQ-5D-5L.
|
KvL en KvL worden gerapporteerd bij aanvang (vóór radiotherapie) en 12 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
ERVARING
Tijdsspanne: De ervaring van de patiënt zal een week na voltooiing van de radiotherapie worden gemeten.
|
De patiënten moeten rapporteren hoe wekelijkse ePRO's met real-time feedback tijdens hun radiotherapie hun betrokkenheid, de kwaliteit van de zorg en de communicatie met clinici beïnvloeden.
Patiënttevredenheid wordt gemeten met vragen van het gevalideerde feedbackformulier voor patiënten op een 4-punts Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens).
|
De ervaring van de patiënt zal een week na voltooiing van de radiotherapie worden gemeten.
|
|
ACUTE GIFTIGHEID
Tijdsspanne: Symptomen worden wekelijks gemeld tijdens de behandeling en in de vier weken na voltooiing van de radiotherapie. Patiëntrapportage van acute bijwerkingen tijdens de follow-up in week 8 en 12 na voltooiing van de radiotherapie.
|
Een set bekkenitems die is ontwikkeld en getest in een pilotstudie wordt gebruikt om symptomatische bijwerkingen (AE's) vast te leggen.
Deze itemset bevat PRO-CTCAE-items (5-punts Likert-schaal, 0 is afwezigheid van symptomen) en EORTC-items (4-punts Likert-schaal, 1 is afwezigheid van symptomen).
Het mediane aantal weken tot de eerste maximale verergering van de bijwerkingen wordt gemeten.
Persistentie van symptomen wordt gemeten als > baseline score tot 12 weken na radiotherapie.
|
Symptomen worden wekelijks gemeld tijdens de behandeling en in de vier weken na voltooiing van de radiotherapie. Patiëntrapportage van acute bijwerkingen tijdens de follow-up in week 8 en 12 na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
ERVARING
Tijdsspanne: De patiënten zullen worden gevraagd om hun ervaringen in de laatste week van radiotherapie te rapporteren.
|
De ervaring van de patiënt met online MR-geleide radiotherapie zal worden gemeten met een vragenlijst die speciaal is ontwikkeld en gevalideerd om de ervaring van de patiënt vast te leggen in een MR-linac (4-punts Likert-schaal). De vragenlijst zal ook worden getest op patiënten die CT-geleide radiotherapie ondergaan om beschrijvend kijk naar de verschillen in de twee cohorten.
|
De patiënten zullen worden gevraagd om hun ervaringen in de laatste week van radiotherapie te rapporteren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pia KK Møller, MPH, Research Unit of Oncology, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP_775
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .