PRO-MR-RT Систематические результаты, о которых сообщают пациенты, в Pelvic Online MRgRT

Фон:

В 2018 году первые пациенты в мире были пролечены первым 1,5 Тл MR-linac. MR-linac — это инновационная технология в лечении рака, делающая возможной прецизионную лучевую терапию, поскольку он представляет собой линейный ускоритель, установленный на кольце вокруг МРТ-сканера мощностью 1,5 Тесла, в сочетании с онлайн-системой адаптивного планирования лучевой терапии. Когда пациент находится в МР-удлинителе, можно получать МРТ-изображения в режиме реального времени с высоким контрастом мягких тканей, адаптировать план лучевой терапии и впоследствии проводить облучение при каждой фракции лечения. Улучшенная визуализация на МР-снимках позволяет увидеть, как меняется опухоль и окружающие ее органы, и каждый день корректировать план лечения. Это открывает возможности для снижения запаса прочности, необходимого для обеспечения целевого охвата и более широкого использования гипофракционирования. Мы надеемся, что больные раком выиграют от этого за счет снижения токсичности лечения и увеличения показателей местного контроля опухоли.

Сегодня лучевая терапия с модулированной интенсивностью под контролем компьютерной томографии (КТ) является стандартным методом лечения пациентов с опухолями таза или брюшной полости. Однако визуализация опухоли и окружающих тканей плохая из-за низкого контраста мягких тканей при конусно-лучевом сканировании. При использовании МРТ для онлайн-планирования лучевой терапии в области таза и брюшной полости контрастность мягких тканей будет высокой, что позволит повысить точность контурирования и уменьшить поля. Способность MR-linac снижать токсичность лечения может значительно повлиять на выживаемость и качество жизни. Это было бы особенно полезно для пациентов с диагностированным раком в области таза, таким как рак предстательной железы, имеющими значительно высокие шансы на выживание.

Стандартом для мониторинга токсичности в клинических испытаниях рака является предполагаемый клинический отчет об общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака. Оценка CTCAE, а также результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), также являются частью предлагаемой стандартной методологии оценки для клинической оценки инноваций в лучевой терапии, таких как онлайн-MRgRT. В нескольких исследованиях были выявлены расхождения между сообщениями клиницистов и пациентов в рамках системного лечения, когда клиницисты, по-видимому, занижают тяжесть токсичности лечения по сравнению с тяжестью, о которой сообщают пациенты. Таким образом, самоотчеты пациентов являются важным дополнением к онлайн-оценке MRgRT, как и в других онкологических учреждениях, где они использовались в качестве прямых индикаторов ухудшения, сохранения или улучшения симптомов и общего самочувствия. Кроме того, самоотчеты пациентов снижают риск того, что непредвиденная токсичность лечения останется незамеченной.

Методы:

Дизайн исследования:

Исследование представляет собой проспективное одногрупповое продольное обсервационное исследование, включающее всех пациентов с раком предстательной железы, получавших лучевую терапию под контролем МРТ или лучевую терапию под контролем КТ в режиме онлайн в период исследования.

Участники:

Пациенты с раком предстательной железы, направленные на лучевую терапию в университетскую больницу Оденсе в период с 15.11.2020 по 01.07.2022, будут иметь право на включение.

Сбор данных:

Приложение «Моя больница» для пациентов будет использоваться для сбора данных. Набор предметов PRO для пациентов с раком предстательной железы был разработан и протестирован в пилотном исследовании (элементы PRO-CTCAE и EORTC). Набор элементов будет использоваться еженедельно во время лечения и в течение 4 недель после него для регистрации ожидаемых и непредвиденных симптомов острой токсичности лечения. Во время последующего наблюдения пациентов попросят сообщить через 8, 12 и 24 недели после завершения лучевой терапии. Другие анкеты будут использоваться для измерения качества жизни (EORTC QLQ-C30+EORTC PR25), качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L), опыта пациента с ePRO (форма отзыва пациента) и опыта пациента при лечении на 1,5 T Unity MR-linac (анкета для пациентов).

Данные о врачебном ведении PRO будут браться из приложения для пациентов My Hospital.