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スメグルチドの投与方法による体重変化の比較

2022年11月6日 更新者：xiaolong zhao、Huashan Hospital

さまざまなスメグルチド投与方法による過体重および肥満患者の体重の改善に関する前向きランダム化比較研究

研究者らは、2 つの異なる投与プログラムを通じて、過体重および肥満の参加者の体重および代謝指数に対するスメグルチドの影響を検出することを決定しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者はいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 1 つのグループは、週 0.25mg から 4 週間開始し、その後週 0.5mg に増やして 4 週間、週 1mg を 8 週間維持します。 他のグループの投与計画は、参加者のセマグルチドの耐性に依存します。 用量は、参加者が許容できる用量で安定します。 16週間の治療の終わりに、治療前後の体重変化の比較が行われ、（1）参加者のコンプライアンス、食欲、生活の質の改善に関する異なる投与方法（標準と滴定）の比較。 （２）異なる投与形態における代謝（ウエストヒップ周囲長、体脂肪および体組成、血圧、血中脂質、血糖、インスリン抵抗性）の比較。 (3) 代謝性医薬品の投与形態の違いによる副作用の比較。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：xiaolong zhao
  • 電話番号：86-021-37990333

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • xiaolong zhao
          • 電話番号：86-13501827230

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 ≤ 年齢 < 75;

  2. 過体重または肥満：次のいずれかの基準を満たす

    1. BMI ≥ 24 kg/m2 で、少なくとも 1 つの肥満合併症 (高血圧、高脂血症、無呼吸症候群、心血管疾患) を有する患者
    2. BMI≧28kg/m2の単純肥満患者
    3. 腹部肥満、胴囲が男性で90cm以上、女性で80cm以上

除外基準:

  1. -甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴があるか、複数の内分泌腫瘍2型（MEN-2）患者がいます。
  2. スメグルチドまたはその他の賦形剤成分に対する重度の過敏症のある患者。
  3. -糖尿病患者（グリコシル化ヘモグロビン≧6.5％または空腹時血糖≧7.0mmol/Lまたは食後2時間の血糖≧11.1mmol/Lまたはランダム血糖≧11.1mmol/L）。
  4. トリグリセリド>5.6mmol/L;
  5. -最近3か月間の他の臨床薬物試験の参加者。
  6. 最近 90 日間の体重変化の範囲は 5kg を超えています。
  7. クッシング症候群と甲状腺機能異常。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 治験担当医師は、試験への参加にふさわしくないと判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準アーム
標準アームは、週 0.25mg から 4 週間開始し、その後、週 0.5mg に増やして 4 週間、週 1mg を 8 週間維持します。
薬：セマグルチド
異なる投与計画による治療
他の名前：
  • 投与計画
アクティブコンパレータ：滴定アーム
滴定アームの投与計画は、患者のセマグルチドの耐性に依存します。 投与量は、患者が許容できる投与量で安定します
薬：セマグルチド
異なる投与計画による治療
他の名前：
  • 投与計画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キログラム単位の体重変化
時間枠：16週間
治療前後の体重変化（kg）
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者コンプライアンス率
時間枠：16週間
研究参加者の脱落率（%）
16週間
ウエストヒップ周囲センチメートル
時間枠：16週間
ウエストヒップ周囲センチメートル
16週間
有害事象の数
時間枠：16週間
低血糖、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、消化不良、げっぷ、鼓腸、注射部位アレルギーなどの有害事象の数。 有害反応はパーセンテージで記録されます（特定の有害反応を発症した参加者の数を各グループのすべての参加者で割ったもの、％）
16週間
スコアの食欲変化
時間枠：16週間
食欲アンケートでの食欲変化測定（食欲感覚の評価におけるビジュアルアナログスケール、スケールの単位はミリメートル）
16週間
スコアの生活の質の改善
時間枠：16週間
生活の質の向上 (WHOQOL~BREF では、スケール上の単位はポイントです)。
16週間
体脂肪率
時間枠：16週間
体脂肪率
16週間
キログラムでの除脂肪体重の体組成
時間枠：16週間
除脂肪体重のキログラムでの体組成
16週間
血圧 (mmHg)
時間枠：16週間
血圧 (mmHg)
16週間
血中脂質濃度
時間枠：16週間
血中脂質 (総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール in mmol/L)、
16週間
空腹時血糖値
時間枠：16週間
ミリモル/リットルの空腹時血糖
16週間
HOMA-ベータ値
時間枠：16週間
20×FINS/（FBG-3.5）の値
16週間
総コレステロール (mmol/L)
時間枠：16週間
総コレステロール mmol/L
16週間
中性脂肪
時間枠：16週間
トリグリセリド (mmol/L)
16週間
低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：16週間
低密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
16週間
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：16週間
高密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：xiaolong zhao、Shanghai Public Health Clinical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月6日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月6日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-10-weight loss-SPHCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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