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Comparação da alteração do peso corporal por meio de diferentes métodos de administração de esmeglutida

6 de novembro de 2022 atualizado por: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Estudo prospectivo randomizado controlado sobre a melhora do peso corporal entre pacientes com sobrepeso e obesos por meio de diferentes métodos de administração de esmeglutida

Os investigadores determinaram detectar o efeito da esmeglutida no peso corporal e nos índices metabólicos entre os participantes com sobrepeso e obesos por meio de dois programas de dosagem diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em qualquer um dos grupos. Um grupo começará com 0,25 mg por semana durante quatro semanas, depois aumentará para 0,5 mg por semana durante quatro semanas e 1 mg por semana de dose de manutenção por 8 semanas. O regime de dosagem do outro grupo depende da tolerância dos participantes à semaglutida. A dosagem se estabilizará na dose que o participante pode tolerar. Ao final de 16 semanas de tratamento, será realizada a comparação da mudança de peso antes e após o tratamento e (1) Comparação de diferentes métodos de administração (padrões e titulações) na adesão dos participantes, apetite e melhora da qualidade de vida; (2) Comparação do metabolismo (circunferência cintura-quadril, gordura corporal e composição corporal, pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia, resistência à insulina) em diferentes modos de administração; (3) Comparação de reações adversas de drogas metabólicas em diferentes modos de administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: xiaolong zhao
  • Número de telefone: 86-021-37990333

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
          • xiaolong zhao
          • Número de telefone: 86-13501827230

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 ≤ idade <75;

  2. Sobrepeso ou obesidade: atender a um dos seguintes padrões

    1. Pacientes com IMC ≥ 24 kg/m2 e pelo menos uma complicação da obesidade (hipertensão, hiperlipidemia, síndrome de apneia, doença cardiovascular)
    2. Pacientes obesos simples com IMC ≥ 28kg/m2
    3. Obesidade abdominal, circunferência da cintura ≥ 90 cm para homens e ≥ 80 cm para mulheres

Critério de exclusão:

  1. Ter histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou pacientes com neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2).
  2. Pacientes com hipersensibilidade grave à esmeglutida ou a qualquer outro componente do excipiente.
  3. Pacientes diabéticos (hemoglobina glicosilada ≥ 6,5% ou glicemia em jejum ≥ 7,0 mmol/L ou glicemia ≥ 11,1 mmol/L 2 horas após a refeição ou glicemia aleatória ≥ 11,1 mmol/L).
  4. Triglicerídeos>5,6mmol/L;
  5. Participantes de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos três meses.
  6. A variação de variação de peso nos últimos 90 dias é >5kg.
  7. Síndrome de Cushing e função tireoidiana anormal.
  8. Mulheres grávidas ou amamentadas.
  9. O médico do estudo julgou que não era adequado participar do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço padrão
braço padrão começará de 0,25 mg por semana durante quatro semanas, depois aumentará para 0,5 mg por semana durante quatro semanas e 1 mg por semana de dose de manutenção por 8 semanas.
Medicamento: Semaglutida
tratamento com diferentes regimes de dosagem
Outros nomes:
  • regime de dosagem
Comparador Ativo: braço de titulação
O regime de dosagem do braço de titulação depende da tolerância dos pacientes à semaglutida. A dosagem se estabilizará na dose que os pacientes podem tolerar
Medicamento: Semaglutida
tratamento com diferentes regimes de dosagem
Outros nomes:
  • regime de dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de peso em quilogramas
Prazo: 16 semanas
mudança de peso em quilogramas antes e depois do tratamento
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão do paciente na taxa
Prazo: 16 semanas
taxa de participantes que abandonaram o estudo (em porcentagem)
16 semanas
cintura quadril circunferência em centímetros
Prazo: 16 semanas
cintura quadril circunferência em centímetros
16 semanas
número de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
número de eventos adversos, incluindo hipoglicemia, náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, constipação, indigestão, arrotos, flatulência, alergia no local da injeção. As reações adversas serão registradas em porcentagem (número de participantes que desenvolveram uma reação adversa específica dividido por todos os participantes de cada grupo, %)
16 semanas
apetite mudança na pontuação
Prazo: 16 semanas
medidas de alteração do apetite no questionário de apetite (escalas visuais analógicas na avaliação das sensações de apetite, as unidades na escala são milimétricas)
16 semanas
melhoria da qualidade de vida na pontuação
Prazo: 16 semanas
melhoria da qualidade de vida (no WHOQOL~BREF, Unidades na escala é ponto);
16 semanas
gordura corporal em porcentagem
Prazo: 16 semanas
gordura corporal em porcentagem
16 semanas
composição corporal de massa magra em quilograma
Prazo: 16 semanas
composição corporal em quilograma de massa magra
16 semanas
pressão arterial em mmHg
Prazo: 16 semanas
pressão arterial em mmHg
16 semanas
lipídios no sangue em concentração
Prazo: 16 semanas
lipídios no sangue incluindo (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade em mmol/L),
16 semanas
nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: 16 semanas
glicemia de jejum em milimoles por litro
16 semanas
Valor HOMA-Beta
Prazo: 16 semanas
o valor de 20 × FINS/（FBG-3.5）
16 semanas
colesterol total em mmol/L
Prazo: 16 semanas
colesterol total em mmol/L
16 semanas
triglicerídeo
Prazo: 16 semanas
triglicerídeo em mmol/L
16 semanas
colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 16 semanas
colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mmol/L
16 semanas
colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 16 semanas
colesterol de lipoproteína de alta densidade em mmol/L
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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