Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání změny tělesné hmotnosti prostřednictvím různých metod podávání smeglutidu

6. listopadu 2022 aktualizováno: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o zlepšení tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou prostřednictvím různých metod podávání smeglutidu

Výzkumníci se rozhodli zjistit účinek smeglutidu na tělesnou hmotnost a metabolické indexy mezi účastníky s nadváhou a obezitou prostřednictvím dvou různých dávkovacích programů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do obou skupin. Jedna skupina začne od 0,25 mg týdně po dobu čtyř týdnů, poté se zvýší na 0,5 mg týdně po dobu čtyř týdnů a udržovací dávka 1 mg týdně po dobu 8 týdnů. Dávkovací režim druhé skupiny závisí na toleranci semaglutidu ze strany účastníků. Dávkování se ustálí na dávce, kterou účastník snese. Na konci 16týdenní léčby bude provedeno srovnání změn hmotnosti před a po léčbě a (1) Porovnání různých metod podávání (standardy a titrace) na zlepšení kompliance účastníků, chuti k jídlu a kvality života; (2) Porovnání metabolismu (obvod pasu, boky, tělesný tuk a složení těla, krevní tlak, krevní lipidy, krevní glukóza, inzulínová rezistence) v různých režimech podávání; (3) Porovnání nežádoucích účinků metabolických léků v různých režimech podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: xiaolong zhao
  • Telefonní číslo: 86-021-37990333

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • xiaolong zhao
          • Telefonní číslo: 86-13501827230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 ≤ věk < 75;

  2. Nadváha nebo obezita: splňujte jednu z následujících norem

    1. Pacienti s BMI ≥ 24 kg/m2 a alespoň jednou komplikací obezity (hypertenze, hyperlipidémie, syndrom apnoe, kardiovaskulární onemocnění)
    2. Prostí obézní pacienti s BMI ≥ 28 kg/m2
    3. Břišní obezita, obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen

Kritéria vyloučení:

  1. Mají osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo pacienty s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 (MEN-2).
  2. Pacienti se závažnou přecitlivělostí na smeglutid nebo na kteroukoli jinou pomocnou složku.
  3. Diabetičtí pacienti (glykosylovaný hemoglobin ≥ 6,5 % nebo glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo glykémie ≥ 11,1 mmol/l 2 hodiny po jídle nebo náhodná glykémie ≥ 11,1 mmol/l).
  4. triglycerid > 5,6 mmol/l;
  5. Účastníci jiných klinických studií léků v posledních třech měsících.
  6. Rozsah změny hmotnosti za posledních 90 dní je >5 kg.
  7. Cushingův syndrom a abnormální funkce štítné žlázy.
  8. Těhotné nebo kojené ženy.
  9. Lékař studie usoudil, že není vhodné se testu zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní rameno
standardní rameno začne od 0,25 mg týdně po dobu čtyř týdnů, poté se zvýší na 0,5 mg týdně po dobu čtyř týdnů a udržovací dávka 1 mg týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Semaglutid
léčba různými dávkovacími režimy
Ostatní jména:
  • dávkovací režim
Aktivní komparátor: titrační rameno
Dávkovací režim titračního ramene závisí na toleranci semaglutidu ze strany pacientů. Dávkování se ustálí na dávce, kterou pacienti snesou
Lék: Semaglutid
léčba různými dávkovacími režimy
Ostatní jména:
  • dávkovací režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 16 týdnů
změna hmotnosti v kilogramech před a po léčbě
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra compliance pacienta
Časové okno: 16 týdnů
míra předčasného ukončení studie (v procentech)
16 týdnů
obvod boků v pase v centimetrech
Časové okno: 16 týdnů
obvod boků v pase v centimetrech
16 týdnů
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 16 týdnů
počet nežádoucích účinků včetně hypoglykémie, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, průjmu, zácpy, zažívacích potíží, říhání, plynatosti, alergie v místě vpichu. Nežádoucí účinky budou zaznamenány v procentech (počet účastníků, u kterých se vyvinul konkrétní nežádoucí účinek, dělený všemi účastníky v každé skupině, % )
16 týdnů
změna apetitu ve skóre
Časové okno: 16 týdnů
měření změny chuti k jídlu v dotazníku k chuti k jídlu (vizuální analogové škály při hodnocení pocitů chuti k jídlu, jednotky na stupnici jsou milimetry)
16 týdnů
zlepšení kvality života ve skóre
Časové okno: 16 týdnů
zlepšení kvality života (ve WHOQOL~BREF jsou jednotky na stupnici bod);
16 týdnů
tělesný tuk v procentech
Časové okno: 16 týdnů
tělesný tuk v procentech
16 týdnů
tělesné složení netukové hmoty v kilogramech
Časové okno: 16 týdnů
složení těla v kilogramech netukové hmoty
16 týdnů
krevní tlak v mmHg
Časové okno: 16 týdnů
krevní tlak v mmHg
16 týdnů
krevní lipid v koncentraci
Časové okno: 16 týdnů
včetně krevních lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou v mmol/l),
16 týdnů
hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 16 týdnů
glykémie nalačno v milimolech na litr
16 týdnů
Hodnota HOMA-Beta
Časové okno: 16 týdnů
hodnota 20 × FINS/（FBG-3,5）
16 týdnů
celkový cholesterol v mmol/l
Časové okno: 16 týdnů
celkový cholesterolin mmol/l
16 týdnů
triglycerid
Časové okno: 16 týdnů
triglyceridů v mmol/l
16 týdnů
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 16 týdnů
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
16 týdnů
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 16 týdnů
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna hmotnosti, tělo

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit