Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmiany masy ciała za pomocą różnych metod podawania Smeglutydu

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące poprawy masy ciała wśród pacjentów z nadwagą i otyłością poprzez zastosowanie różnych metod podawania Smeglutydu

Badacze postanowili wykryć wpływ smeglutydu na masę ciała i wskaźniki metaboliczne wśród uczestników z nadwagą i otyłością za pomocą dwóch różnych programów dawkowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup. Jedna grupa rozpocznie od 0,25 mg na tydzień przez cztery tygodnie, następnie zwiększy do 0,5 mg na tydzień przez cztery tygodnie i 1 mg na tydzień dawki podtrzymującej przez 8 tygodni. Schemat dawkowania w drugiej grupie zależy od tolerancji semaglutydu przez uczestników. Dawka ustabilizuje się na poziomie dawki, jaką uczestnik może tolerować. Pod koniec 16-tygodniowego leczenia zostanie przeprowadzone porównanie zmiany wagi przed i po leczeniu oraz (1) Porównanie różnych metod podawania (standardy i miareczkowanie) pod kątem przestrzegania zaleceń przez uczestników, apetytu i poprawy jakości życia; (2) Porównanie metabolizmu (obwód w pasie w biodrach, tkanka tłuszczowa i skład ciała, ciśnienie krwi, lipidy we krwi, glukoza we krwi, insulinooporność) w różnych trybach podawania; (3) Porównanie działań niepożądanych leków metabolicznych w różnych trybach podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: xiaolong zhao
  • Numer telefonu: 86-021-37990333

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • xiaolong zhao
          • Numer telefonu: 86-13501827230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 ≤ wiek <75;

  2. Nadwaga lub otyłość: spełniają jeden z poniższych standardów

    1. Pacjenci z BMI ≥ 24 kg/m2 i co najmniej jednym powikłaniem otyłości (nadciśnienie, hiperlipidemia, zespół bezdechu, choroba układu krążenia)
    2. Pacjenci z otyłością prostą z BMI ≥ 28kg/m2
    3. Otyłość brzuszna, obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mieć wielu pacjentów z gruczolakiem wewnątrzwydzielniczym typu 2 (MEN-2).
  2. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością na smeglutyd lub jakikolwiek inny składnik pomocniczy.
  3. Pacjenci z cukrzycą (glikozylowana hemoglobina ≥ 6,5% lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub stężenie glukozy we krwi ≥ 11,1 mmol/l 2 godziny po posiłku lub przypadkowe stężenie glukozy we krwi ≥ 11,1 mmol/l).
  4. trójglicerydy >5,6 mmol/L;
  5. Uczestnicy innych badań klinicznych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  6. Zakres zmian masy ciała w ciągu ostatnich 90 dni wynosi >5kg.
  7. Zespół Cushinga i nieprawidłowa czynność tarczycy.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Lekarz prowadzący badanie uznał, że udział w teście nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowe ramię
standardowa grupa zacznie od 0,25 mg na tydzień przez cztery tygodnie, następnie zwiększy się do 0,5 mg na tydzień przez cztery tygodnie i 1 mg na tydzień dawki podtrzymującej przez 8 tygodni.
Lek: Semaglutyd
leczenie różnymi schematami dawkowania
Inne nazwy:
  • reżim dawkowania
Aktywny komparator: ramię miareczkowe
Schemat dawkowania ramienia miareczkowania zależy od tolerancji semaglutydu przez pacjentów. Dawkowanie ustabilizuje się na poziomie dawki tolerowanej przez pacjentów
Lek: Semaglutyd
leczenie różnymi schematami dawkowania
Inne nazwy:
  • reżim dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wagi w kilogramach
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana wagi w kilogramach przed i po leczeniu
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność pacjenta w tempie
Ramy czasowe: 16 tygodni
wskaźnik rezygnacji uczestników z badania (w procentach)
16 tygodni
obwód bioder w talii w centymetrach
Ramy czasowe: 16 tygodni
obwód bioder w talii w centymetrach
16 tygodni
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
liczba działań niepożądanych, w tym hipoglikemia, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, niestrawność, odbijanie, wzdęcia, alergia w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane zostaną zapisane w procentach (liczba uczestników, u których wystąpiła konkretna reakcja niepożądana, podzielona przez wszystkich uczestników w każdej grupie, %)
16 tygodni
zmiana apetytu w wyniku
Ramy czasowe: 16 tygodni
miary zmiany apetytu w kwestionariuszu apetytu (wizualne skale analogowe w ocenie doznań apetytu, Jednostką na skali jest milimetr)
16 tygodni
poprawa jakości życia w wyniku
Ramy czasowe: 16 tygodni
poprawa jakości życia (w WHOQOL~BREF jednostki na skali to punkt);
16 tygodni
tkanka tłuszczowa w procentach
Ramy czasowe: 16 tygodni
tkanka tłuszczowa w procentach
16 tygodni
skład ciała beztłuszczowej masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 16 tygodni
skład ciała w kilogramach beztłuszczowej masy ciała
16 tygodni
ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 16 tygodni
ciśnienie krwi w mmHg
16 tygodni
stężenie lipidów we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
lipidy we krwi w tym (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, cholesterol lipoproteinowy dużej gęstości w mmol/L),
16 tygodni
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
stężenie glukozy we krwi na czczo w milimolach na litr
16 tygodni
Wartość HOMA-Beta
Ramy czasowe: 16 tygodni
wartość 20 × Płetwy/（FBG-3,5）
16 tygodni
cholesterol całkowity w mmol/L
Ramy czasowe: 16 tygodni
cholesterol całkowity mmol/L
16 tygodni
triglicerydy
Ramy czasowe: 16 tygodni
triglicerydy w mmol/L
16 tygodni
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 16 tygodni
cholesterol lipoprotein o małej gęstości w mmol/L
16 tygodni
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 16 tygodni
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w mmol/L
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj