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Smeglutide 투여 방법에 따른 체중 변화 비교

2022년 11월 6일 업데이트: xiaolong zhao, Huashan Hospital

다양한 Smeglutide 투여 방법을 통한 과체중 및 비만 환자의 체중 개선에 대한 전향적 무작위 통제 연구

조사관은 두 가지 다른 투약 프로그램을 통해 과체중 및 비만 참가자의 체중 및 대사 지수에 대한 스메글루타이드의 효과를 감지하기로 결정했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 4주 동안 주당 0.25mg에서 시작하여 4주 동안 주당 0.5mg으로 증가하고 8주 동안 주당 1mg 유지 용량으로 증가합니다. 다른 그룹 투여 체제는 참가자의 세마글루타이드 내성에 따라 다릅니다. 복용량은 참가자가 견딜 수 있는 복용량에 따라 안정화됩니다. 16주 치료 종료 시, 치료 전과 후의 체중 변화에 대한 비교와 (1) 참가자 순응도, 식욕 및 삶의 질 개선에 대한 다양한 투여 방법(표준 및 적정) 비교; (2) 상이한 투여 방식에서의 대사(허리 엉덩이 둘레, 체지방 및 체성분, 혈압, 혈중 지질, 혈당, 인슐린 저항성)의 비교; (3) 다른 투여 방식에서 대사 약물의 부작용 비교.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: xiaolong zhao
  • 전화번호: 86-021-37990333

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • xiaolong zhao
          • 전화번호: 86-13501827230

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 ≤ 나이<75세;

  2. 과체중 또는 비만 : 다음 기준 중 하나 충족

    1. BMI ≥ 24 kg/m2 및 하나 이상의 비만 합병증(고혈압, 고지혈증, 무호흡증, 심혈관 질환)이 있는 환자
    2. BMI ≥ 28kg/m2인 단순 비만 환자
    3. 복부비만, 허리둘레 ≥ 남성 90cm, 여성 ≥ 80cm

제외 기준:

  1. 갑상선 수질 암종(MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN-2) 환자가 있습니다.
  2. 스메글루티드 또는 기타 부형제 성분에 중증 과민증이 있는 환자.
  3. 당뇨병 환자(당화혈색소 ≥ 6.5% 또는 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L 또는 식후 2시간 혈당 ≥ 11.1mmol/L 또는 무작위 혈당 ≥ 11.1mmol/L).
  4. 트리글리세리드>5.6mmol/L;
  5. 최근 3개월 동안 다른 임상 약물 시험 참가자.
  6. 최근 90일 동안 체중 변화의 범위는 >5kg입니다.
  7. 쿠싱 증후군 및 비정상적인 갑상선 기능.
  8. 임산부 또는 모유 수유중인 여성.
  9. 연구 의사는 테스트에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 팔
표준군은 4주 동안 주당 0.25mg에서 시작하여 4주 동안 주당 0.5mg으로 증가하고 8주 동안 주당 1mg 유지 용량으로..
의약품: 세마글루타이드
다른 복용량 체계로 치료
다른 이름들:
  • 복용량 체계
활성 비교기: 적정 팔
적정 암 투여 체제는 환자의 세마글루타이드 내성에 따라 다릅니다. 용량은 환자가 견딜 수 있는 용량에서 안정화됩니다.
의약품: 세마글루타이드
다른 복용량 체계로 치료
다른 이름들:
  • 복용량 체계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
킬로그램의 체중 변화
기간: 16주
치료 전후의 체중 변화(kg)
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 순응도
기간: 16주
참가자가 연구에서 탈락한 비율(백분율)
16주
허리 엉덩이 둘레 센티미터
기간: 16주
허리 엉덩이 둘레 센티미터
16주
부작용의 수
기간: 16주
저혈당증, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 변비, 소화불량, 트림, 고창, 주사 부위 알레르기를 포함한 부작용의 수. 부작용은 백분율로 기록됩니다(특정 부작용이 발생한 참가자 수를 각 그룹의 모든 참가자로 나눈 값, %).
16주
점수의 식욕 변화
기간: 16주
식욕 설문지의 식욕 변화 측정(식욕 감각 평가의 시각적 아날로그 척도, 척도의 단위는 밀리미터임)
16주
점수로 삶의 질 향상
기간: 16주
삶의 질 개선(WHOQOL~BREF에서 척도 단위는 포인트임);
16주
체지방률
기간: 16주
체지방률
16주
제지방량의 체성분(kg)
기간: 16주
제지방량 킬로그램의 체성분
16주
혈압(mmHg)
기간: 16주
혈압(mmHg)
16주
혈중 지질 농도
기간: 16주
혈중 지질(총 콜레스테롤, 중성 지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)),
16주
공복 혈당 수치
기간: 16주
리터당 밀리몰의 공복 혈당
16주
HOMA-베타 값
기간: 16주
20 × FINS/(FBG-3.5)의 값
16주
총 콜레스테롤(mmol/L)
기간: 16주
총 콜레스테롤 mmol/L
16주
트리글리세리드
기간: 16주
mmol/L의 트리글리세라이드
16주
저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 16주
저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
16주
고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 16주
고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-10-weight loss-SPHCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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