不同施美鲁肽给药方式对体重变化的比较
2022年11月6日 更新者：xiaolong zhao、Huashan Hospital
史美鲁肽不同给药方式改善超重和肥胖患者体重的前瞻性随机对照研究
研究人员决定通过两种不同的给药方案来检测司美鲁肽对超重和肥胖参与者体重和代谢指标的影响。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到任一组。
一组将从每周 0.25mg 开始，持续 4 周，然后增加到每周 0.5mg，持续 4 周，每周 1mg 维持剂量，持续 8 周。
另一组剂量方案取决于参与者对 semaglutide 的耐受性。
剂量将稳定在参与者可以耐受的剂量上。
在16周治疗结束时，将比较治疗前后的体重变化和（1）不同给药方法（标准和滴定）对参与者依从性、食欲和生活质量改善的比较； （2）不同给药方式下代谢（腰臀围、体脂及身体成分、血压、血脂、血糖、胰岛素抵抗）比较； (3)代谢药物不同给药方式不良反应比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaolong zhao
- 电话号码：86-13501827230
- 邮箱：xiaolongzhao@163.com
研究联系人备份
- 姓名：xiaolong zhao
- 电话号码：86-021-37990333
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
接触：
- xiaolong zhao
- 电话号码：86-13501827230
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄<75岁；
超重或肥胖：符合下列标准之一
- BMI≥24kg/m2且至少有一种肥胖并发症（高血压、高血脂、呼吸暂停综合征、心血管疾病）的患者
- BMI≥28kg/m2的单纯性肥胖患者
- 腹部肥胖，男性腰围≥90cm，女性腰围≥80cm
排除标准：
- 有甲状腺髓样癌 (MTC) 个人或家族史或患有多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN-2) 患者。
- 对司美鲁肽或任何其他赋形剂成分严重过敏的患者。
- 糖尿病患者（糖化血红蛋白≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L或餐后2小时血糖≥11.1 mmol/L或随机血糖≥11.1 mmol/L）。
- 甘油三酯>5.6mmol/L；
- 近三个月参加过其他药物临床试验者。
- 近90天体重变化幅度>5kg。
- 库欣综合征和甲状腺功能异常。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究医生判断不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准臂
标准臂将从每周 0.25mg 开始，持续 4 周，然后增加到每周 0.5mg，持续 4 周，以及每周 1mg 维持剂量，持续 8 周。
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用不同的剂量方案治疗
其他名称：
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有源比较器：滴定臂
滴定臂剂量方案取决于患者对 semaglutide 的耐受性。
剂量将稳定在患者可以耐受的剂量上
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用不同的剂量方案治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化公斤
大体时间：16周
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治疗前后体重变化（千克）
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者依从率
大体时间：16周
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参与者退出率（百分比）
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16周
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腰臀围厘米
大体时间：16周
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腰臀围厘米
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16周
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不良事件数
大体时间：16周
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一些不良事件包括低血糖、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、消化不良、打嗝、胀气、注射部位过敏。
不良反应将以百分比记录（出现特定不良反应的参与者人数除以每组所有参与者，%）
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16周
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分数的食欲变化
大体时间：16周
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食欲问卷中的食欲变化测量（食欲感觉评估中的视觉模拟量表，量表单位为毫米）
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16周
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生活质量改善得分
大体时间：16周
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生活质量改善（在 WHOQOL~BREF 中，量表单位为点）；
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16周
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身体脂肪百分比
大体时间：16周
|
身体脂肪百分比
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16周
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以千克为单位的瘦体重的身体成分
大体时间：16周
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以千克瘦体重表示的身体成分
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16周
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血压（毫米汞柱）
大体时间：16周
|
血压（毫米汞柱）
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16周
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血脂浓度
大体时间：16周
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血脂包括（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇，单位为mmol/L），
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16周
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空腹血糖水平
大体时间：16周
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空腹血糖（毫摩尔/升）
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16周
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HOMA-Beta值
大体时间：16周
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20×FINS/（FBG-3.5）的值
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16周
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总胆固醇（mmol/L）
大体时间：16周
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总胆固醇，单位为 mmol/L
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16周
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甘油三酯
大体时间：16周
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甘油三酯 mmol/L
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16周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：16周
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低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
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16周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：16周
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高密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xiaolong zhao、Shanghai Public Health Clinical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Y, Zhao L, Gao L, Pan A, Xue H. Health policy and public health implications of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jul;9(7):446-461. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00118-2. Epub 2021 Jun 4.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Blundell J, Finlayson G, Axelsen M, Flint A, Gibbons C, Kvist T, Hjerpsted JB. Effects of once-weekly semaglutide on appetite, energy intake, control of eating, food preference and body weight in subjects with obesity. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1242-1251. doi: 10.1111/dom.12932. Epub 2017 May 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月6日
首次发布 (实际的)
2022年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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