Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veranderingen in lichaamsgewicht door verschillende toedieningsmethoden van Smeglutide

6 november 2022 bijgewerkt door: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de verbetering van het lichaamsgewicht bij patiënten met overgewicht en obesitas door middel van verschillende toedieningsmethoden van Smeglutide

Onderzoekers waren vastbesloten om het effect van smeglutide op lichaamsgewicht en metabolische indexen bij deelnemers met overgewicht en obesitas te detecteren door middel van twee verschillende doseringsprogramma's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van beide groepen. De ene groep begint met 0,25 mg per week gedurende vier weken, verhoog dan naar 0,5 mg per week gedurende vier weken en een onderhoudsdosis van 1 mg per week gedurende 8 weken. Het andere groepsdoseringsregime hangt af van de tolerantie van de semaglutide van de deelnemers. De dosering zal zich stabiliseren op de dosis hoeveel de deelnemer zou kunnen verdragen. Aan het einde van de behandeling van 16 weken zal er een vergelijking worden gemaakt van de gewichtsverandering voor en na de behandeling en (1) Vergelijking van verschillende toedieningsmethoden (standaarden en titraties) op therapietrouw, eetlust en verbetering van de levenskwaliteit; (2) Vergelijking van metabolisme (heupomtrek taille, lichaamsvet en lichaamssamenstelling, bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, insulineresistentie) in verschillende toedieningsvormen; (3) Vergelijking van bijwerkingen van metabolische geneesmiddelen bij verschillende toedieningsvormen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: xiaolong zhao
  • Telefoonnummer: 86-021-37990333

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • xiaolong zhao
          • Telefoonnummer: 86-13501827230

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 ≤ leeftijd<75;

  2. Overgewicht of obesitas: voldoe aan een van de volgende normen

    1. Patiënten met een BMI ≥ 24 kg/m2 en ten minste één obesitascomplicatie (hypertensie, hyperlipidemie, apneusyndroom, hart- en vaatziekten)
    2. Eenvoudige zwaarlijvige patiënten met BMI ≥ 28kg/m2
    3. Abdominale obesitas, tailleomtrek ≥ 90 cm voor mannen en ≥ 80 cm voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  1. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) hebben of patiënten met meerdere endocriene neoplasie type 2 (MEN-2) hebben.
  2. Patiënten met ernstige overgevoeligheid voor smeglutide of een andere hulpstof.
  3. Diabetespatiënten (geglycosyleerd hemoglobine ≥ 6,5% of nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/L of bloedglucose ≥ 11,1 mmol/L 2 uur na de maaltijd of willekeurige bloedglucose ≥ 11,1 mmol/L).
  4. Triglyceride>5,6 mmol/L;
  5. Deelnemers aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen drie maanden.
  6. Het bereik van de gewichtsverandering in de afgelopen 90 dagen is> 5 kg.
  7. Cushing-syndroom en abnormale schildklierfunctie.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding krijgen.
  9. De onderzoeksarts oordeelde dat het niet geschikt was om aan de test deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard arm
standaard arm zal beginnen met 0,25 mg per week gedurende vier weken, daarna verhogen tot 0,5 mg per week gedurende vier weken, en 1 mg per week onderhoudsdosis gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Semaglutide
behandeling met verschillende doseringsregimes
Andere namen:
  • doseringsregime
Actieve vergelijker: titratie-arm
Het doseringsregime van de titratiearm hangt af van de tolerantie van de semaglutide door patiënten. De dosering zal zich stabiliseren op de dosis die patiënten kunnen verdragen
Geneesmiddel: Semaglutide
behandeling met verschillende doseringsregimes
Andere namen:
  • doseringsregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtsverandering in kilogram
Tijdsspanne: 16 weken
gewichtsverandering in kilogram voor en na de behandeling
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 16 weken
percentage deelnemers dat het onderzoek verlaat (in procenten)
16 weken
taille heupomtrek in centimeter
Tijdsspanne: 16 weken
taille heupomtrek in centimeter
16 weken
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
aantal bijwerkingen waaronder hypoglykemie, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, obstipatie, indigestie, oprispingen, winderigheid, allergie op de injectieplaats. Bijwerkingen worden geregistreerd in percentage (aantal deelnemers ontwikkelde een bepaalde bijwerking gedeeld door alle deelnemers in elke groep, %)
16 weken
eetlust verandering in score
Tijdsspanne: 16 weken
eetlustveranderingsmetingen in eetlustvragenlijst (visuele analoge schalen bij beoordeling van eetlustsensaties, eenheden op schaal is millimeter)
16 weken
kwaliteit van leven verbetering in score
Tijdsspanne: 16 weken
verbetering van de kwaliteit van leven (in WHOQOL~BREF, eenheden op schaal is punt);
16 weken
lichaamsvet in procenten
Tijdsspanne: 16 weken
lichaamsvet in procenten
16 weken
lichaamssamenstelling van vetvrije massa in kilogram
Tijdsspanne: 16 weken
lichaamssamenstelling in kilogram vetvrije massa
16 weken
bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 16 weken
bloeddruk in mmHg
16 weken
bloedlipiden in concentratie
Tijdsspanne: 16 weken
bloedlipiden inclusief (totaal cholesterol, triglyceride, low-density lipoproteïne-cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol in mmol/L),
16 weken
nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 16 weken
nuchtere bloedglucose in millimol per liter
16 weken
HOMA-Beta-waarde
Tijdsspanne: 16 weken
de waarde van 20 × FINS/（FBG-3.5）
16 weken
totaal cholesterol in mmol/L
Tijdsspanne: 16 weken
totaal cholesterol in mmol/L
16 weken
triglyceride
Tijdsspanne: 16 weken
triglyceride in mmol/L
16 weken
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 16 weken
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mmol/L
16 weken
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 16 weken
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in mmol/L
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverandering, lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren