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Vergleich der Körpergewichtsveränderung durch verschiedene Smeglutid-Verabreichungsmethoden

6. November 2022 aktualisiert von: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung des Körpergewichts bei übergewichtigen und adipösen Patienten durch verschiedene Smeglutid-Verabreichungsmethoden

Die Forscher entschlossen sich, die Wirkung von Smeglutid auf das Körpergewicht und die Stoffwechselindizes bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern durch zwei verschiedene Dosierungsprogramme zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zufällig in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe beginnt mit 0,25 mg pro Woche für vier Wochen, erhöht sich dann auf 0,5 mg pro Woche für vier Wochen und 1 mg pro Woche als Erhaltungsdosis für 8 Wochen. Das andere Gruppendosierungsschema hängt von der Verträglichkeit des Semaglutids durch die Teilnehmer ab. Die Dosierung wird sich auf die Dosis stabilisieren, die der Teilnehmer vertragen könnte. Am Ende der 16-wöchigen Behandlung wird ein Vergleich der Gewichtsveränderung vor und nach der Behandlung und (1) ein Vergleich verschiedener Verabreichungsmethoden (Standards und Titrationen) bezüglich der Teilnehmer-Compliance, des Appetits und der Verbesserung der Lebensqualität durchgeführt; (2) Vergleich des Stoffwechsels (Taille, Hüftumfang, Körperfett und Körperzusammensetzung, Blutdruck, Blutfett, Blutzucker, Insulinresistenz) in verschiedenen Verabreichungsmodi; (3) Vergleich der Nebenwirkungen von Stoffwechselarzneimitteln bei verschiedenen Verabreichungsarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: xiaolong zhao
  • Telefonnummer: 86-021-37990333

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • xiaolong zhao
          • Telefonnummer: 86-13501827230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ Alter<75;

  2. Übergewicht oder Fettleibigkeit: Erfüllen Sie einen der folgenden Standards

    1. Patienten mit BMI ≥ 24 kg/m2 und mindestens einer Adipositas-Komplikation (Hypertonie, Hyperlipidämie, Apnoe-Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankung)
    2. Einfache adipöse Patienten mit BMI ≥ 28 kg/m2
    3. Bauchfettleibigkeit, Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder haben Sie Patienten mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN-2).
  2. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Smeglutid oder einen anderen Hilfsstoff.
  3. Diabetiker (glykosyliertes Hämoglobin ≥ 6,5 % oder Nüchtern-Blutzucker ≥ 7,0 mmol/l oder Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder zufälliger Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l).
  4. Triglycerid > 5,6 mmol/L;
  5. Teilnehmer an anderen klinischen Arzneimittelstudien in den letzten drei Monaten.
  6. Der Bereich der Gewichtsveränderung in den letzten 90 Tagen beträgt >5 kg.
  7. Cushing-Syndrom und abnorme Schilddrüsenfunktion.
  8. Schwangere oder gestillte Frauen.
  9. Der Prüfarzt beurteilte die Teilnahme am Test als nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
Der Standardarm beginnt mit 0,25 mg pro Woche für vier Wochen und erhöht sich dann auf 0,5 mg pro Woche für vier Wochen und 1 mg pro Woche als Erhaltungsdosis für 8 Wochen.
Arzneimittel: Semaglutid
Behandlung mit unterschiedlichen Dosierungsschemata
Andere Namen:
  • Dosierungsschema
Aktiver Komparator: Titrationsarm
Das Dosierungsschema des Titrationsarms hängt von der Verträglichkeit des Semaglutids durch die Patienten ab. Die Dosierung wird sich auf der Dosis stabilisieren, die die Patienten tolerieren könnten
Arzneimittel: Semaglutid
Behandlung mit unterschiedlichen Dosierungsschemata
Andere Namen:
  • Dosierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung in Kilogramm
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewichtsveränderung in Kilogramm vor und nach der Behandlung
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Compliance in Rate
Zeitfenster: 16 Wochen
Rate der Studienabbrecher (in Prozent)
16 Wochen
Taillen-Hüftumfang in Zentimetern
Zeitfenster: 16 Wochen
Taillen-Hüftumfang in Zentimetern
16 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse einschließlich Hypoglykämie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Aufstoßen, Blähungen, Allergien an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen werden in Prozent aufgezeichnet (Anzahl der Teilnehmer, die eine bestimmte Nebenwirkung entwickelten, dividiert durch alle Teilnehmer in jeder Gruppe, %)
16 Wochen
Appetit Änderung in der Partitur
Zeitfenster: 16 Wochen
Appetitveränderungsmessungen im Appetitfragebogen (visuelle Analogskalen zur Bewertung von Appetitempfindungen, Einheiten auf der Skala sind Millimeter)
16 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität in der Punktzahl
Zeitfenster: 16 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität (in WHOQOL~BREF, Einheiten auf der Skala sind Punkte);
16 Wochen
Körperfettanteil in Prozent
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperfettanteil in Prozent
16 Wochen
Körperzusammensetzung der Magermasse in Kilogramm
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperzusammensetzung in Kilogramm fettfreier Masse
16 Wochen
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 16 Wochen
Blutdruck in mmHg
16 Wochen
Blutfett in Konzentration
Zeitfenster: 16 Wochen
Blutfette in einschließlich (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L),
16 Wochen
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
Nüchternblutzucker in Millimol pro Liter
16 Wochen
HOMA-Beta-Wert
Zeitfenster: 16 Wochen
der Wert von 20 × FINS/（FBG-3.5）
16 Wochen
Gesamtcholesterin in mmol/L
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtcholesterin in mmol/L
16 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: 16 Wochen
Triglycerid in mmol/L
16 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: 16 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
16 Wochen
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 16 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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