Sammenligning av kroppsvektsendring gjennom ulike Smeglutid-administrasjonsmetoder
6. november 2022 oppdatert av: xiaolong zhao, Huashan Hospital
Prospektiv randomisert kontrollert studie om forbedring av kroppsvekt blant overvektige og overvektige pasienter gjennom ulike Smeglutid-administrasjonsmetoder
Etterforskere bestemte seg for å oppdage effekten av smeglutid på kroppsvekt og metabolske indekser blant overvektige og overvektige deltakere gjennom to forskjellige doseringsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert inn i begge grupper.
En gruppe vil starte fra 0,25 mg per uke i fire uker, deretter øke til 0,5 mg per uke i fire uker, og 1 mg per uke vedlikeholdsdose i 8 uker.
Den andre gruppens doseringsregime avhenger av toleransen til semaglutid fra deltakerne.
Doseringen vil stabilisere seg på dosen hvor mye deltakeren kan tolerere.
Ved slutten av 16 ukers behandling vil det bli utført sammenligning på vektendring før og etter behandling og (1) Sammenligning av ulike administrasjonsmetoder (standarder og titreringer) på deltakers compliance, appetitt og forbedring av livskvalitet; (2) Sammenligning av metabolisme (midje hofteomkrets, kroppsfett og kroppssammensetning, blodtrykk, blodlipid, blodsukker, insulinresistens) i forskjellige administrasjonsmåter; (3) Sammenligning av bivirkninger av metabolske legemidler i forskjellige administrasjonsmåter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xiaolong zhao
- Telefonnummer: 86-13501827230
- E-post: xiaolongzhao@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: xiaolong zhao
- Telefonnummer: 86-021-37990333
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- xiaolong zhao
- Telefonnummer: 86-13501827230
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 ≤ alder <75;
Overvekt eller fedme: oppfyller én av følgende standarder
- Pasienter med BMI ≥ 24 kg/m2 og minst én fedmekomplikasjon (hypertensjon, hyperlipidemi, apnésyndrom, kardiovaskulær sykdom)
- Enkle overvektige pasienter med BMI ≥ 28kg/m2
- Abdominal fedme, midjeomkrets ≥ 90 cm for menn og ≥ 80 cm for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller har pasienter med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2).
- Pasienter med alvorlig overfølsomhet overfor smeglutid eller andre hjelpestoffer.
- Diabetespasienter (glykosylert hemoglobin ≥ 6,5 % eller fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller blodsukker ≥ 11,1 mmol/L 2 timer etter måltid eller tilfeldig blodsukker ≥ 11,1 mmol/L).
- triglyserid>5,6 mmol/L;
- Deltakere i andre kliniske legemiddelutprøvinger de siste tre månedene.
- Omfanget av vektendringer de siste 90 dagene er>5 kg.
- Cushings syndrom og unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Studielegen mente at det ikke var egnet å delta i testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard arm
standard arm vil starte fra 0,25 mg per uke i fire uker, deretter øke til 0,5 mg per uke i fire uker, og 1 mg per uke vedlikeholdsdose i 8 uker.
|
behandling med ulike doseringsregimer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: titreringsarm
Doseringsregimet for titreringsarmen avhenger av toleransen til semaglutid fra pasienter.
Doseringen vil stabilisere seg på dosen som pasientene kan tolerere
|
behandling med ulike doseringsregimer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektendring i kilo
Tidsramme: 16 uker
|
vektendring i kilo før og etter behandling
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens etterlevelse i rate
Tidsramme: 16 uker
|
andel deltakere som dropper ut av studien (i prosent)
|
16 uker
|
|
midje hofteomkrets i centimeter
Tidsramme: 16 uker
|
midje hofteomkrets i centimeter
|
16 uker
|
|
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
antall bivirkninger inkludert hypoglykemi, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, raping, flatulens, allergi på injeksjonsstedet.
Bivirkninger vil registreres i prosent (antall deltakere utviklet en spesiell bivirkning delt på alle deltakerne i hver gruppe, % )
|
16 uker
|
|
appetittendring i poengsum
Tidsramme: 16 uker
|
appetittendringsmål i appetittspørreskjema (visuelle analoge skalaer for vurdering av appetittfornemmelser, Enheter på skala er millimeter)
|
16 uker
|
|
forbedring av livskvalitet i poengsum
Tidsramme: 16 uker
|
forbedring av livskvalitet (i WHOQOL~BREF, Units on scale is point);
|
16 uker
|
|
kroppsfett i prosent
Tidsramme: 16 uker
|
kroppsfett i prosent
|
16 uker
|
|
kroppssammensetning av mager masse i kilogram
Tidsramme: 16 uker
|
kroppssammensetning i kilo mager masse
|
16 uker
|
|
blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 16 uker
|
blodtrykk i mmHg
|
16 uker
|
|
blodlipid i konsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
|
blodlipid i inkludert (totalkolesterol, triglyserid, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet i mmol/L),
|
16 uker
|
|
fastende blodsukkernivå
Tidsramme: 16 uker
|
fastende blodsukker i millimol per liter
|
16 uker
|
|
HOMA-Beta-verdi
Tidsramme: 16 uker
|
verdien på 20 × FINS/（FBG-3.5）
|
16 uker
|
|
total kolesterol i mmol/L
Tidsramme: 16 uker
|
total kolesterolin mmol/L
|
16 uker
|
|
triglyserid
Tidsramme: 16 uker
|
triglyserid i mmol/L
|
16 uker
|
|
lav-densitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 uker
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L
|
16 uker
|
|
høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 uker
|
høydensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Y, Zhao L, Gao L, Pan A, Xue H. Health policy and public health implications of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jul;9(7):446-461. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00118-2. Epub 2021 Jun 4.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Blundell J, Finlayson G, Axelsen M, Flint A, Gibbons C, Kvist T, Hjerpsted JB. Effects of once-weekly semaglutide on appetite, energy intake, control of eating, food preference and body weight in subjects with obesity. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1242-1251. doi: 10.1111/dom.12932. Epub 2017 May 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-10-weight loss-SPHCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .