Jämförelse av kroppsviktsförändring genom olika Smeglutidadministrationsmetoder
6 november 2022 uppdaterad av: xiaolong zhao, Huashan Hospital
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie om förbättring av kroppsvikt bland överviktiga och feta patienter genom olika metoder för administrering av Smeglutid
Utredare bestämde sig för att upptäcka effekten av smeglutid på kroppsvikt och metabola index bland överviktiga och feta deltagare genom två olika doseringsprogram.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till endera gruppen.
En grupp kommer att börja från 0,25 mg per vecka i fyra veckor, sedan öka till 0,5 mg per vecka i fyra veckor, och 1 mg per vecka underhållsdos i 8 veckor.
Den andra gruppdosen beror på toleransen för semaglutiden från deltagarna.
Dosen kommer att stabilisera sig på dosen hur mycket deltagaren kan tolerera.
I slutet av 16 veckors behandling kommer en jämförelse att utföras på viktförändring före och efter behandling och (1) Jämförelse av olika administreringsmetoder (standarder och titrering) på deltagarnas följsamhet, aptit och förbättring av livskvalitet; (2) Jämförelse av metabolism (midjehöftomkrets, kroppsfett och kroppssammansättning, blodtryck, blodfetter, blodglukos, insulinresistens) i olika administreringssätt; (3) Jämförelse av biverkningar av metabola läkemedel i olika administreringssätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiaolong zhao
- Telefonnummer: 86-13501827230
- E-post: xiaolongzhao@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: xiaolong zhao
- Telefonnummer: 86-021-37990333
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- xiaolong zhao
- Telefonnummer: 86-13501827230
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ ålder <75;
Övervikt eller fetma: uppfyller någon av följande standarder
- Patienter med BMI ≥ 24 kg/m2 och minst en fetmakomplikation (hypertoni, hyperlipidemi, apnésyndrom, kardiovaskulär sjukdom)
- Enkla överviktiga patienter med BMI ≥ 28kg/m2
- Bukfetma, midjemått ≥ 90 cm för män och ≥ 80 cm för kvinnor
Exklusions kriterier:
- Har en personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller har patienter med multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN-2).
- Patienter med allvarlig överkänslighet mot smeglutid eller någon annan hjälpämneskomponent.
- Diabetespatienter (glykosylerat hemoglobin ≥ 6,5 % eller fastande blodsocker ≥ 7,0 mmol/L eller blodsocker ≥ 11,1 mmol/L 2 timmar efter måltid eller slumpmässigt blodsocker ≥ 11,1 mmol/L).
- Triglycerid >5,6 mmol/L;
- Deltagare i andra kliniska läkemedelsprövningar under de senaste tre månaderna.
- Omfattningen av viktförändringar under de senaste 90 dagarna är>5 kg.
- Cushings syndrom och onormal sköldkörtelfunktion.
- Gravida eller ammade kvinnor.
- Studieläkaren bedömde att det inte var lämpligt att delta i testet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardarm
standardarmen kommer att börja från 0,25 mg per vecka i fyra veckor, sedan öka till 0,5 mg per vecka i fyra veckor, och 1 mg per vecka underhållsdos i 8 veckor.
|
behandling med olika doseringsregimer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: titreringsarm
Doseringsregimen för titreringsarmen beror på toleransen för semaglutiden från patienter.
Dosen kommer att stabiliseras på den dos som patienterna kan tolerera
|
behandling med olika doseringsregimer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktförändring i kilogram
Tidsram: 16 veckor
|
viktförändring i kilogram före och efter behandlingen
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens följsamhet i takt
Tidsram: 16 veckor
|
andelen deltagare som hoppade av studien (i procent)
|
16 veckor
|
|
midja höft omkrets i centimeter
Tidsram: 16 veckor
|
midja höft omkrets i centimeter
|
16 veckor
|
|
antal biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
antal biverkningar inklusive hypoglykemi, illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär, rapningar, flatulens, allergi vid injektionsstället.
Biverkningar kommer att registreras i procent (antal deltagare utvecklade en speciell biverkning dividerat med alla deltagare i varje grupp, % )
|
16 veckor
|
|
aptitförändring i poäng
Tidsram: 16 veckor
|
aptitförändringsmått i aptitfrågeformulär (visuella analoga skalor vid bedömning av aptitförnimmelser, Enheter på skalan är millimeter)
|
16 veckor
|
|
förbättrad livskvalitet i poäng
Tidsram: 16 veckor
|
förbättring av livskvalitet (i WHOQOL~BREF, Enheter på skala är punkt);
|
16 veckor
|
|
kroppsfett i procent
Tidsram: 16 veckor
|
kroppsfett i procent
|
16 veckor
|
|
kroppssammansättning av mager massa i kilogram
Tidsram: 16 veckor
|
kroppssammansättning i kilogram mager massa
|
16 veckor
|
|
blodtryck i mmHg
Tidsram: 16 veckor
|
blodtryck i mmHg
|
16 veckor
|
|
blodlipid i koncentration
Tidsram: 16 veckor
|
blodlipid i inklusive (totalkolesterol, triglycerid, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L),
|
16 veckor
|
|
fastande blodsockernivå
Tidsram: 16 veckor
|
fasteblodsocker i millimol per liter
|
16 veckor
|
|
HOMA-Beta-värde
Tidsram: 16 veckor
|
värdet 20 × FINS/（FBG-3.5）
|
16 veckor
|
|
totalkolesterol i mmol/L
Tidsram: 16 veckor
|
totalt kolesterolin mmol/L
|
16 veckor
|
|
triglycerid
Tidsram: 16 veckor
|
triglycerid i mmol/L
|
16 veckor
|
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 16 veckor
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
16 veckor
|
|
högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 16 veckor
|
högdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang Y, Zhao L, Gao L, Pan A, Xue H. Health policy and public health implications of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jul;9(7):446-461. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00118-2. Epub 2021 Jun 4.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Blundell J, Finlayson G, Axelsen M, Flint A, Gibbons C, Kvist T, Hjerpsted JB. Effects of once-weekly semaglutide on appetite, energy intake, control of eating, food preference and body weight in subjects with obesity. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1242-1251. doi: 10.1111/dom.12932. Epub 2017 May 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2022
Första postat (Faktisk)
15 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-10-weight loss-SPHCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .