- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616052
Comparación del cambio de peso corporal a través de diferentes métodos de administración de esmeglutida
6 de noviembre de 2022 actualizado por: xiaolong zhao, Huashan Hospital
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la mejora del peso corporal en pacientes con sobrepeso y obesos a través de diferentes métodos de administración de esmeglutida
Los investigadores determinaron detectar el efecto de la esmeglutida sobre el peso corporal y los índices metabólicos entre los participantes obesos y con sobrepeso a través de dos programas de dosificación diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos.
Un grupo comenzará con 0,25 mg por semana durante cuatro semanas, luego aumentará a 0,5 mg por semana durante cuatro semanas y una dosis de mantenimiento de 1 mg por semana durante 8 semanas.
El otro régimen de dosificación grupal depende de la tolerancia a la semaglutida de los participantes.
La dosis se estabilizará en la dosis que el participante podría tolerar.
Al final de las 16 semanas de tratamiento, se realizará una comparación sobre el cambio de peso antes y después del tratamiento y (1) Comparación de diferentes métodos de administración (estándares y titulaciones) sobre el cumplimiento del participante, el apetito y la mejora de la calidad de vida; (2) Comparación del metabolismo (circunferencia cintura-cadera, grasa corporal y composición corporal, presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre, resistencia a la insulina) en diferentes modos de administración; (3) Comparación de reacciones adversas de fármacos metabólicos en diferentes modos de administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiaolong zhao
- Número de teléfono: 86-13501827230
- Correo electrónico: xiaolongzhao@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: xiaolong zhao
- Número de teléfono: 86-021-37990333
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contacto:
- xiaolong zhao
- Número de teléfono: 86-13501827230
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ edad <75;
Sobrepeso u obesidad: cumplir con cualquiera de los siguientes estándares
- Pacientes con IMC ≥ 24 kg/m2 y al menos una complicación de la obesidad (hipertensión, hiperlipidemia, síndrome de apnea, enfermedad cardiovascular)
- Pacientes obesos simples con IMC ≥ 28kg/m2
- Obesidad abdominal, circunferencia de cintura ≥ 90 cm para hombres y ≥ 80 cm para mujeres
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o pacientes con neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2).
- Pacientes con hipersensibilidad severa a la esmeglutida o a cualquier otro componente del excipiente.
- Pacientes diabéticos (hemoglobina glicosilada ≥ 6,5% o glucosa en sangre en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o glucosa en sangre ≥ 11,1 mmol/L 2 horas después de la comida o glucosa en sangre al azar ≥ 11,1 mmol/L).
- triglicéridos > 5,6 mmol/L;
- Participantes en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos tres meses.
- El rango de cambio de peso en los últimos 90 días es> 5 kg.
- Síndrome de Cushing y función tiroidea anormal.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- El médico del estudio consideró que no era adecuado participar en la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: brazo estándar
El brazo estándar comenzará con 0,25 mg por semana durante cuatro semanas, luego aumentará a 0,5 mg por semana durante cuatro semanas y una dosis de mantenimiento de 1 mg por semana durante 8 semanas.
|
tratamiento con diferentes regímenes de dosificación
Otros nombres:
|
Comparador activo: brazo de titulación
El régimen de dosificación del brazo de titulación depende de la tolerancia de los pacientes a la semaglutida.
La dosificación se estabilizará en la dosis que los pacientes podrían tolerar.
|
tratamiento con diferentes regímenes de dosificación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
cambio de peso en kilogramos antes y después del tratamiento
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
tasa de participantes que abandonaron el estudio (en porcentaje)
|
16 semanas
|
Circunferencia cintura cadera en centimetros
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Circunferencia cintura cadera en centimetros
|
16 semanas
|
número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
número de eventos adversos que incluyen hipoglucemia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, indigestión, eructos, flatulencia, alergia en el lugar de la inyección.
Las reacciones adversas se registrarán en porcentaje (número de participantes que desarrollaron una reacción adversa particular dividido por todos los participantes en cada grupo, % )
|
16 semanas
|
cambio de apetito en la puntuación
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
medidas de cambio de apetito en el cuestionario de apetito (escalas analógicas visuales en la evaluación de las sensaciones de apetito, las unidades en la escala son milímetros)
|
16 semanas
|
mejora de la calidad de vida en la puntuación
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
mejora de la calidad de vida (en WHOQOL~BREF, las unidades en la escala son puntos);
|
16 semanas
|
porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
porcentaje de grasa corporal
|
16 semanas
|
composición corporal de masa magra en kilogramos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
composición corporal en kilogramos de masa magra
|
16 semanas
|
presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
presión arterial en mmHg
|
16 semanas
|
concentración de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
lípidos en sangre incluidos (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mmol/L),
|
16 semanas
|
nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
glucemia en ayunas en milimoles por litro
|
16 semanas
|
Valor HOMA-Beta
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
el valor de 20 × ALETAS/(FBG-3.5)
|
16 semanas
|
colesterol total en mmol/L
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
colesterol total en mmol/L
|
16 semanas
|
triglicéridos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
triglicéridos en mmol/L
|
16 semanas
|
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
colesterol de lipoproteínas de baja densidad en mmol/L
|
16 semanas
|
colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mmol/L
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Y, Zhao L, Gao L, Pan A, Xue H. Health policy and public health implications of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jul;9(7):446-461. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00118-2. Epub 2021 Jun 4.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Blundell J, Finlayson G, Axelsen M, Flint A, Gibbons C, Kvist T, Hjerpsted JB. Effects of once-weekly semaglutide on appetite, energy intake, control of eating, food preference and body weight in subjects with obesity. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1242-1251. doi: 10.1111/dom.12932. Epub 2017 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-10-weight loss-SPHCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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