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Comparación del cambio de peso corporal a través de diferentes métodos de administración de esmeglutida

6 de noviembre de 2022 actualizado por: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la mejora del peso corporal en pacientes con sobrepeso y obesos a través de diferentes métodos de administración de esmeglutida

Los investigadores determinaron detectar el efecto de la esmeglutida sobre el peso corporal y los índices metabólicos entre los participantes obesos y con sobrepeso a través de dos programas de dosificación diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos. Un grupo comenzará con 0,25 mg por semana durante cuatro semanas, luego aumentará a 0,5 mg por semana durante cuatro semanas y una dosis de mantenimiento de 1 mg por semana durante 8 semanas. El otro régimen de dosificación grupal depende de la tolerancia a la semaglutida de los participantes. La dosis se estabilizará en la dosis que el participante podría tolerar. Al final de las 16 semanas de tratamiento, se realizará una comparación sobre el cambio de peso antes y después del tratamiento y (1) Comparación de diferentes métodos de administración (estándares y titulaciones) sobre el cumplimiento del participante, el apetito y la mejora de la calidad de vida; (2) Comparación del metabolismo (circunferencia cintura-cadera, grasa corporal y composición corporal, presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre, resistencia a la insulina) en diferentes modos de administración; (3) Comparación de reacciones adversas de fármacos metabólicos en diferentes modos de administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xiaolong zhao
  • Número de teléfono: 86-13501827230
  • Correo electrónico: xiaolongzhao@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: xiaolong zhao
  • Número de teléfono: 86-021-37990333

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contacto:
          • xiaolong zhao
          • Número de teléfono: 86-13501827230

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 ≤ edad <75;
  2. Sobrepeso u obesidad: cumplir con cualquiera de los siguientes estándares

    1. Pacientes con IMC ≥ 24 kg/m2 y al menos una complicación de la obesidad (hipertensión, hiperlipidemia, síndrome de apnea, enfermedad cardiovascular)
    2. Pacientes obesos simples con IMC ≥ 28kg/m2
    3. Obesidad abdominal, circunferencia de cintura ≥ 90 cm para hombres y ≥ 80 cm para mujeres

Criterio de exclusión:

  1. Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o pacientes con neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2).
  2. Pacientes con hipersensibilidad severa a la esmeglutida o a cualquier otro componente del excipiente.
  3. Pacientes diabéticos (hemoglobina glicosilada ≥ 6,5% o glucosa en sangre en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o glucosa en sangre ≥ 11,1 mmol/L 2 horas después de la comida o glucosa en sangre al azar ≥ 11,1 mmol/L).
  4. triglicéridos > 5,6 mmol/L;
  5. Participantes en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos tres meses.
  6. El rango de cambio de peso en los últimos 90 días es> 5 kg.
  7. Síndrome de Cushing y función tiroidea anormal.
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  9. El médico del estudio consideró que no era adecuado participar en la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo estándar
El brazo estándar comenzará con 0,25 mg por semana durante cuatro semanas, luego aumentará a 0,5 mg por semana durante cuatro semanas y una dosis de mantenimiento de 1 mg por semana durante 8 semanas.
tratamiento con diferentes regímenes de dosificación
Otros nombres:
  • régimen de dosificación
Comparador activo: brazo de titulación
El régimen de dosificación del brazo de titulación depende de la tolerancia de los pacientes a la semaglutida. La dosificación se estabilizará en la dosis que los pacientes podrían tolerar.
tratamiento con diferentes regímenes de dosificación
Otros nombres:
  • régimen de dosificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio de peso en kilogramos antes y después del tratamiento
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
tasa de participantes que abandonaron el estudio (en porcentaje)
16 semanas
Circunferencia cintura cadera en centimetros
Periodo de tiempo: 16 semanas
Circunferencia cintura cadera en centimetros
16 semanas
número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
número de eventos adversos que incluyen hipoglucemia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, indigestión, eructos, flatulencia, alergia en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas se registrarán en porcentaje (número de participantes que desarrollaron una reacción adversa particular dividido por todos los participantes en cada grupo, % )
16 semanas
cambio de apetito en la puntuación
Periodo de tiempo: 16 semanas
medidas de cambio de apetito en el cuestionario de apetito (escalas analógicas visuales en la evaluación de las sensaciones de apetito, las unidades en la escala son milímetros)
16 semanas
mejora de la calidad de vida en la puntuación
Periodo de tiempo: 16 semanas
mejora de la calidad de vida (en WHOQOL~BREF, las unidades en la escala son puntos);
16 semanas
porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
porcentaje de grasa corporal
16 semanas
composición corporal de masa magra en kilogramos
Periodo de tiempo: 16 semanas
composición corporal en kilogramos de masa magra
16 semanas
presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: 16 semanas
presión arterial en mmHg
16 semanas
concentración de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas
lípidos en sangre incluidos (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mmol/L),
16 semanas
nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
glucemia en ayunas en milimoles por litro
16 semanas
Valor HOMA-Beta
Periodo de tiempo: 16 semanas
el valor de 20 × ALETAS/(FBG-3.5)
16 semanas
colesterol total en mmol/L
Periodo de tiempo: 16 semanas
colesterol total en mmol/L
16 semanas
triglicéridos
Periodo de tiempo: 16 semanas
triglicéridos en mmol/L
16 semanas
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
colesterol de lipoproteínas de baja densidad en mmol/L
16 semanas
colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mmol/L
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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