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Confronto della variazione del peso corporeo attraverso diversi metodi di somministrazione di Smeglutide

6 novembre 2022 aggiornato da: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Studio prospettico randomizzato controllato sul miglioramento del peso corporeo tra pazienti in sovrappeso e obesi attraverso diversi metodi di somministrazione di Smeglutide

I ricercatori hanno deciso di rilevare l'effetto della smeglutide sul peso corporeo e sugli indici metabolici tra i partecipanti in sovrappeso e obesi attraverso due diversi programmi di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in entrambi i gruppi. Un gruppo inizierà da 0,25 mg a settimana per quattro settimane, quindi aumenterà a 0,5 mg a settimana per quattro settimane e 1 mg a settimana per la dose di mantenimento per 8 settimane. L'altro regime di dosaggio del gruppo dipende dalla tolleranza del semaglutide da parte dei partecipanti. Il dosaggio si stabilizzerà sulla dose che il partecipante potrebbe tollerare. Alla fine del trattamento di 16 settimane, verrà effettuato un confronto sulla variazione di peso prima e dopo il trattamento e (1) Confronto di diversi metodi di somministrazione (standard e titolazioni) sulla compliance dei partecipanti, sull'appetito e sul miglioramento della qualità della vita; (2) Confronto del metabolismo (circonferenza vita fianchi, grasso corporeo e composizione corporea, pressione sanguigna, lipidi nel sangue, glicemia, resistenza all'insulina) in diverse modalità di somministrazione; (3) Confronto delle reazioni avverse dei farmaci metabolici in diverse modalità di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: xiaolong zhao
  • Numero di telefono: 86-021-37990333

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • xiaolong zhao
          • Numero di telefono: 86-13501827230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 ≤ età<75;

  2. Sovrappeso o obesità: soddisfare uno dei seguenti standard

    1. Pazienti con BMI ≥ 24 kg/m2 e almeno una complicazione dell'obesità (ipertensione, iperlipidemia, sindrome da apnea, malattie cardiovascolari)
    2. Pazienti obesi semplici con BMI ≥ 28 kg/m2
    3. Obesità addominale, circonferenza vita ≥ 90 cm per i maschi e ≥ 80 cm per le femmine

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o avere più pazienti con neoplasia endocrina di tipo 2 (MEN-2).
  2. Pazienti con grave ipersensibilità alla smeglutide o a qualsiasi altro componente eccipiente.
  3. Pazienti diabetici (emoglobina glicosilata ≥ 6,5% o glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o glicemia ≥ 11,1 mmol/L 2 ore dopo il pasto o glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L).
  4. Trigliceridi > 5,6mmol/L;
  5. Partecipanti ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi tre mesi.
  6. L'intervallo di variazione di peso negli ultimi 90 giorni è> 5 kg.
  7. Sindrome di Cushing e disfunzione tiroidea.
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. Il medico dello studio ha ritenuto che non fosse idoneo a partecipare al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio standard
il braccio standard inizierà da 0,25 mg a settimana per quattro settimane, quindi aumenterà a 0,5 mg a settimana per quattro settimane e 1 mg a settimana per la dose di mantenimento per 8 settimane.
Droga: Semaglutide
trattamento con diversi regimi di dosaggio
Altri nomi:
  • regime di dosaggio
Comparatore attivo: braccio di titolazione
Il regime posologico del braccio di titolazione dipende dalla tolleranza del semaglutide da parte dei pazienti. Il dosaggio si stabilizzerà sulla dose che i pazienti potrebbero tollerare
Droga: Semaglutide
trattamento con diversi regimi di dosaggio
Altri nomi:
  • regime di dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione di peso in chilogrammi prima e dopo il trattamento
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance del paziente in percentuale
Lasso di tempo: 16 settimane
tasso di abbandono dello studio da parte dei partecipanti (in percentuale)
16 settimane
circonferenza dell'anca della vita in centimetro
Lasso di tempo: 16 settimane
circonferenza dell'anca della vita in centimetro
16 settimane
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
numero di eventi avversi tra cui ipoglicemia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, indigestione, eruttazione, flatulenza, allergia al sito di iniezione. Le reazioni avverse verranno registrate in percentuale (il numero di partecipanti che ha sviluppato una particolare reazione avversa diviso per tutti i partecipanti in ciascun gruppo,%)
16 settimane
variazione dell'appetito nel punteggio
Lasso di tempo: 16 settimane
misure del cambiamento dell'appetito nel questionario sull'appetito (scale analogiche visive nella valutazione delle sensazioni dell'appetito, le unità sulla scala sono millimetri)
16 settimane
miglioramento della qualità della vita nel punteggio
Lasso di tempo: 16 settimane
miglioramento della qualità della vita (in WHOQOL~BREF, Units on scale is point);
16 settimane
grasso corporeo in percentuale
Lasso di tempo: 16 settimane
grasso corporeo in percentuale
16 settimane
composizione corporea della massa magra in chilogrammi
Lasso di tempo: 16 settimane
composizione corporea in chilogrammi di massa magra
16 settimane
pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: 16 settimane
pressione sanguigna in mmHg
16 settimane
lipidi nel sangue in concentrazione
Lasso di tempo: 16 settimane
lipidi nel sangue compresi (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L),
16 settimane
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
glicemia a digiuno in millimoli per litro
16 settimane
Valore HOMA-Beta
Lasso di tempo: 16 settimane
il valore di 20 × FINS/（FBG-3.5）
16 settimane
colesterolo totale in mmol/L
Lasso di tempo: 16 settimane
colesterolo totale in mmol/L
16 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: 16 settimane
trigliceridi in mmol/L
16 settimane
colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 16 settimane
colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/L
16 settimane
colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 16 settimane
colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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