Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение изменения массы тела при различных способах введения меглутида

6 ноября 2022 г. обновлено: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование улучшения массы тела у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с помощью различных методов введения меглутида

Исследователи решили обнаружить влияние смеглутида на массу тела и метаболические показатели среди участников с избыточным весом и ожирением с помощью двух разных программ дозирования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в любую группу. Одна группа будет начинать с 0,25 мг в неделю в течение четырех недель, затем увеличивать до 0,5 мг в неделю в течение четырех недель и 1 мг в неделю в течение 8 недель. Режим дозирования другой группы зависит от переносимости семаглутида участниками. Дозировка стабилизируется на дозе, которую может выдержать участник. В конце 16-недельного лечения будет проведено сравнение изменения веса до и после лечения и (1) сравнение различных методов введения (стандарты и титрации) в отношении соблюдения участниками требований, улучшения аппетита и качества жизни; (2) сравнение метаболизма (обхват талии и бедер, жировые отложения и состав тела, кровяное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, резистентность к инсулину) при различных режимах введения; (3) Сравнение побочных реакций метаболических препаратов при разных режимах введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiaolong zhao
  • Номер телефона: 86-13501827230
  • Электронная почта: xiaolongzhao@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: xiaolong zhao
  • Номер телефона: 86-021-37990333

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Контакт:
          • xiaolong zhao
          • Номер телефона: 86-13501827230

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 ≤ возраст <75 лет;

  2. Избыточный вес или ожирение: соответствие одному из следующих стандартов

    1. Пациенты с ИМТ ≥ 24 кг/м2 и как минимум одним осложнением ожирения (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, синдром апноэ, сердечно-сосудистые заболевания)
    2. Пациенты с простым ожирением и ИМТ ≥ 28 кг/м2
    3. Абдоминальное ожирение, окружность талии ≥ 90 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин

Критерий исключения:

  1. Наличие в личном или семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или пациентов с множественной эндокринной неоплазией 2-го типа (МЭН-2).
  2. Пациенты с выраженной гиперчувствительностью к смеглутиду или любому другому вспомогательному компоненту.
  3. Больные сахарным диабетом (гликозилированный гемоглобин ≥ 6,5% или уровень глюкозы в крови натощак ≥ 7,0 ммоль/л или уровень глюкозы в крови ≥ 11,1 ммоль/л через 2 часа после еды или случайный уровень глюкозы в крови ≥ 11,1 ммоль/л).
  4. Триглицериды > 5,6 ммоль/л;
  5. Участники других клинических испытаний лекарств за последние три месяца.
  6. Диапазон изменения веса за последние 90 дней >5 кг.
  7. Синдром Кушинга и нарушение функции щитовидной железы.
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Врач-исследователь решил, что участие в тесте неприемлемо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная рука
Стандартная группа будет начинать с 0,25 мг в неделю в течение четырех недель, затем увеличивать до 0,5 мг в неделю в течение четырех недель и 1 мг в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: Семаглутид
лечение различными режимами дозирования
Другие имена:
  • режим дозирования
Активный компаратор: титрационная рука
Режим дозирования группы титрования зависит от переносимости семаглутида пациентами. Дозировка стабилизируется на дозе, которую пациенты могут переносить.
Лекарство: Семаглутид
лечение различными режимами дозирования
Другие имена:
  • режим дозирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение веса в килограммах
Временное ограничение: 16 недель
изменение веса в килограммах до и после лечения
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комплаентность пациента в норме
Временное ограничение: 16 недель
доля участников, выбывших из исследования (в процентах)
16 недель
обхват талии и бедер в сантиметрах
Временное ограничение: 16 недель
обхват талии и бедер в сантиметрах
16 недель
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 16 недель
ряд нежелательных явлений, включая гипогликемию, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, диспепсию, отрыжку, метеоризм, аллергию в месте инъекции. Побочные реакции будут записываться в процентах (количество участников, у которых развилась конкретная побочная реакция, деленное на всех участников в каждой группе, %).
16 недель
изменение аппетита в баллах
Временное ограничение: 16 недель
показатели изменения аппетита в опроснике аппетита (визуальные аналоговые шкалы в оценке ощущений аппетита, единицы шкалы - миллиметры)
16 недель
улучшение качества жизни в баллах
Временное ограничение: 16 недель
улучшение качества жизни (в WHOQOL~BREF единицами шкалы являются баллы);
16 недель
жировые отложения в процентах
Временное ограничение: 16 недель
жировые отложения в процентах
16 недель
состав тела безжировой массы в килограммах
Временное ограничение: 16 недель
состав тела в килограммах мышечной массы
16 недель
артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 16 недель
артериальное давление в мм рт.ст.
16 недель
липиды крови в концентрации
Временное ограничение: 16 недель
липидов крови в том числе (холестерин общий, триглицериды, холестерин липопротеидов низкой плотности, холестерин липопротеидов высокой плотности в ммоль/л),
16 недель
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 16 недель
Глюкоза крови натощак в миллимоль на литр
16 недель
Значение HOMA-бета
Временное ограничение: 16 недель
значение 20 × FINS/（FBG-3.5）
16 недель
общий холестерин в ммоль/л
Временное ограничение: 16 недель
общий холестерин в ммоль/л
16 недель
триглицерид
Временное ограничение: 16 недель
триглицериды в ммоль/л
16 недель
холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 16 недель
холестерин липопротеидов низкой плотности в ммоль/л
16 недель
холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 16 недель
холестерин липопротеидов высокой плотности в ммоль/л
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться