Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon painon muutoksen vertailu eri smeglutidin antomenetelmillä

sunnuntai 6. marraskuuta 2022 päivittänyt: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden painon parantamisesta erilaisten smeglutidin antomenetelmien avulla

Tutkijat päättivät havaita smeglutidin vaikutuksen ruumiinpainoon ja metabolisiin indekseihin ylipainoisten ja lihavien osallistujien keskuudessa kahdella eri annostusohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan kumpaan tahansa ryhmään. Yksi ryhmä aloittaa annoksesta 0,25 mg viikossa neljän viikon ajan, sitten nostetaan 0,5 mg:aan viikossa neljän viikon ajan ja 1 mg:aan viikossa ylläpitoannos 8 viikon ajan. Toisen ryhmän annostusohjelma riippuu osallistujien semaglutidin sietokyvystä. Annostus vakiintuu sen annoksen mukaan, jonka osallistuja voi sietää. 16 viikon hoidon lopussa tehdään vertailu painonmuutoksesta ennen hoitoa ja sen jälkeen ja (1) eri antomenetelmien (standardien ja titrausten) vertailu osallistujien hoitomyöntyvyyden, ruokahalun ja elämänlaadun paranemisen suhteen; (2) Aineenvaihdunnan (vyötärön lantion ympärysmitta, kehon rasva ja kehon koostumus, verenpaine, veren lipidit, verensokeri, insuliiniresistenssi) vertailu eri annostelutavoissa; (3) Aineenvaihduntalääkkeiden haittavaikutusten vertailu eri antotavoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: xiaolong zhao
  • Puhelinnumero: 86-021-37990333

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiaolong zhao
          • Puhelinnumero: 86-13501827230

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 ≤ ikä < 75;

  2. Ylipaino tai liikalihavuus: täytä jompikumpi seuraavista standardeista

    1. Potilaat, joiden BMI on ≥ 24 kg/m2 ja joilla on vähintään yksi liikalihavuuskomplikaatio (hypertensio, hyperlipidemia, apneaoireyhtymä, sydän- ja verisuonisairaus)
    2. Yksinkertaiset lihavat potilaat, joiden BMI on ≥ 28 kg/m2
    3. Vatsan lihavuus, vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai sinulla on useita endokriinisiä neoplasia tyypin 2 (MEN-2) potilaita.
  2. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä smeglutidille tai jollekin muulle apuaineelle.
  3. Diabetespotilaat (glykosyloitu hemoglobiini ≥ 6,5 % tai paastoveren glukoosi ≥ 7,0 mmol/L tai verensokeri ≥ 11,1 mmol/L 2 tuntia aterian jälkeen tai satunnainen verensokeri ≥ 11,1 mmol/L).
  4. triglyseridi > 5,6 mmol/l;
  5. Osallistuneet muihin kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  6. Painon muutos viimeisten 90 päivän aikana on > 5 kg.
  7. Cushingin oireyhtymä ja epänormaali kilpirauhasen toiminta.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Tutkimuslääkäri katsoi, että se ei ollut sopivaa osallistua kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen käsivarsi
Vakiohaarassa aloitetaan 0,25 mg:sta viikossa neljän viikon ajan, lisätään sitten 0,5 mg:aan viikossa neljän viikon ajan ja 1 mg:aan viikossa ylläpitoannos 8 viikon ajan.
Lääke: Semaglutidi
eri annostusohjelmilla
Muut nimet:
  • annostusohjelma
Active Comparator: titrausvarsi
Titraushaaran annostusohjelma riippuu potilaiden semaglutidin sietokyvystä. Annos vakiintuu annokseen, jonka potilaat voivat sietää
Lääke: Semaglutidi
eri annostusohjelmilla
Muut nimet:
  • annostusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painon muutos kilogrammoina
Aikaikkuna: 16 viikkoa
painonmuutos kilogrammoina ennen hoitoa ja sen jälkeen
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan suostumusaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien määrä (prosentteina)
16 viikkoa
vyötärön lantion ympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
vyötärön lantion ympärysmitta senttimetreinä
16 viikkoa
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
useita haittavaikutuksia, mukaan lukien hypoglykemia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriöt, röyhtäily, ilmavaivat, pistoskohdan allergia. Haittavaikutukset kirjataan prosentteina (osallistujien määrä, jolle kehittyi tietty haittavaikutus jaettuna kunkin ryhmän kaikkien osallistujien kesken, %)
16 viikkoa
ruokahalun muutos pisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ruokahalun muutosmittarit ruokahalukyselyssä (visuaaliset analogiset asteikot ruokahalun tuntemusten arvioinnissa, asteikon yksikkö on millimetri)
16 viikkoa
elämänlaadun paraneminen pisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
elämänlaadun parantaminen (WHOQOL~BREF:ssä mittakaavan yksiköt on piste);
16 viikkoa
kehon rasva prosentteina
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kehon rasva prosentteina
16 viikkoa
kehon koostumus vähärasvaisen massan kilogrammoina
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kehon koostumus kilogrammoina vähärasvaista massaa
16 viikkoa
verenpaine mmHg
Aikaikkuna: 16 viikkoa
verenpaine mmHg
16 viikkoa
veren lipidien pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
veren lipidit mukaan lukien (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mmol/l),
16 viikkoa
paastoveren glukoositaso
Aikaikkuna: 16 viikkoa
paastoverensokeri millimooleina litrassa
16 viikkoa
HOMA-Beta-arvo
Aikaikkuna: 16 viikkoa
arvo 20 × FINS/（FBG-3,5）
16 viikkoa
kokonaiskolesteroli mmol/l
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kokonaiskolesteroli mmol/l
16 viikkoa
triglyseridi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
triglyseridi mmol/l
16 viikkoa
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mmol/l
16 viikkoa
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli mmol/l
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa