Comparaison du changement de poids corporel par différentes méthodes d'administration de Smeglutide
6 novembre 2022 mis à jour par: xiaolong zhao, Huashan Hospital
Étude prospective randomisée contrôlée sur l'amélioration du poids corporel chez les patients en surpoids et obèses grâce à différentes méthodes d'administration de sméglutide
Les enquêteurs ont déterminé à détecter l'effet du sméglutide sur le poids corporel et les indices métaboliques chez les participants en surpoids et obèses grâce à deux programmes de dosage différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans l'un ou l'autre groupe.
Un groupe commencera à partir de 0,25 mg par semaine pendant quatre semaines, puis augmentera à 0,5 mg par semaine pendant quatre semaines et à 1 mg par semaine de dose d'entretien pendant 8 semaines.
L'autre régime posologique de groupe dépend de la tolérance au sémaglutide des participants.
La posologie se stabilisera sur la dose que le participant pourrait tolérer.
Au bout de 16 semaines de traitement, une comparaison sera effectuée sur le changement de poids avant et après le traitement et (1) Comparaison de différentes méthodes d'administration (normes et titrations) sur l'observance des participants, l'appétit et l'amélioration de la qualité de vie ; (2) Comparaison du métabolisme (tour de hanches, graisse corporelle et composition corporelle, tension artérielle, lipides sanguins, glycémie, résistance à l'insuline) dans différents modes d'administration ; (3) Comparaison des effets indésirables des médicaments métaboliques dans différents modes d'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xiaolong zhao
- Numéro de téléphone: 86-13501827230
- E-mail: xiaolongzhao@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: xiaolong zhao
- Numéro de téléphone: 86-021-37990333
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contact:
- xiaolong zhao
- Numéro de téléphone: 86-13501827230
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ≤ âge<75 ;
Surpoids ou obésité : répondre à l'une des normes suivantes
- Patients avec IMC ≥ 24 kg/m2 et au moins une complication de l'obésité (hypertension, hyperlipidémie, syndrome d'apnée, maladie cardiovasculaire)
- Patients obèses simples avec IMC ≥ 28kg/m2
- Obésité abdominale, tour de taille ≥ 90 cm pour les hommes et ≥ 80 cm pour les femmes
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou avoir des patients atteints de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2).
- Patients présentant une hypersensibilité sévère au sméglutide ou à tout autre composant de l'excipient.
- Patients diabétiques (hémoglobine glycosylée ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou glycémie ≥ 11,1 mmol/L 2 heures après le repas ou glycémie aléatoire ≥ 11,1 mmol/L).
- Triglycéride> 5,6 mmol/L ;
- Participants à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des trois derniers mois.
- La plage de changement de poids au cours des 90 derniers jours est> 5 kg.
- Syndrome de Cushing et fonction thyroïdienne anormale.
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Le médecin de l'étude a jugé qu'il n'était pas approprié de participer au test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras standard
le bras standard commencera à partir de 0,25 mg par semaine pendant quatre semaines, puis augmentera à 0,5 mg par semaine pendant quatre semaines et à 1 mg par semaine en dose d'entretien pendant 8 semaines.
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traitement avec différents régimes posologiques
Autres noms:
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Comparateur actif: bras de titrage
Le schéma posologique du bras de titration dépend de la tolérance du sémaglutide des patients.
La posologie se stabilisera sur la dose que les patients pourraient tolérer
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traitement avec différents régimes posologiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de poids en kilogrammes
Délai: 16 semaines
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changement de poids en kilogrammes avant et après le traitement
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'observance du patient
Délai: 16 semaines
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taux de participants abandonnant l'étude (en pourcentage)
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16 semaines
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tour de taille hanche en centimètre
Délai: 16 semaines
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tour de taille hanche en centimètre
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16 semaines
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nombre d'événements indésirables
Délai: 16 semaines
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nombre d'effets indésirables, notamment hypoglycémie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, indigestion, rots, flatulences, allergie au point d'injection.
Les effets indésirables seront enregistrés en pourcentage (nombre de participants ayant développé un effet indésirable particulier divisé par tous les participants de chaque groupe, %)
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16 semaines
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changement d'appétit dans le score
Délai: 16 semaines
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mesures de changement d'appétit dans le questionnaire sur l'appétit (échelles visuelles analogiques dans l'évaluation des sensations d'appétit, les unités sur l'échelle sont le millimètre)
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16 semaines
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amélioration de la qualité de vie en score
Délai: 16 semaines
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amélioration de la qualité de vie (dans WHOQOL~BREF, les unités sur l'échelle sont des points) ;
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16 semaines
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graisse corporelle en pourcentage
Délai: 16 semaines
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graisse corporelle en pourcentage
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16 semaines
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composition corporelle de la masse maigre en kilogramme
Délai: 16 semaines
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composition corporelle en kilogramme de masse maigre
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16 semaines
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tension artérielle en mmHg
Délai: 16 semaines
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tension artérielle en mmHg
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16 semaines
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lipides sanguins en concentration
Délai: 16 semaines
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lipides sanguins dont (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, cholestérol à lipoprotéines de haute densité en mmol/L),
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16 semaines
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taux de glycémie à jeun
Délai: 16 semaines
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glycémie à jeun en millimole par litre
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16 semaines
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Valeur HOMA-bêta
Délai: 16 semaines
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la valeur de 20 × FINS/（FBG-3.5）
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16 semaines
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cholestérol total en mmol/L
Délai: 16 semaines
|
cholestérol total en mmol/L
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16 semaines
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triglycéride
Délai: 16 semaines
|
triglycéride en mmol/L
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16 semaines
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cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: 16 semaines
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cholestérol des lipoprotéines de basse densité en mmol/L
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16 semaines
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cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 16 semaines
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cholestérol des lipoprotéines de haute densité en mmol/L
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang Y, Zhao L, Gao L, Pan A, Xue H. Health policy and public health implications of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jul;9(7):446-461. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00118-2. Epub 2021 Jun 4.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Blundell J, Finlayson G, Axelsen M, Flint A, Gibbons C, Kvist T, Hjerpsted JB. Effects of once-weekly semaglutide on appetite, energy intake, control of eating, food preference and body weight in subjects with obesity. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1242-1251. doi: 10.1111/dom.12932. Epub 2017 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-10-weight loss-SPHCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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