Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kropsvægtændring gennem forskellige Smeglutid-administrationsmetoder

6. november 2022 opdateret af: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af forbedring af kropsvægt blandt overvægtige og fede patienter gennem forskellige Smeglutid-administrationsmetoder

Efterforskere besluttede at påvise effekten af ​​smeglutid på kropsvægt og metaboliske indekser blandt overvægtige og fede deltagere gennem to forskellige doseringsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i begge grupper. En gruppe vil starte fra 0,25 mg pr. uge i fire uger, derefter øges til 0,5 mg pr. uge i fire uger, og 1 mg pr. uge vedligeholdelsesdosis i 8 uger. Den anden gruppedosis afhænger af tolerancen af ​​semaglutid fra deltagerne. Doseringen vil stabilisere sig på dosis, hvor meget deltageren kunne tolerere. Efter 16 ugers behandling vil der blive foretaget sammenligning af vægtændring før og efter behandling og (1) Sammenligning af forskellige administrationsmetoder (standarder og titreringer) på deltagernes compliance, appetit og forbedring af livskvalitet; (2) Sammenligning af metabolisme (taljehofteomkreds, kropsfedt og kropssammensætning, blodtryk, blodlipid, blodsukker, insulinresistens) i forskellige administrationsmåder; (3) Sammenligning af bivirkninger af metaboliske lægemidler i forskellige administrationsmåder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: xiaolong zhao
  • Telefonnummer: 86-021-37990333

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • xiaolong zhao
          • Telefonnummer: 86-13501827230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 ≤ alder <75;

  2. Overvægt eller fedme: Opfyld en af ​​følgende standarder

    1. Patienter med BMI ≥ 24 kg/m2 og mindst én fedmekomplikation (hypertension, hyperlipidæmi, apnøsyndrom, kardiovaskulær sygdom)
    2. Simple overvægtige patienter med BMI ≥ 28 kg/m2
    3. Abdominal fedme, taljeomkreds ≥ 90 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller har patienter med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2).
  2. Patienter med svær overfølsomhed over for smeglutid eller andre hjælpestoffer.
  3. Diabetespatienter (glykosyleret hæmoglobin ≥ 6,5 % eller fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller blodsukker ≥ 11,1 mmol/L 2 timer efter måltid eller tilfældig blodsukker ≥ 11,1 mmol/L).
  4. Triglycerid >5,6 mmol/L;
  5. Deltagere i andre kliniske lægemiddelforsøg i de seneste tre måneder.
  6. Intervallet for vægtændringer i de seneste 90 dage er >5 kg.
  7. Cushings syndrom og unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  8. Gravide eller ammede kvinder.
  9. Studielægen vurderede, at det ikke var egnet til at deltage i testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard arm
standardarm vil starte fra 0,25 mg pr. uge i fire uger, derefter øges til 0,5 mg pr. uge i fire uger, og 1 mg pr. uge vedligeholdelsesdosis i 8 uger.
Medicin: Semaglutid
behandling med forskellige doseringsregimer
Andre navne:
  • doseringsregime
Aktiv komparator: titreringsarm
Doseringsregimet for titreringsarmen afhænger af tolerancen af ​​semaglutid fra patienter. Doseringen vil stabilisere sig på den dosis, som patienterne kunne tolerere
Medicin: Semaglutid
behandling med forskellige doseringsregimer
Andre navne:
  • doseringsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtændring i kilogram
Tidsramme: 16 uger
vægtændring i kilogram før og efter behandling
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens compliance i rate
Tidsramme: 16 uger
andelen af ​​deltagere, der frafalder undersøgelsen (i procent)
16 uger
talje hofteomkreds i centimeter
Tidsramme: 16 uger
talje hofteomkreds i centimeter
16 uger
antal uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
antallet af bivirkninger, herunder hypoglykæmi, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, bøvs, flatulens, allergi på injektionsstedet. Bivirkninger vil blive registreret i procent (antal deltagere udviklede en særlig bivirkning divideret med alle deltagere i hver gruppe, %)
16 uger
appetitændring i score
Tidsramme: 16 uger
appetitændringsmål i appetitspørgeskema (visuelle analoge skalaer til vurdering af appetitfornemmelser, Enheder på skalaen er millimeter)
16 uger
forbedring af livskvalitet i score
Tidsramme: 16 uger
forbedring af livskvalitet (i WHOQOL~BREF er enheder på skala punkt);
16 uger
kropsfedt i procent
Tidsramme: 16 uger
kropsfedt i procent
16 uger
kropssammensætning af mager masse i kilogram
Tidsramme: 16 uger
kropssammensætning i kilogram mager masse
16 uger
blodtryk i mmHg
Tidsramme: 16 uger
blodtryk i mmHg
16 uger
blodlipid i koncentration
Tidsramme: 16 uger
blodlipid i inklusive (totalkolesterol, triglycerid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L),
16 uger
fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 16 uger
fastende blodsukker i milli-mol per liter
16 uger
HOMA-Beta værdi
Tidsramme: 16 uger
værdien af ​​20 × FINS/（FBG-3.5）
16 uger
total kolesterol i mmol/L
Tidsramme: 16 uger
total kolesterolin mmol/L
16 uger
triglycerid
Tidsramme: 16 uger
triglycerid i mmol/L
16 uger
low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 uger
low-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
16 uger
højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 uger
high-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtændring, krop

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner