膵臓癌患者における注射用ドセタキセル（アルブミン結合）の研究

包含基準:

1. -18歳以上（インフォームドコンセントフォームが署名された日付の対象）で、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者。
2. -組織学的または細胞学的に確認された膵臓がんの診断。
3. -以前の標準治療（ゲムシタビンベースおよびフルオロウラシルベースの治療）後に疾患の進行または毒性不耐症になった患者。
4. -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変（測定可能な病変領域は、以前の放射線療法を受けていないか、放射線療法の終了後に明確な進行の証拠がありました）。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜2の患者。
6. -推定生存期間が3か月以上の患者。

7. 微細な臓器機能を有する患者（関連する検査を受ける前の2週間以内に血液成分輸血、成長因子などの医療補助的治療を受けていない）：

   -絶対好中球数≥1.5×10^9 / L;血小板≧100×10^9/L;ヘモグロビン≧90 g/L;アルブミン≥30 g/L; -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度≥40 mL /分; -総ビリルビン≤1.5×ULN（閉塞性黄疸の患者では≤2×ULN、ギルバート症候群の患者では≤3×ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN（肝転移患者の場合は≤5×ULN）; -プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN、国際正規化比（INR）≤1.5×ULN。

8. 患者は、ICF の署名から最終投与後 6 か月までの間、適切な避妊に同意する必要があります。

除外基準:

1. -治験薬の賦形剤またはタキサンに対する重度のアレルギーの病歴がある患者。
2. 以前のタキサン治療に反応がなかった患者（治療開始後3か月以内に腫瘍の縮小が観察されなかったか、または疾患が進行した）。
3. 部分的または完全な腸閉塞または完全な胆道閉塞を患っており、積極的な治療では緩和できない患者。
4. 治験薬の初回投与前2年以内に他の活動性の悪性腫瘍の既往歴があった患者で、治験疾患である膵臓がんおよび治癒した治癒がん（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がんなど）を除く、切除された子宮頸がんまたは非浸潤性乳がん）。
5. 脳転移および髄膜転移のある患者。
6. -慢性B型肝炎（HBsAgおよび/またはHBcAb陽性だがHBV DNA <2000 IU / mLを含めることができる）、慢性C型肝炎（HCV抗体陽性だがHCV RNA陰性を含めることができる）、およびHIV抗体陽性の患者。
7. 以前の抗腫瘍治療による副作用は、CTCAE 5.0に基づくレベル1以下にまだ回復していません（治験責任医師が判断した安全リスクのない脱毛症、色素沈着過剰、またはその他の毒性を除く）。

8. -以下を含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患の病歴を持つ患者：

   1. 臨床的介入を必要とする心室性不整脈および治験薬の初回投与前6か月以内の第3度房室ブロックを含むがこれらに限定されない重度の心拍リズムまたは伝導異常;
   2. -治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、血管形成術および冠動脈バイパス手術の病歴;
   3. クラスIII以上のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類の心不全;
   4. -制御不良の高血圧（スクリーニング時の収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）。
9. -頻繁なドレナージまたは医学的介入を必要とする制御されていない漿液性腔液貯留の患者（例、胸水、腹部滲出液、心嚢液など、介入後2週間以内に追加の介入が必要でした。滲出液の剥離細胞診検査を除く）治験薬の初回投与。
10. 治験薬の初回投与前14日以内に全身の抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とする重度または活動性の感染症（結核感染症を含む）の患者、ウイルス性肝炎患者に対する抗ウイルス療法は許可されています。
11. 化学療法、標的療法、免疫療法、その他の臨床試験薬などの抗腫瘍治療を、治験薬の初回投与前4週間または5半減期のいずれか短い方で受けた患者。
12. -治験薬の初回投与前2週間以内にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を使用した患者。
13. 治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受け回復が不十分な患者、または治験期間中に待機的手術を受ける必要がある患者。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. -観察（非介入）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間内でない限り、別の臨床研究に同時に参加している患者。
16. -治験責任医師が臨床試験への参加に適していないと考えるその他の状況には、以下が含まれますが、これらに限定されません：患者は、安全上のリスクを高め、研究結果の解釈を妨げたり、研究に影響を与えたりする、重度または制御不能な病状を複雑にしています。コンプライアンス。