Исследование доцетаксела для инъекций (связанного с альбумином) у пациентов с раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥18 лет (в зависимости от даты подписания формы информированного согласия) и добровольно подписали форму информированного согласия.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы.
3. Пациенты с прогрессированием заболевания или токсической непереносимостью после предшествующего стандартного лечения (терапия на основе гемцитабина и фторурацила).
4. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1 (измеряемая площадь поражения ранее не подвергалась лучевой терапии или имела признаки определенного прогрессирования после окончания лучевой терапии).
5. Пациенты с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) с оценкой состояния работоспособности 0-2.
6. Пациенты с расчетным временем выживания ≥ 3 месяцев.

7. Пациенты с нарушением функции органов (отсутствие медикаментозной поддерживающей терапии в виде переливания компонентов крови, факторов роста в течение 2 недель до проведения соответствующих обследований):

   Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л; Тромбоциты ≥100×10^9/л; Гемоглобин ≥90 г/л; Альбумин ≥30 г/л; креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина ≥ 40 мл/мин; Общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН (≤ 2 × ВГН для пациентов с механической желтухой, ≤3 × ВГН для пациентов с синдромом Жильбера); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3×ВГН (≤5×ВГН для пациентов с метастазами в печень); Протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5×ВГН, международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5×ВГН.

8. Пациентка должна согласиться принимать адекватные средства контрацепции с момента подписания МКФ в течение 6 месяцев после последней дозы, женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелой аллергией на какие-либо вспомогательные вещества исследуемого препарата или таксаны в анамнезе.
2. Пациенты, у которых не было ответа на предыдущее лечение таксанами (не наблюдалось уменьшения опухоли или прогрессирования заболевания в течение 3 месяцев после начала лечения).
3. Пациенты с частичной или полной непроходимостью кишечника или полной непроходимостью желчевыводящих путей, которые не могут быть устранены активным лечением.
4. Пациенты, у которых в анамнезе были другие активные злокачественные опухоли в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата, за исключением изучаемого рака поджелудочной железы и излечимого рака, который был вылечен (например, базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря). , рак шейки матки или рак молочной железы in situ, которые были удалены).
5. Пациенты с метастазами в головной мозг и менингеальные метастазы.
6. Могут быть включены пациенты с хроническим гепатитом В (HBsAg и/или HBcAb-положительные, но ДНК ВГВ < 2000 МЕ/мл), хроническим гепатитом С (могут быть включены положительные антитела к ВГС, но отрицательный результат по РНК ВГС) и положительные антитела к ВИЧ.
7. Побочные реакции от предшествующего противоопухолевого лечения еще не снизились до уровня ≤ 1 на основании CTCAE 5.0 (за исключением алопеции, гиперпигментации или другой токсичности без риска для безопасности, по оценке исследователя).

8. Пациенты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе, включая, но не ограничиваясь:

   1. Тяжелые нарушения сердечного ритма или проводимости, включая, помимо прочего, желудочковую аритмию, требующую клинического вмешательства, и атриовентрикулярную блокаду третьей степени в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата;
   2. История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, ангиопластики и аортокоронарного шунтирования в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата;
   3. Сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III и выше;
   4. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст. в период скрининга).
9. Пациенты с неконтролируемым выпотом в серозную полость, требующим частого дренирования или медикаментозного вмешательства (например, плевральный выпот, абдоминальный выпот, перикардиальный выпот и др., дополнительное вмешательство необходимо в течение 2 недель после вмешательства, исключая эксфолиативное цитологическое исследование экссудата) в течение 7 дней до первую дозу исследуемого препарата.
10. Пациентам с тяжелыми или активными инфекциями (в том числе туберкулезными инфекциями), которым требуется системная антибактериальная, противогрибковая или противовирусная терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, разрешена противовирусная терапия для пациентов с вирусным гепатитом.
11. Пациенты, которые получали противоопухолевое лечение, такое как химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия и другие препараты для клинических исследований, в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препаратов (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
12. Пациенты, которые использовали мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
13. Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата и недостаточно выздоровевшие, или которым необходимо провести плановое хирургическое вмешательство во время исследования.
14. Беременные или кормящие женщины.
15. Пациенты, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании, если только это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или в период последующего наблюдения интервенционного исследования.
16. Другие ситуации, которые исследователь считает не подходящими для участия в клиническом исследовании, включая, но не ограничиваясь: состояние пациента осложнено тяжелыми или неконтролируемыми заболеваниями, которые повысят риск безопасности, помешают интерпретации результатов исследования или повлияют на исследование согласие.