Tutkimus doketakselista injektioon (albumiiniin sidottuna) potilailla, joilla on haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (riippuen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä) ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyövän diagnoosi.
3. Potilaat, joilla on taudin eteneminen tai toksinen intoleranssi aiemman tavanomaisen hoidon (gemsitabiinipohjainen ja fluorourasiilipohjainen hoito) jälkeen.
4. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan (mitattava leesioalue ei ollut saanut aikaisempaa sädehoitoa tai sillä oli näyttöä selvästä etenemisestä sädehoidon päättymisen jälkeen).
5. Potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.
6. Potilaat, joiden arvioitu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta.

7. Potilaat, joilla on hieno elintoiminto (ei lääketieteellisiä tukihoitoja, kuten veren komponenttien siirtoa, kasvutekijät 2 viikon sisällä ennen asianmukaisia ​​tarkastuksia):

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l; Verihiutaleet ≥100 × 10^9/l; Hemoglobiini ≥90 g/l; albumiini ≥ 30 g/l; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 40 ml/min; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta, ≤ 3 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasi); Protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN.

8. Potilaan on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut vaikea allergia tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle tai taksaaneille.
2. Potilaat, joilla ei ollut vastetta aikaisemmille taksaanihoidoille (kasvaimen kutistumista ei havaittu tai sairaus eteni 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta).
3. Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen suolitukos tai täydellinen sapen tukos, jota ei voida lievittää aktiivisella hoidolla.
4. Potilaat, joilla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta tutkimussairautta haimasyöpää ja parannettavaa syöpää, joka oli parantunut (kuten tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä kohdunkaulansyöpä tai rintasyöpä in situ, joka oli leikattu pois).
5. Potilaat, joilla on aivometastaaseja ja aivokalvon etäpesäkkeitä.
6. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B (HBsAg- ja/tai HBcAb-positiivinen, mutta HBV-DNA < 2000 IU/ml), krooninen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen, mutta HCV-RNA-negatiivinen voidaan ottaa mukaan) ja HIV-vasta-ainepositiivinen.
7. Edellisen kasvainhoidon haittavaikutukset eivät ole vielä palautuneet tasolle 1 CTCAE 5.0:n perusteella (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, hyperpigmentaatiota tai muuta toksisuutta ilman tutkijan arvioimaa turvallisuusriskiä).

8. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Vaikeat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiorytmi, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä, ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
   2. Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, angioplastia ja sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
   3. Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen luokkaan III tai sitä korkeammalle;
   4. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulontajakson aikana).
9. Potilaat, joilla on hallitsematon seroosionteloeffuusio, joka vaatii usein tyhjennystä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. keuhkopussin effuusio, vatsan effuusio, perikardiaalieffuusio jne., lisätoimenpiteitä tarvittiin 2 viikon sisällä toimenpiteestä, lukuun ottamatta eksudaatin eksfoliatiivista sytologista testiä) 7 päivän sisällä ennen hoitoa. ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos.
10. Potilaille, joilla on vakavia tai aktiivisia infektioita (mukaan lukien tuberkuloosiinfektiot), jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkehoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, viruslääkitys on sallittu virushepatiittipotilaille.
11. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa ja muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikon tai 5 lääkkeiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
12. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tehokkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
13. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jotka eivät olleet toipuneet riittävästi tai joille on tehtävä valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
15. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
16. Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: potilasta vaikeuttavat vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka lisäävät turvallisuusriskiä, ​​häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa tai vaikuttavat tutkimukseen noudattamista.