Um estudo de docetaxel para injeção (ligado à albumina) em pacientes com câncer pancreático

Critério de inclusão:

1. Doentes com idade ≥18 anos (sujeito à data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido) e que assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer pancreático.
3. Pacientes que tiveram progressão da doença ou intolerância tóxica após tratamento padrão anterior (terapia à base de gencitabina e fluorouracil).
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 (a área da lesão mensurável não havia recebido radioterapia anterior ou apresentava evidência de progressão definitiva após o término da radioterapia).
5. Pacientes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
6. Pacientes com sobrevida estimada ≥ 3 meses.

7. Pacientes com bom funcionamento de órgãos (sem tratamentos médicos de suporte, como transfusão de componentes sanguíneos, fatores de crescimento dentro de 2 semanas antes de fazer as inspeções relevantes):

   Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; Plaquetas ≥100×10^9/L; Hemoglobina ≥90 g/L; Albumina≥30 g/L; Creatinina sérica ≤ 1,5×ULN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 40 mL/min; bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN (≤ 2 × LSN para pacientes com icterícia obstrutiva, ≤3 × LSN para pacientes com síndrome de Gilbert); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3× LSN (≤5× LSN para pacientes com metástase hepática); Tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5×LSN, Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5×LSN.

8. O paciente deve concordar em tomar contracepção adequada desde a assinatura do ICF até 6 meses após a última dose, mulheres em idade fértil (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico de alergia grave a qualquer excipiente do medicamento em investigação ou taxanos.
2. Doentes que não tiveram resposta a tratamentos anteriores com taxanos (não foi observada diminuição do tumor ou progressão da doença nos 3 meses após o início do tratamento).
3. Pacientes com obstrução intestinal parcial ou completa ou obstrução biliar completa que não pode ser aliviada por tratamento ativo.
4. Pacientes com história de outros tumores malignos ativos dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento experimental, exceto para a doença do estudo, câncer pancreático e câncer curável que havia sido curado (como câncer basocelular ou escamoso da pele, câncer superficial da bexiga , câncer cervical ou câncer de mama in situ excisado).
5. Pacientes com metástases cerebrais e metástases meníngeas.
6. Pacientes com hepatite B crônica (HBsAg e/ou HBcAb positivo, mas DNA de HBV < 2.000 UI/mL podem ser incluídos), hepatite C crônica (anticorpos de HCV positivos, mas RNA de HCV negativos podem ser incluídos) e anticorpos de HIV positivos.
7. As reações adversas do tratamento antitumoral anterior ainda não se recuperaram para ≤ nível 1 com base no CTCAE 5.0 (exceto para alopecia, hiperpigmentação ou outra toxicidade sem risco de segurança julgado pelo investigador).

8. Pacientes com histórico de doença cardiovascular grave, incluindo, entre outros:

   1. Anormalidades graves do ritmo cardíaco ou da condução, incluindo, entre outros, arritmia ventricular que requer intervenção clínica e bloqueio atrioventricular de terceiro grau dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento experimental;
   2. História de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, angioplastia e cirurgia de revascularização do miocárdio até 6 meses antes da primeira dose do medicamento experimental;
   3. Insuficiência cardíaca com classificação da New York Heart Association (NYHA) de Classe III e acima;
   4. Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg no período de triagem).
9. Pacientes com derrame descontrolado da cavidade serosa que requerem drenagem frequente ou intervenção médica (por exemplo, derrame pleural, derrame abdominal, derrame pericárdico, etc., intervenção adicional foi necessária dentro de 2 semanas após a intervenção, excluindo teste de citologia esfoliativa do exsudato) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.
10. Pacientes com infecções graves ou ativas (incluindo infecções tuberculosas) que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em investigação, a terapia antiviral para pacientes com hepatite viral é permitida.
11. Pacientes que receberam tratamentos antitumorais, como quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e outros medicamentos de estudo clínico dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas dos medicamentos (o que for mais curto) antes da primeira dose do medicamento experimental.
12. Pacientes que usaram inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental.
13. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental e não se recuperaram suficientemente ou que precisam se submeter a cirurgia eletiva durante o estudo.
14. Mulheres grávidas ou amamentando.
15. Pacientes que estão participando de outro estudo clínico simultaneamente, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou dentro do período de acompanhamento de um estudo intervencional.
16. Outras situações que o investigador considere inadequadas para participar do estudo clínico, incluindo, mas não se limitando a: o paciente é complicado por condições médicas graves ou descontroladas, o que aumentará o risco de segurança, interferirá na interpretação dos resultados do estudo ou afetará o estudo observância.