Badanie docetakselu do wstrzykiwań (związanego z albuminami) u pacjentów z rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥18 lat (z zastrzeżeniem daty podpisania formularza świadomej zgody) i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka trzustki.
3. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby lub nietolerancja toksyczna po wcześniejszym standardowym leczeniu (terapia oparta na gemcytabinie i fluorouracylu).
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1 (obszar mierzalnej zmiany nie był poddawany wcześniejszej radioterapii lub miał oznaki wyraźnej progresji po zakończeniu radioterapii).
5. Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0-2.
6. Pacjenci z szacowanym czasem przeżycia ≥ 3 miesiące.

7. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów (brak wspomagających zabiegów medycznych, takich jak transfuzja składników krwi, czynników wzrostu w ciągu 2 tygodni przed poddaniem się odpowiednim badaniom):

   Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L; płytki krwi ≥100×10^9/l; Hemoglobina ≥90 g/L; albumina ≥30 g/l; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN (≤ 2 × GGN u pacjentów z żółtaczką obturacyjną, ≤3 × GGN u pacjentów z zespołem Gilberta); Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 × GGN (≤ 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby); Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN.

8. Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce, kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała ciężka alergia na jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku lub taksanów.
2. Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie taksanami (nie zaobserwowano zmniejszenia guza lub progresji choroby w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia).
3. Pacjenci z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit lub całkowitą niedrożnością dróg żółciowych, której nie można złagodzić aktywnym leczeniem.
4. Pacjenci, u których w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku występowały inne czynne nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem badanej choroby, raka trzustki i wyleczonego raka (takiego jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego) rak szyjki macicy lub rak piersi in situ, który został usunięty).
5. Pacjenci z przerzutami do mózgu i opon mózgowych.
6. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (można uwzględnić HBsAg i/lub HBcAb, ale można uwzględnić DNA HBV < 2000 IU/ml), przewlekłym zapaleniem wątroby typu C (można uwzględnić przeciwciała HCV, ale RNA HCV ujemny) i przeciwciała HIV.
7. Działania niepożądane z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie ustąpiły jeszcze do poziomu ≤ 1 na podstawie CTCAE 5.0 (z wyjątkiem łysienia, przebarwień lub innych objawów toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa ocenionego przez badacza).

8. Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia w wywiadzie, w tym między innymi:

   1. Ciężki rytm serca lub zaburzenia przewodzenia, w tym między innymi komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji klinicznej i blok przedsionkowo-komorowy III stopnia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
   2. Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka i pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
   3. Niewydolność serca według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) klasy III i wyższej;
   4. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg w okresie przesiewowym).
9. Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem w jamie surowiczej wymagającym częstego drenażu lub interwencji medycznej (np. wysięk opłucnowy, wysięk brzuszny, wysięk osierdziowy itp., konieczna była dodatkowa interwencja w ciągu 2 tyg. pierwszą dawkę badanego leku.
10. U pacjentów z ciężkimi lub czynnymi zakażeniami (w tym gruźliczymi), wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby.
11. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia i inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leków (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
12. Pacjenci, którzy stosowali silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
13. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nie wyzdrowieli wystarczająco lub którzy muszą przejść planową operację podczas badania.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące.
15. Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
16. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, w tym między innymi: u pacjenta występują ciężkie lub niekontrolowane schorzenia, które zwiększą ryzyko bezpieczeństwa, zakłócą interpretację wyników badania lub wpłyną na badanie zgodność.