En studie av docetaxel för injektion (albuminbunden) hos patienter med pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern ≥18 år (beroende på datumet då formuläret för informerat samtycke undertecknas) och frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer.
3. Patienter som har fått sjukdomsprogression eller toxisk intolerans efter tidigare standardbehandling (gemcitabinbaserad och fluorouracilbaserad behandling).
4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 (det mätbara lesionsområdet hade inte fått tidigare strålbehandling eller hade tecken på definitiv progression efter avslutad strålbehandling).
5. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.
6. Patienter med beräknad överlevnadstid på ≥ 3 månader.

7. Patienter med fina organfunktioner (inga medicinskt stödjande behandlingar såsom blodkomponenttransfusion, tillväxtfaktorer inom 2 veckor innan de gör relevanta inspektioner):

   Absolut neutrofilantal ≥1,5×10^9/L; Blodplättar ≥100×10^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Albumin >30 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighet ≥ 40 ml/min; Totalt bilirubin≤1,5 × ULN (≤ 2 × ULN för patienter med obstruktiv gulsot, ≤3 × ULN för patienter med Gilberts syndrom); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3× ULN (≤5× ULN för patienter med levermetastaser); Protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN.

8. Patienten måste gå med på att ta adekvat preventivmedel från signering av ICF till 6 månader efter sista dosen. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har en historia av allvarlig allergi mot något hjälpämne av försöksläkemedlet eller taxaner.
2. Patienter som inte hade något svar på tidigare taxanesbehandlingar (ingen tumörkrympning observerades eller sjukdomen fortskred inom 3 månader efter påbörjad behandling).
3. Patienter med partiell eller fullständig tarmobstruktion eller fullständig gallvägsobstruktion som inte kan lindras med aktiv behandling.
4. Patienter som hade en historia av andra aktiva maligna tumörer inom 2 år före den första dosen av prövningsläkemedlet, förutom studiesjukdomen pankreascancer och botad cancer som hade botats (som basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer , livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ som hade skurits ut).
5. Patienter med hjärnmetastaser och meningeala metastaser.
6. Patienter med kronisk hepatit B (HBsAg- och/eller HBcAb-positiva men HBV-DNA < 2000 IE/mL kan inkluderas), kronisk hepatit C (HCV-antikroppspositiv men HCV-RNA-negativ kan inkluderas) och HIV-antikroppspositiva.
7. Biverkningar från den tidigare antitumörbehandlingen har ännu inte återhämtat sig till ≤ nivå 1 baserat på CTCAE 5.0 (förutom alopeci, hyperpigmentering eller annan toxicitet utan säkerhetsrisk bedömd av utredaren).

8. Patienter med en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till:

   1. Allvarliga hjärtrytm- eller överledningsavvikelser, inklusive men inte begränsat till ventrikulär arytmi som kräver klinisk intervention och tredje gradens atrioventrikulär blockering inom 6 månader före den första dosen av det prövningsläkemedel;
   2. Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, angioplastik och kranskärlsbypassoperation inom 6 månader före den första dosen av det prövningsläkemedlet;
   3. Hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klassificering av klass III och högre;
   4. Dåligt kontrollerad hypertoni (Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid screeningperioden).
9. Patienter med okontrollerad serös hålighetsutgjutning som kräver frekvent dränering eller medicinsk intervention (t.ex. pleurautgjutning, bukutgjutning, perikardutgjutning, etc., ytterligare intervention behövdes inom 2 veckor efter interventionen, exklusive exfoliativ cytologitestning av exsudatet) inom 7 dagar före första dosen av prövningsläkemedlet.
10. Patienter med allvarliga eller aktiva infektioner (inklusive tuberkulösa infektioner) som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 14 dagar före den första dosen av det prövningsläkemedlet, är antiviral behandling för patienter med viral hepatit tillåten.
11. Patienter som har fått antitumörbehandlingar såsom kemoterapi, riktad terapi, immunterapi och andra kliniska studieläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlen (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av prövningsläkemedlet.
12. Patienter som har använt potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom 2 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.
13. Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet och inte hade återhämtat sig tillräckligt, eller som behöver genomgå en elektiv operation under studien.
14. Gravida eller ammande kvinnor.
15. Patienter som deltar i en annan klinisk studie samtidigt såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller inom uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
16. Andra situationer som utredaren anser inte är lämpliga för att delta i den kliniska studien, inklusive men inte begränsat till: patienten kompliceras av svåra eller okontrollerade medicinska tillstånd, vilket kommer att öka säkerhetsrisken, störa tolkningen av studieresultaten eller påverka studien efterlevnad.