胰腺癌患者注射用多西紫杉醇（白蛋白结合型）的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁（以签署知情同意书之日为准）且自愿签署知情同意书的患者。
2. 胰腺癌的组织学或细胞学确诊。
3. 在先前的标准治疗（基于吉西他滨和基于氟尿嘧啶的治疗）后出现疾病进展或毒性不耐受的患者。
4. 至少有一个根据RECIST v1.1的可测量病灶（可测量病灶区域之前未接受过放射治疗或在放射治疗结束后有明确进展的证据）。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-2 的患者。
6. 估计生存时间≥ 3 个月的患者。

7. 器官功能良好患者（相关检查前2周内未接受过成分血、生长因子等药物支持治疗）：

   中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90克/升；白蛋白≥30 g/L；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40mL/min；总胆红素≤1.5×ULN（梗阻性黄疸患者≤2×ULN，吉尔伯特综合征患者≤3×ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

8. 患者必须同意从签署 ICF 到最后一次给药后 6 个月采取充分的避孕措施，育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次给药前 7 天内进行阴性血清妊娠试验。

排除标准：

1. 对研究药物或紫杉烷类的任何赋形剂有严重过敏史的患者。
2. 对既往紫杉烷类药物治疗无反应的患者（治疗开始后 3 个月内未观察到肿瘤缩小或疾病进展）。
3. 经积极治疗不能缓解的部分或完全性肠梗阻或完全性胆道梗阻患者。
4. 研究药物首次给药前2年内有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，研究疾病胰腺癌和已治愈的可治愈癌症（如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌）除外、宫颈癌或已切除的原位乳腺癌）。
5. 脑转移和脑膜转移患者。
6. 慢性乙型肝炎（HBsAg和/或HBcAb阳性但可包括HBV DNA<2000 IU/mL）、慢性丙型肝炎（可包括HCV抗体阳性但HCV RNA阴性）、HIV抗体阳性患者。
7. 根据CTCAE 5.0，既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或经研究者判断无安全风险的其他毒性反应除外）。

8. 有严重心血管疾病病史的患者，包括但不限于：

   1. 严重的心律或传导异常，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常和研究药物首次给药前 6 个月内的三度房室传导阻滞；
   2. 研究药物首次给药前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、血管成形术和冠状动脉搭桥手术史；
   3. 纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 III 级及以上的心力衰竭；
   4. 高血压控制不佳（筛选期间收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。
9. 术前7天内有不受控制的浆膜腔积液需要频繁引流或医疗干预的患者（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，干预后2周内需要额外干预，不包括渗出液的脱落细胞学检查）第一剂研究药物。
10. 研究药物首次给药前 14 天内患有严重或活动性感染（包括结核感染）需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的患者，允许对病毒性肝炎患者进行抗病毒治疗。
11. 研究药物首次给药前4周或5个药物半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗等临床研究药物等抗肿瘤治疗的患者。
12. 在研究药物首次给药前 2 周内使用过强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的患者。
13. 研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术且未充分恢复的患者，或研究期间需要接受择期手术的患者。
14. 孕妇或哺乳期妇女。
15. 同时参加另一项临床研究的患者，除非是观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期内。
16. 研究者认为不适合参加临床研究的其他情况，包括但不限于：患者并发严重或不受控制的医疗状况，这将增加安全风险、干扰研究结果的解释或影响研究遵守。