Uno studio sul docetaxel per iniezione (legato all'albumina) nei pazienti con cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥18 anni (soggetto alla data di firma del modulo di consenso informato) e che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di cancro al pancreas.
3. Pazienti che hanno avuto progressione della malattia o intolleranza tossica dopo un precedente trattamento standard (terapia a base di gemcitabina e fluorouracile).
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 (l'area della lesione misurabile non aveva ricevuto una precedente radioterapia o presentava evidenza di progressione definita dopo la fine della radioterapia).
5. Pazienti con punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
6. Pazienti con tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi.

7. Pazienti con funzione d'organo fine (nessun trattamento medico di supporto come trasfusione di componenti del sangue, fattori di crescita entro 2 settimane prima di sottoporsi alle ispezioni pertinenti):

   Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; Piastrine ≥100×10^9/L; Emoglobina ≥90 g/L; Albumina≥30 g/L; Creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 40 ml/min; Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN per pazienti con ittero ostruttivo, ≤ 3 × ULN per pazienti con sindrome di Gilbert); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN per pazienti con metastasi epatiche); Tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5×ULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5×ULN.

8. La paziente deve accettare di assumere un contraccettivo adeguato dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di grave allergia a qualsiasi eccipiente del farmaco sperimentale o dei taxani.
2. Pazienti che non hanno avuto risposta a precedenti trattamenti con taxani (non è stata osservata alcuna riduzione del tumore o la malattia è progredita entro 3 mesi dall'inizio del trattamento).
3. Pazienti con ostruzione intestinale parziale o completa o completa ostruzione biliare che non può essere alleviata dal trattamento attivo.
4. Pazienti che avevano una storia di altri tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale, ad eccezione della malattia in studio carcinoma pancreatico e carcinoma curabile che era stato curato (come carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica , cancro cervicale o cancro al seno in situ che era stato asportato).
5. Pazienti con metastasi cerebrali e metastasi meningee.
6. Pazienti con epatite cronica B (HBsAg e/o HBcAb positivi ma possono essere inclusi HBV DNA < 2000 IU/mL), epatite cronica C (positivi per anticorpi HCV ma negativi per HCV RNA) e positivi per anticorpi HIV.
7. Le reazioni avverse del precedente trattamento antitumorale non sono ancora tornate al livello ≤ 1 sulla base di CTCAE 5.0 (ad eccezione di alopecia, iperpigmentazione o altra tossicità senza rischio per la sicurezza giudicata dallo sperimentatore).

8. Pazienti con una storia di grave malattia cardiovascolare, inclusi ma non limitati a:

   1. - Gravi anomalie del ritmo cardiaco o della conduzione, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmia ventricolare che richieda un intervento clinico e blocco atrioventricolare di terzo grado entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale;
   2. Storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, angioplastica e intervento di bypass delle arterie coronarie entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale;
   3. Insufficienza cardiaca con classificazione New York Heart Association (NYHA) di Classe III e superiore;
   4. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg al periodo di screening).
9. Pazienti con versamento incontrollato della cavità sierosa che richiede un drenaggio frequente o un intervento medico (ad es. versamento pleurico, versamento addominale, versamento pericardico, ecc., è stato necessario un ulteriore intervento entro 2 settimane dall'intervento, esclusi i test citologici esfoliativi dell'essudato) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
10. Pazienti con infezioni gravi o attive (comprese le infezioni tubercolari) che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale, è consentita la terapia antivirale per i pazienti con epatite virale.
11. Pazienti che hanno ricevuto trattamenti antitumorali come chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia e altri farmaci dello studio clinico entro 4 settimane o 5 emivite dei farmaci (qualunque sia più breve) prima della prima dose del farmaco sperimentale.
12. Pazienti che hanno utilizzato potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
13. Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale e non si sono ripresi a sufficienza o che devono sottoporsi a chirurgia elettiva durante lo studio.
14. Donne incinte o che allattano.
15. Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o entro il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
16. Altre situazioni che lo sperimentatore considera non idonee alla partecipazione allo studio clinico, incluse ma non limitate a: il paziente è complicato da condizioni mediche gravi o incontrollate, che aumenteranno il rischio per la sicurezza, interferiranno con l'interpretazione dei risultati dello studio o influenzeranno lo studio conformità.