Studie docetaxelu pro injekci (vázaný na album) u pacientů s rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥18 let (s výhradou data, kdy je podepsán formulář informovaného souhlasu) a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny slinivky břišní.
3. Pacienti, u kterých došlo po předchozí standardní léčbě (léčba na bázi gemcitabinu a fluorouracilu) k progresi onemocnění nebo k toxické intoleranci.
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1 (měřitelná plocha léze nebyla podrobena předchozí radioterapii nebo měla známky jednoznačné progrese po ukončení radiační terapie).
5. Pacienti se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. Pacienti s odhadovanou dobou přežití ≥ 3 měsíce.

7. Pacienti s jemnou orgánovou funkcí (žádná lékařská podpůrná léčba, jako je transfuze krevních složek, růstové faktory do 2 týdnů před provedením příslušných vyšetření):

   Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l; krevní destičky ≥100×10^9/l; Hemoglobin ≥90 g/l; albumin > 30 g/l; Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 40 ml/min; Celkový bilirubin≤1,5 × ULN(≤ 2 × ULN pro pacienty s obstrukční žloutenkou, ≤3 × ULN pro pacienty s Gilbertovým syndromem); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3× ULN (≤5× ULN pro pacienty s jaterními metastázami); Protrombinový čas (PT) ≤ 1,5×ULN, Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5×ULN.

8. Pacientka musí souhlasit s užíváním adekvátní antikoncepce od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce, ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní sérový těhotenský test do 7 dnů před první dávkou hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají v anamnéze těžkou alergii na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčiva nebo taxany.
2. Pacienti, kteří neměli žádnou odpověď na předchozí léčbu taxany (nebylo pozorováno žádné zmenšení nádoru nebo onemocnění progredovalo do 3 měsíců po zahájení léčby).
3. Pacienti s částečnou nebo úplnou střevní obstrukcí nebo úplnou obstrukcí žlučových cest, které nelze odstranit aktivní léčbou.
4. Pacienti, kteří měli v anamnéze jiné aktivní zhoubné nádory během 2 let před první dávkou hodnoceného léku, s výjimkou studovaného onemocnění rakoviny slinivky břišní a vyléčitelné rakoviny, která byla vyléčena (jako je bazocelulární nebo dlaždicobuněčný karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře rakovina děložního čípku nebo rakovina prsu in situ, která byla vyříznuta).
5. Pacienti s mozkovými metastázami a meningeálními metastázami.
6. Pacienti s chronickou hepatitidou B (HBsAg a/nebo HBcAb pozitivní, ale může být zahrnuta HBV DNA < 2000 IU/ml), chronickou hepatitidou C (může být zahrnuta HCV protilátka pozitivní, ale HCV RNA negativní) a HIV pozitivní protilátka.
7. Nežádoucí reakce z předchozí protinádorové léčby se dosud nezvrátily na úroveň ≤ 1 na základě CTCAE 5.0 (s výjimkou alopecie, hyperpigmentace nebo jiné toxicity bez bezpečnostního rizika posouzené zkoušejícím).

8. Pacienti s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

   1. Závažné abnormality srdečního rytmu nebo vedení, včetně mimo jiné ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci a atrioventrikulární blokády třetího stupně během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku;
   2. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, angioplastiky a bypassu koronárních tepen během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku;
   3. Srdeční selhání s klasifikací New York Heart Association (NYHA) třídy III a vyšší;
   4. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg v období screeningu).
9. Pacienti s nekontrolovaným výpotkem serózní dutiny vyžadující častou drenáž nebo lékařskou intervenci (např. pleurální výpotek, abdominální výpotek, perikardiální výpotek atd., další zásah byl nutný do 2 týdnů po zákroku, s výjimkou exfoliativního cytologického testování exsudátu) během 7 dnů před první dávka zkoušeného léku.
10. U pacientů se závažnými nebo aktivními infekcemi (včetně tuberkulózních infekcí), které vyžadují systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před první dávkou hodnoceného léku, je povolena antivirová léčba u pacientů s virovou hepatitidou.
11. Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie a další léky z klinických studií během 4 týdnů nebo 5 poločasů těchto léků (podle toho, co je kratší) před první dávkou hodnoceného léku.
12. Pacienti, kteří užívali silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného léku.
13. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku a neuzdravili se dostatečně, nebo kteří potřebují během studie podstoupit plánovanou operaci.
14. Těhotné nebo kojící ženy.
15. Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo v období sledování intervenční studie.
16. Další situace, které zkoušející nepovažuje za vhodné pro účast v klinické studii, mimo jiné zahrnují: pacient je komplikován závažnými nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které zvýší bezpečnostní riziko, naruší interpretaci výsledků studie nebo ovlivní studii dodržování.