En studie av Docetaxel for injeksjon (albuminbundet) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen ≥18 år (avhengig av datoen da skjemaet for informert samtykke signeres) og frivillig signerte skjemaet for informert samtykke.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen.
3. Pasienter som har fått sykdomsprogresjon eller toksisk intoleranse etter tidligere standardbehandling (gemcitabinbasert og fluorouracilbasert behandling).
4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 (det målbare lesjonsområdet hadde ikke mottatt tidligere strålebehandling eller hadde bevis på sikker progresjon etter avsluttet strålebehandling).
5. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0-2.
6. Pasienter med estimert overlevelsestid på ≥ 3 måneder.

7. Pasienter med finorganfunksjon (ingen medisinsk støttende behandling som blodkomponenttransfusjon, vekstfaktorer innen 2 uker før de tar relevante inspeksjoner):

   Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; Blodplater ≥100×10^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Albumin≥30 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance rate ≥ 40 ml/min; Totalt bilirubin≤1,5 × ULN(≤ 2 × ULN for pasienter med obstruktiv gulsott, ≤3 × ULN for pasienter med Gilberts syndrom); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3× ULN (≤5× ULN for pasienter med levermetastaser); Protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN.

8. Pasienten må godta å ta adekvat prevensjon fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose, kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har en historie med alvorlig allergi mot noen hjelpestoffer av undersøkelsesstoffet eller taxaner.
2. Pasienter som ikke hadde respons på tidligere taxanes-behandlinger (ingen tumorkrymping ble observert eller sykdomsprogresjon innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen).
3. Pasienter med delvis eller fullstendig tarmobstruksjon eller fullstendig biliær obstruksjon som ikke kan lindres ved aktiv behandling.
4. Pasienter som hadde en historie med andre aktive ondartede svulster innen 2 år før den første dosen av undersøkelsesmedisinen, bortsett fra studiesykdommen kreft i bukspyttkjertelen og kurerbar kreft som var kurert (som basalcelle- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft , livmorhalskreft eller brystkreft in situ som hadde blitt skåret ut).
5. Pasienter med hjernemetastaser og meningeal metastaser.
6. Pasienter med kronisk hepatitt B (HBsAg og/eller HBcAb positiv men HBV DNA < 2000 IE/mL kan inkluderes), kronisk hepatitt C (HCV antistoff positiv men HCV RNA negativ kan inkluderes), og HIV antistoff positiv.
7. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤ nivå 1 basert på CTCAE 5.0 (bortsett fra alopecia, hyperpigmentering eller annen toksisitet uten sikkerhetsrisiko vurdert av utrederen).

8. Pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Alvorlige hjerterytme- eller ledningsavvik, inkludert, men ikke begrenset til, ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon og tredjegrads atrioventrikulær blokkering innen 6 måneder før den første dosen av undersøkelsesmedisinen;
   2. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, angioplastikk og koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før første dose av undersøkelsesmedisinen;
   3. Hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) Klassifisering av klasse III og høyere;
   4. Dårlig kontrollert hypertensjon (Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved screeningsperioden).
9. Pasienter med ukontrollert serøs hulrom effusjon som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon (f.eks. pleural effusjon, abdominal effusjon, perikardiell effusjon, etc., ytterligere intervensjon var nødvendig innen 2 uker etter intervensjon, ekskludert eksfoliativ cytologitesting av ekssudatet) innen 7 dager før første dose av undersøkelsesstoffet.
10. Pasienter med alvorlige eller aktive infeksjoner (inkludert tuberkuløse infeksjoner) som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral terapi innen 14 dager før første dose av undersøkelsesmiddelet, er antiviral terapi tillatt for pasienter med viral hepatitt.
11. Pasienter som har mottatt antitumorbehandlinger som kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og andre kliniske studielegemidler innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlene (avhengig av hva som er kortest) før første dose av forsøkslegemidlet.
12. Pasienter som har brukt potente hemmere eller induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før første dose av undersøkelseslegemidlet.
13. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før den første dosen av undersøkelseslegemidlet og ikke hadde kommet seg tilstrekkelig, eller som trenger å gjennomgå elektiv kirurgi i løpet av studien.
14. Gravide eller ammende kvinner.
15. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie samtidig med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller innenfor oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
16. Andre situasjoner som etterforskeren ikke anser som egnet for å delta i den kliniske studien, inkludert men ikke begrenset til: pasienten er komplisert av alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander, noe som vil øke sikkerhetsrisikoen, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller påvirke studien samsvar.