Un estudio de docetaxel para inyección (unido a albúmina) en pacientes con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de ≥18 años (sujeto a la fecha en que se firma el formulario de consentimiento informado) y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de páncreas.
3. Pacientes que tienen progresión de la enfermedad o intolerancia tóxica después del tratamiento estándar anterior (terapia basada en gemcitabina y fluorouracilo).
4. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1 (el área de lesión medible no había recibido radioterapia previa o tenía evidencia de progresión definitiva después del final de la radioterapia).
5. Pacientes con puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
6. Pacientes con tiempo de supervivencia estimado de ≥ 3 meses.

7. Pacientes con función de órganos finos (sin tratamientos médicos de apoyo como transfusión de componentes sanguíneos, factores de crecimiento dentro de las 2 semanas antes de realizar las inspecciones pertinentes):

   Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; Plaquetas ≥100×10^9/L; Hemoglobina ≥90 g/L; Albúmina≥30 g/L; Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o tasa de eliminación de creatinina ≥ 40 ml/min; Bilirrubina total≤1,5 × ULN (≤ 2 × ULN para pacientes con ictericia obstructiva, ≤3 × ULN para pacientes con síndrome de Gilbert); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN para pacientes con metástasis hepática); Tiempo de protrombina (TP) ≤ 1,5×ULN, Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5×LSN.

8. El paciente debe aceptar tomar un método anticonceptivo adecuado desde la firma de la ICF hasta 6 meses después de la última dosis, las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen antecedentes de alergia grave a cualquier excipiente del fármaco en investigación o taxanos.
2. Pacientes que no respondieron a tratamientos previos con taxanos (no se observó reducción del tumor ni progresión de la enfermedad dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento).
3. Pacientes con obstrucción intestinal parcial o completa u obstrucción biliar completa que no puede aliviarse con un tratamiento activo.
4. Pacientes que tenían antecedentes de otros tumores malignos activos en los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, a excepción del cáncer de páncreas de la enfermedad del estudio y el cáncer curable que se había curado (como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial , cáncer de cuello uterino o cáncer de mama in situ que había sido extirpado).
5. Pacientes con metástasis cerebrales y metástasis meníngeas.
6. Pacientes con hepatitis B crónica (HBsAg y/o HBcAb positivo, pero se puede incluir ADN del VHB < 2000 UI/ml), hepatitis C crónica (anticuerpos VHC positivos, pero se puede incluir ARN VHC negativo) y anticuerpos VIH positivos.
7. Las reacciones adversas del tratamiento antitumoral anterior aún no se han recuperado a ≤ nivel 1 según CTCAE 5.0 (excepto alopecia, hiperpigmentación u otra toxicidad sin riesgo de seguridad juzgado por el investigador).

8. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, incluidos, entre otros, los siguientes:

   1. Alteraciones graves del ritmo cardíaco o de la conducción, incluidas, entre otras, arritmia ventricular que requiere intervención clínica y bloqueo auriculoventricular de tercer grado dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación;
   2. Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, angioplastia y cirugía de bypass de arteria coronaria en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación;
   3. Insuficiencia cardíaca con clasificación de Clase III y superior de la New York Heart Association (NYHA);
   4. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg en el período de selección).
9. Pacientes con derrame de la cavidad serosa no controlado que requiere drenaje frecuente o intervención médica (por ejemplo, derrame pleural, derrame abdominal, derrame pericárdico, etc., se necesitó una intervención adicional dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención, excluyendo la prueba de citología exfoliativa del exudado) dentro de los 7 días antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
10. Los pacientes con infecciones graves o activas (incluidas las infecciones tuberculosas) que requieren terapia sistémica antibacteriana, antifúngica o antiviral dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, se permite la terapia antiviral para pacientes con hepatitis viral.
11. Pacientes que hayan recibido tratamientos antitumorales como quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y otros medicamentos de estudio clínico dentro de las 4 semanas o 5 semividas de los medicamentos (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
12. Pacientes que hayan usado inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
13. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación y no se hayan recuperado lo suficiente, o que necesiten someterse a una cirugía electiva durante el estudio.
14. Mujeres embarazadas o lactantes.
15. Pacientes que estén participando en otro estudio clínico simultáneamente a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o dentro del período de seguimiento de un estudio intervencionista.
16. Otras situaciones que el investigador considere que no son adecuadas para participar en el estudio clínico, incluidas, entre otras: el paciente se complica por afecciones médicas graves o no controladas, que aumentarán el riesgo de seguridad, interferirán con la interpretación de los resultados del estudio o afectarán el estudio. cumplimiento.